Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wharton Jellystä peräisin olevan MSC-infuusioiden teho SARS-Cov-2:een (COVID-19) liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (MSC-COVID19)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Wharton Jellystä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen infuusioiden tehokkuus keskivaikeassa tai vaikeassa SARS-Cov-2:een liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (COVID-19): Vaiheen IIa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat potentiaalisesti avuksi akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi.

Tutkijat analysoivat ex vivo laajennettujen Wharton's Jelly MSC:iden (kokonaisannos 2,10^6/kg) 3 iteratiivisen infuusion vaikutusta potilailla, joilla on COVID19:n aiheuttama ARDS ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan Whartonin Jelly Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutusta COVID19:n aiheuttamaan keskivaikeaan tai vaikeaan ARDS:iin aikuispotilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Se on vaiheen IIa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Suunnitelmissa on 30 potilasta.

Potilaat satunnaistetaan, ja heille annetaan ARDS:n hoitoon suositeltua tavanomaista hoitoa:

  • Joko Wharton's Jelly MSC:t liuoksessa, jossa on albumiinia 4 % (40 % lopullisesta tilavuudesta), NaCl:a 0,9 % (50 % lopullisesta tilavuudesta) tai ACD-formulaa A (10 % lopullisesta tilavuudesta). Hoito annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan seuraavan ohjelman mukaisesti:

    • Päivä 0 (tai 1): 1. 10^6 MSC/kg (enintään 80.10^6 MSC)
    • Päivä 3 (tai 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (enintään 40. 10^6 MSC)
    • Päivä 5 (tai 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (enintään 40. 10^6 MSC) Kahden infuusion välillä noudatetaan 2 päivän taukoa.
  • Joko lumelääke, joka sisältää saman liuoksen albumiinia, NaCl 0,9 % ja ACD ilman soluja. Tilavuus on 75 ml, infusoidaan 10 minuutissa.

Päätavoitteena on tutkia WJ-MSC:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna hengitystoiminnan kehityksessä tutkimushoidon ensimmäisen 14 päivän aikana potilailla, joilla on SARS-CoV-2:een liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida WJ-MSC:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on SARS-CoV-2:een liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS:

  1. invasiivisen koneellisen ventilaation kesto sairaalahoidon aikana ja enintään 28 päivää
  2. elinten vajaatoiminnan kehitys sairaalahoidon aikana ja enintään 28 päivän ajan
  3. tehohoidossa oleskelun kesto, kuolleisuus teho-osastolla, sairaalahoidon aikana, päivät 28 ja 90 sekä hengitysteiden sairastuvuus.
  4. viruskuorman kehitys D0:n ja D28:n välillä
  5. välitön tai viivästynyt toleranssi WJ-MSC:n injektion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Nancy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  2. Potilas, jolla on biologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (positiivisella RT-PCR:llä nenänielun näytteestä tai muusta näytteestä)
  3. Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea ARDS BERLINin määritelmän mukaan, jonka PaO2/FiO2-suhde on <200, ja jolla on endotrakeaalinen intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  4. Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen tai jolle on saatu perheenjäsenen tai tukihenkilön suostumus (jos potilas ei pysty antamaan suostumusta) tai tarvittaessa sisällyttäminen välittömään elintärkeään hätätilanteeseen
  6. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka beta HCG -testi on negatiivinen
  7. Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa yli 48 tuntia
  2. Potilas, jolla on krooninen hengityselinten sairaus happiterapiassa
  3. Potilaat, joilla on ollut luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti (WHO-luokitus)
  4. ECMO:n alaiset potilaat
  5. Immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien kortikosteroidihoito > 20 mg prednisolonia)
  6. Aktiivinen kiinteä kasvain tai remissiossa alle 2 vuotta, pahanlaatuinen hematologinen sairaus, asplenia
  7. Potilas, jolle on tehty hematopoieettinen varrensiirto tai elinsiirto
  8. Terapeuttiset rajoitukset, kuten eteneminen odotettuun kuolemaan 24 tunnin sisällä (lääketieteen ryhmän lausunnon mukaan)
  9. Yliherkkyys albumiinille tai jollekin apuaineelle (kapryylihappo tai natriumkaprylaatti)
  10. Potilas mukana toisessa meneillään olevassa interventioterapeuttisessa tutkimuksessa
  11. Raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti
  12. Alaikäinen (ei vapautunut)
  13. Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautettu henkilö
  14. Henkilö, joka saa psykiatrista hoitoa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti, jotka eivät kuulu artiklan L. 1121-8 määräysten soveltamisalaan (sairaalahoito ilman lupaa).
  15. Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on oikeusturvatoimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC Arm

Ex vivo -laajennetut Wharton's Jellystä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 5 (+/- 1 päivä) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS mekaanisella ventilaatiolla.

päivä 0: 1,10^6 MSC/kg päivä 3: 0,5. 10^6 MSC/kg päivä 5: 0,5 pm. 10^6 MSC/kg
Biologinen: Ex vivo laajensi Whartonin Jelly mesenkymaalisia kantasoluja

Ex vivo -laajennetut Wharton's Jellystä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 5 (+/- 1 päivä) potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS mekaanisella ventilaatiolla.

päivä 0: 1,10^6 MSC/kg päivä 3: 0,5. 10^6 MSC/kg päivä 5: 0,5 pm. 10^6 MSC/kg
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vain vehikkeliliuos ilman MSC:tä, joka sisältää albumiinia 4 %, NaCl:a 0,9 % ja ACD:tä, ruiskutetaan potilaille päivinä 0, 3 ja 5 (+/-1 päivä).
Biologinen: Plasebo
Vain vehikkeliliuos ilman MSC:tä, joka sisältää albumiinia 4 %, NaCl:a 0,9 % ja ACD:tä, ruiskutetaan potilaille päivinä 0, 3 ja 5 (+/-1 päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: päivä 10
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PaO2/FiO2-suhde on > 200 MSC-GW- tai lumelääkehoidon päivänä 10.
päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystoimintojen kehitys
Aikaikkuna: hoitopäivän 0 (tai päivän 1) ja 14. päivän välillä
PaO2/FiO2-suhteen kehitys MSC-GW- tai lumelääkehoidon päivän 0 (tai päivän 1) ja 14. päivän välillä on toissijainen päätetapahtuma.
hoitopäivän 0 (tai päivän 1) ja 14. päivän välillä
hengitysapua
Aikaikkuna: päivän 0 (tai 1) ja päivän 28 välillä (tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä, jos ennen päivää 28)
WJ-MSC:n vaikutusta hengitysapuun arvioidaan niiden päivien osuudella, joilla ei ollut invasiivista hengitysapua sairaalahoidon aikana ja maksimipäivänä 28 (päivien lukumäärä ilman invasiivista hengitysapua / sairaalapäivien määrä kiinteänä päivänä 28)
päivän 0 (tai 1) ja päivän 28 välillä (tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä, jos ennen päivää 28)
elinten vajaatoiminta 1
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14
Ero peräkkäisissä elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä (SOFA-pisteet), arvosana 0 (paras) 4 (pahin), päivä 5 - päivä 0 ja päivä 14 - päivä 0
Päivä 0 - päivä 14
elinten vajaatoiminta 2
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
päivien lukumäärä ilman munuaisten ulkopuolista hoitoa / sairaalapäivien lukumäärä, joka on vahvistettu päiväksi 28
päivä 0 - päivä 28
elinten vajaatoiminta 3
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28
päivien lukumäärä ilman vasopressoritukea
päivä 0 - päivä 28
tehohoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 0-90
Tehohoidossa oleskelun kesto
päivä 0-90
Kuolinsyy
Aikaikkuna: päivä 0-90
Kuolinsyy tehohoidossa ja sairaalahoidon aikana, päivänä 28 ja päivänä 90
päivä 0-90
hengityssairaus (TDM, toiminnalliset hengitystoimenpiteet)
Aikaikkuna: päivä 90
hengitysteiden sairastuvuus päivänä 90
päivä 90
viruskuorma
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 28 (tai viimeinen sairaalahoitopäivä, jos ennen päivää 28)
Viruskuorman kehitys arvioidaan RT PCR SARS-Cov-2 -monitoroinnilla nenänielun vanupuikolla (tai millä tahansa muulla näytteellä) diagnoosin yhteydessä, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28 tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä
päivä 0 - päivä 28 (tai viimeinen sairaalahoitopäivä, jos ennen päivää 28)
Anti-HLA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 90
- Anti-HLA-vasta-ainemäärä mitattuna päivänä 0 (ennen hoidon aloittamista), päivänä 28 ja päivänä 90
päivä 0 - päivä 90
välittömiä yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 5 (+/- 1 päivä)
Välittömien yliherkkyysreaktioiden (vilunväristykset, hypotensioon liittyvä hypertermia) esiintyminen 4–6 tunnin sisällä WJ MSC- tai lumelääke-infuusion jälkeen.
päivä 0, päivä 3, päivä 5 (+/- 1 päivä)
tromboemboliset haittatapahtumat 1
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 14
Tromboemboliset riskit, joita seurataan biologisesti rutiininomaisesti päivittäisellä hemostaasin seurannalla (TP, TCA, fibrinogeeni, D-dimeerit)
päivä 0 - päivä 14
tromboemboliset haittatapahtumat 2
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 14
transthoracic kaikukardiografian päivittäinen seuranta
päivä 0 - päivä 14
tarttuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 14
veriviljelmät, jos T° > 38,5°C
päivä 0 - päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Päätutkija: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-002772-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID19 ARDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa