Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wharton Jellyből származó MSC infúziók hatékonysága a SARS-Cov-2-vel (COVID-19) kapcsolatos akut légzési distressz szindrómában (MSC-COVID19)

2021. október 28. frissítette: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

A Wharton Jellyből származó mezenchimális őssejtek infúziójának hatékonysága közepesen súlyos és súlyos SARS-Cov-2-vel összefüggő akut légzési distressz szindróma (COVID-19) esetén: IIa fázisú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A mesenchymális őssejtek (MSC) gyulladásgátló tulajdonságaik miatt potenciális segítséget jelentenek az akut légzési distressz szindrómában (ARDS).

A kutatók elemezni fogják az ex vivo kiterjesztett Wharton's Jelly MSC-k 3 iteratív infúziójának hatását (teljes dózis 2,10^6/kg) a COVID19 miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy elemezze a Wharton-féle zselés mezenchimális őssejtek hatását a COVID19 okozta közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-re olyan felnőtt betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség. Ez egy fázis IIa kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

30 beteget terveznek.

A betegeket randomizálják, és az ARDS kezelésére javasolt hagyományos kezelést kapják:

  • Vagy a Wharton's Jelly MSC-k 4%-os albumin (a végső térfogat 40%-a), NaCl 0,9%-os (a végső térfogat 50%-a) és az ACD formula A (a végső térfogat 10%-a) oldatában. A kezelést intravénásan adják be 10 percen keresztül a következő séma szerint:

    • 0. (vagy 1.) nap: 1. 10^6 MSC/kg (maximum 80.10^6 MSC)
    • 3. (vagy 4.) nap: 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximum 40. 10^6 MSC)
    • 5. (vagy 6.) nap: 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximum 40. 10^6 MSC) 2 napos intervallumot kell betartani 2 infúzió között.
  • Vagy egy placebót, amely ugyanazt az albumint, 0,9%-os NaCl-t és ACD-t tartalmazza sejtek nélkül. A térfogat 75 ml lesz, 10 perc alatt kell beadni.

A fő cél a WJ-MSC-k placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata a légzésfunkció alakulásában a vizsgálati kezelés első 14 napjában SARS-CoV-2-vel összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok a WJ-MSC hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva SARS-CoV-2-vel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, a következőkre:

  1. az invazív gépi lélegeztetés időtartama a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 28 nap
  2. a szervi elégtelenség alakulása a kórházi tartózkodás alatt és legfeljebb 28 napig
  3. az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon, a kórházi kezelés alatti halálozás, D28 és D90, valamint a légúti morbiditás.
  4. a vírusterhelés alakulása D0 és D28 között
  5. a WJ-MSC injekciót követő azonnali vagy késleltetett tolerancia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Nancy University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  2. Biológiailag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg (pozitív RT-PCR-rel nasopharyngealis mintán vagy bármely más mintán)
  3. A BERLIN definíció szerint mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben szenvedő beteg, amelyet a PaO2 / FiO2 arány <200 határoz meg, és endotracheális intubációval és invazív gépi lélegeztetéssel
  4. A beteg az intenzív osztályon került kórházba
  5. írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez, vagy akinek családtagja vagy támogató személy beleegyezését megszerezte (ha a beteg nem tudja beleegyezését adni), vagy adott esetben azonnali létfontosságú vészhelyzetbe való felvétele
  6. Bármely fogamzóképes korú nő, akinek negatív béta HCG tesztje van
  7. Társadalombiztosítási hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg invazív gépi lélegeztetés alatt áll több mint 48 órán keresztül
  2. Krónikus légúti betegségben szenvedő beteg oxigénterápia alatt
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében III. vagy IV. osztályú pulmonális artériás hipertónia szerepel (WHO osztályozás)
  4. ECMO alatt álló betegek
  5. Immunszuppresszív terápia (beleértve a kortikoszteroid-kezelést > 20 mg prednizolon)
  6. Aktív szolid daganat vagy 2 évnél rövidebb remisszióban van, rosszindulatú hematológiai betegség, asplenia
  7. Vérképző szár- vagy szervátültetésen átesett beteg
  8. Terápiás korlátok, például előrehaladás a várható halálozásig 24 órán belül (az orvosi csapat véleménye szerint)
  9. Albuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával (kaprilsav vagy nátrium-kaprilát) szembeni túlérzékenység
  10. A páciens egy másik folyamatban lévő intervenciós terápiás vizsgálatban vesz részt
  11. Terhes nő, szülő, szoptató anya
  12. Kiskorú (nem emancipált)
  13. Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadság nélküli személy
  14. Az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében pszichiátriai ellátásban részesülő személy, amely nem tartozik az L. 1121-8. cikk rendelkezései hatálya alá (kórházi ellátás beleegyezés nélkül).
  15. 18 év feletti felnőtt, aki jogi védelmi intézkedés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC kar

Ex vivo kiterjesztett Wharton's Jelly eredetű mezenchimális őssejteket a 0., 3. és 5. napon (+/- 1 nap) infúzióban adnak be közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknek gépi lélegeztetés mellett.

0. nap: 1,10^6 MSC/kg 3. nap: 0,5. 10^6 MSC/kg 5. nap: 0,5. 10^6 MSC/kg
Biológiai: Ex vivo kiterjesztette a Wharton zselés mezenchimális őssejtjeit

Ex vivo kiterjesztett Wharton's Jelly eredetű mezenchimális őssejteket a 0., 3. és 5. napon (+/- 1 nap) infúzióban adnak be közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknek gépi lélegeztetés mellett.

0. nap: 1,10^6 MSC/kg 3. nap: 0,5. 10^6 MSC/kg 5. nap: 0,5. 10^6 MSC/kg
Placebo Comparator: Placebo Arm
Csak az MSC-k nélküli, 4% albumint, 0,9% NaCl-t és ACD-t tartalmazó hordozóoldatot adják be a betegeknek a 0., 3. és 5. napon (+/-1 nap).
Biológiai: Placebo
Csak az MSC-k nélküli, 4% albumint, 0,9% NaCl-t és ACD-t tartalmazó hordozóoldatot adják be a betegeknek a 0., 3. és 5. napon (+/-1 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2 / FiO2 arány
Időkeret: 10. nap
Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a PaO2/FiO2 arány > 200 az MSC-GW vagy placebo kezelés 10. napján.
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légzésfunkció alakulása
Időkeret: a kezelés 0. napja (vagy 1. napja) és 14. napja között
A PaO2/FiO2 arány alakulása az MSC-GW-vel vagy placebóval végzett kezelés 0. napja (vagy 1. napja) és 14. napja között egy másodlagos végpont.
a kezelés 0. napja (vagy 1. napja) és 14. napja között
légzéssegítés
Időkeret: a 0. (vagy 1.) nap és a 28. nap (vagy a 28. nap előtti kórházi kezelés utolsó napja) között
A WJ-MSC légzéssegítésre kifejtett hatását a kórházi tartózkodás alatt az invazív légzéssegítés nélkül eltöltött napok aránya és a 28. napon maximum (az invazív légzéssegítés nélküli napok száma / a 28. napon rögzített kórházi napok száma) alapján értékeljük.
a 0. (vagy 1.) nap és a 28. nap (vagy a 28. nap előtti kórházi kezelés utolsó napja) között
szervi elégtelenség 1
Időkeret: 0-tól 14-ig
Különbség a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában (SOFA-pontszám), 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb) az 5. nap és a 0. nap és a 14. nap és a 0. nap között
0-tól 14-ig
szervi elégtelenség 2
Időkeret: 0-tól 28-ig
a vesén kívüli kezelés nélküli napok száma / a 28. napon rögzített kórházi napok száma
0-tól 28-ig
szervi elégtelenség 3
Időkeret: 0-tól 28-ig
napok száma vazopresszor támogatás nélkül
0-tól 28-ig
az intenzív kezelés időtartama
Időkeret: 0-tól 90-ig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
0-tól 90-ig
Halálok
Időkeret: 0-tól 90-ig
Halál oka az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás alatt, a 28. és a 90. napon
0-tól 90-ig
légúti morbiditás (TDM, funkcionális légzési intézkedések)
Időkeret: nap 90
légúti morbiditás a 90. napon
nap 90
vírusterhelés
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy a kórházi kezelés utolsó napja, ha a 28. nap előtt)
A vírusterhelés alakulását RT PCR SARS-Cov-2 monitorozással értékelik nasopharyngealis tampon (vagy bármely más mintán) a diagnóziskor, a 7., 14., 21., 28. napon vagy a kórházi kezelés utolsó napján.
0. naptól 28. napig (vagy a kórházi kezelés utolsó napja, ha a 28. nap előtt)
Anti-HLA antitest arány
Időkeret: 0. naptól 90. napig
- Az anti-HLA antitest arány a 0. napon (a kezelés megkezdése előtt), a 28. napon és a 90. napon mérve
0. naptól 90. napig
azonnali túlérzékenységi reakciók
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap (+/- 1 nap)
Azonnali túlérzékenységi reakciók (hidegrázás, hipotenzióhoz társuló hipertermia) előfordulása a WJ MSC vagy placebo infúziót követő 4-6 órán belül.
0. nap, 3. nap, 5. nap (+/- 1 nap)
thromboemboliás nemkívánatos események 1
Időkeret: 0. naptól 14. napig
A vérzéscsillapítás (TP, TCA, fibrinogén, D-dimerek) napi rutinszerű monitorozásával biológiailag monitorozott thromboemboliás kockázatok
0. naptól 14. napig
thromboemboliás nemkívánatos események 2
Időkeret: 0. naptól 14. napig
a transthoracalis echokardiográfia napi monitorozása
0. naptól 14. napig
fertőző nemkívánatos események
Időkeret: 0. naptól 14. napig
vérkultúrák T° > 38,5°C esetén
0. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Kutatásvezető: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-002772-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID19 ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel