Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność infuzji MSC z Wharton Jelly w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanym z SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28 października 2021 zaktualizowane przez: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Skuteczność infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych z galaretki Whartona w umiarkowanym do ciężkiego zespole ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19) związanym z SARS-Cov-2: faza IIa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są potencjalnie pomocne w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ze względu na ich właściwości przeciwzapalne.

Badacze przeanalizują wpływ 3 iteracyjnych infuzji ekspandowanych ex vivo Wharton's Jelly MSCs (całkowita dawka 2,10^6/kg) u pacjentów z ARDS z powodu COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu analizę wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona na ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu COVID19 u dorosłych pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba fazy IIa.

Planowanych jest 30 pacjentów.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają konwencjonalne leczenie zalecane w leczeniu ARDS:

  • Albo Wharton's Jelly MSCs w roztworze albuminy 4% (40% końcowej objętości), NaCl 0,9% (50% końcowej objętości) i ACD formuła A (10% końcowej objętości). Leczenie będzie podawane dożylnie przez 10 minut według tego schematu:

    • Dzień 0 (lub 1): 1,10^6 MSC/kg (maksymalnie 80,10^6 MSC)
    • Dzień 3 (lub 4): 0,5. 10^6 MSC/kg (maksymalnie 40. 10^6 MSC)
    • Dzień 5 (lub 6): 0,5. 10^6 MSC/kg (maksymalnie 40. 10^6 MSC) Pomiędzy 2 infuzjami należy zachować odstęp 2 dni.
  • Albo placebo, które zawiera ten sam roztwór albuminy, NaCl 0,9% i ACD bez komórek. Objętość będzie wynosić 75 ml i zostanie podana w infuzji w ciągu 10 minut.

Głównym celem jest zbadanie skuteczności WJ-MSC, w porównaniu z placebo, na ewolucję czynności układu oddechowego podczas pierwszych 14 dni badanego leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS związanym z SARS-CoV-2.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu WJ-MSC, w porównaniu z placebo, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS związanym z SARS-CoV-2 na:

  1. czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez 28 dni
  2. rozwoju niewydolności narządowej podczas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez 28 dni
  3. czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność na oddziale intensywnej terapii, podczas hospitalizacji w dniach 28 i 90 oraz zachorowalności ze strony układu oddechowego.
  4. ewolucja miana wirusa między D0 a D28
  5. natychmiastowa lub opóźniona tolerancja po wstrzyknięciu WJ-MSC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Nancy University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Pacjent z biologicznie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 (pozytywnym wynikiem RT-PCR próbki z nosogardzieli lub innej próbki)
  3. Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego ARDS według definicji BERLINA definiowanym stosunkiem PaO2 / FiO2 <200 z intubacją dotchawiczą i inwazyjną wentylacją mechaniczną
  4. Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu lub, dla którego uzyskano zgodę członka rodziny lub osoby wspierającej (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody) lub włączenie w nagłych przypadkach życiowych, jeśli dotyczy
  6. Każda kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu Beta HCG
  7. Przynależność do Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
  2. Pacjent z przewlekłą chorobą układu oddechowego w trakcie tlenoterapii
  3. Pacjenci z nadciśnieniem płucnym klasy III lub IV w wywiadzie (klasyfikacja WHO)
  4. Pacjenci pod ECMO
  5. Terapia immunosupresyjna (w tym terapia kortykosteroidami > 20 mg prednizolonu)
  6. Aktywny guz lity lub w remisji krócej niż 2 lata, złośliwa choroba hematologiczna, brak śledziony
  7. Pacjent, który otrzymał przeszczep macierzystego układu krwiotwórczego lub przeszczep narządu
  8. Ograniczenia terapeutyczne w postaci progresji do oczekiwanego zgonu w ciągu 24 godzin (zgodnie z opinią zespołu medycznego)
  9. Nadwrażliwość na albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (kwas kaprylowy lub kaprylan sodu)
  10. Pacjent włączony do innego trwającego interwencyjnego badania terapeutycznego
  11. Kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca
  12. Małoletni (nie emancypowany)
  13. Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  14. Osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte przepisami art. L. 1121-8 (hospitalizacja bez zgody).
  15. Osoba dorosła powyżej 18 roku życia, która jest objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię MSC

Ekspandowane ex vivo mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona zostaną podane we wlewie w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 (+/- 1 dzień) pacjentom z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z wentylacją mechaniczną.

dzień 0: 1,10^6 MSC/kg dzień 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dzień 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Biologiczny: Ekspansja ex vivo mezenchymalnych komórek macierzystych galaretki Whartona

Ekspandowane ex vivo mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona zostaną podane we wlewie w dniu 0, dniu 3 i dniu 5 (+/- 1 dzień) pacjentom z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z wentylacją mechaniczną.

dzień 0: 1,10^6 MSC/kg dzień 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dzień 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Komparator placebo: Ramię placebo
Tylko roztwór nośnika, bez MSC, zawierający albuminę 4%, NaCl 0,9% i ACD będzie wstrzykiwany pacjentom w dniu 0, 3 i 5 (+/-1 dzień).
Biologiczny: Placebo
Tylko roztwór nośnika, bez MSC, zawierający albuminę 4%, NaCl 0,9% i ACD będzie wstrzykiwany pacjentom w dniu 0, 3 i 5 (+/-1 dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: dzień 10
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 200 w dniu 10 leczenia MSC-GW lub placebo.
dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja funkcji oddechowych
Ramy czasowe: między dniem 0 (lub dniem 1) a dniem 14 leczenia
Ewolucja stosunku PaO2/FiO2 między dniem 0 (lub dniem 1) a dniem 14 leczenia MSC-GW lub placebo jest drugorzędowym punktem końcowym.
między dniem 0 (lub dniem 1) a dniem 14 leczenia
wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: między dniem 0 (lub 1) a dniem 28 (lub ostatnim dniem hospitalizacji, jeśli przed dniem 28)
Wpływ WJ-MSC na wspomaganie oddychania ocenia się na podstawie odsetka dni bez inwazyjnego wspomagania oddychania podczas pobytu w szpitalu i maksimum w dniu 28 (liczba dni bez inwazyjnego wspomagania oddychania / liczba dni hospitalizacji ustalona na dzień 28)
między dniem 0 (lub 1) a dniem 28 (lub ostatnim dniem hospitalizacji, jeśli przed dniem 28)
niewydolność narządów 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Różnica w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej (wynik SOFA), stopień od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy), między dniem 5-dzień 0 a dniem 14-dzień 0
Od dnia 0 do dnia 14
niewydolność narządów 2
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
liczba dni bez leczenia pozanerkowego / liczba dni hospitalizacji ustalona na dzień 28
od dnia 0 do dnia 28
niewydolność narządów 3
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
liczba dni bez wspomagania wazopresorem
od dnia 0 do dnia 28
czas trwania intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień od 0 do 90
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
dzień od 0 do 90
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: dzień od 0 do 90
Przyczyna zgonu podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz podczas pobytu w szpitalu w 28. i 90. dobie
dzień od 0 do 90
choroby układu oddechowego (TDM, czynnościowe środki oddechowe)
Ramy czasowe: dzień 90
choroby układu oddechowego w dniu 90
dzień 90
miano wirusa
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 28 (lub ostatni dzień hospitalizacji, jeśli przed dniem 28)
Ewolucję miana wirusa ocenia się za pomocą monitorowania RT PCR SARS-Cov-2 na wymazie z nosogardzieli (lub dowolnej innej próbce) w momencie rozpoznania, w dniu 7, dniu 14, dniu 21, dniu 28 lub w ostatnim dniu hospitalizacji
dzień 0 do dnia 28 (lub ostatni dzień hospitalizacji, jeśli przed dniem 28)
Wskaźnik przeciwciał anty-HLA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
- Odsetek przeciwciał anty-HLA mierzony w dniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia), w dniu 28 i w dniu 90
od dnia 0 do dnia 90
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 5 (+/- 1 dzień)
Wystąpienie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości (dreszcze, hipertermia związana z niedociśnieniem) w ciągu 4 do 6 godzin po infuzji WJ MSC lub placebo.
dzień 0, dzień 3, dzień 5 (+/- 1 dzień)
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 1
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
Ryzyko zakrzepowo-zatorowe monitorowane biologicznie poprzez rutynowe codzienne monitorowanie hemostazy (TP, TCA, fibrynogen, D-dimery)
od dnia 0 do dnia 14
niepożądane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe 2
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
codzienne monitorowanie echokardiografii przezklatkowej
od dnia 0 do dnia 14
zakaźne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
posiewy krwi w przypadku T° > 38,5°C
od dnia 0 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002772-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj