Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av infusjoner av MSC fra Wharton Jelly i SARS-Cov-2 (COVID-19) relatert akutt respiratorisk distress syndrom (MSC-COVID19)

28. oktober 2021 oppdatert av: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av infusjoner av mesenkymale stamceller fra Wharton Jelly i moderat til alvorlig SARS-Cov-2-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom (COVID-19): En fase IIa dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Mesenkymale stamceller (MSCs) er til potensiell hjelp ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), på grunn av deres antiinflammatoriske egenskaper.

Etterforskerne vil analysere effekten av 3 iterative infusjoner av ex vivo utvidede Whartons Jelly MSCs (total dose 2,10^6/kg) hos pasienter med ARDS på grunn av COVID19, som krever mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å analysere virkningen av Whartons Jelly Mesenchymal stamceller på moderat til alvorlig ARDS på grunn av COVID19 hos voksne pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Det er en fase IIa dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

30 pasienter er planlagt.

Pasienter vil bli randomisert og vil motta, med den konvensjonelle behandlingen anbefalt for behandling av ARDS:

  • Enten Whartons Jelly MSCs i en løsning av albumin 4 % (40 % av sluttvolum), NaCl 0,9 % (50 % av sluttvolumet) eller ACD-formel A (10 % av sluttvolum). Behandlingen vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 10 minutter etter dette opplegget:

    • Dag 0 (eller 1): 1. 10^6 MSC/kg (maksimalt 80,10^6 MSC)
    • Dag 3 (eller 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maksimalt 40. 10^6 MSC)
    • Dag 5 (eller 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maksimalt 40. 10^6 MSC) Et intervall på 2 dager vil bli respektert mellom 2 infusjoner.
  • Enten en placebo, som inneholder samme løsning av albumin, NaCl 0,9% og ACD uten celler. Volumet vil være på 75 ml, infundert på 10 minutter.

Hovedmålet er å undersøke effekten av WJ-MSC, sammenlignet med placebo, på utvikling av respirasjonsfunksjonen i løpet av de første 14 dagene av studiebehandlingen hos pasienter med SARS-CoV-2-relatert moderat til alvorlig ARDS.

Sekundære mål er å vurdere effekten av WJ-MSC, sammenlignet med placebo, hos pasienter med SARS-CoV-2 relatert moderat til alvorlig ARDS på:

  1. varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusoppholdet og maksimalt i 28 dager
  2. utviklingen av organsvikt under sykehusoppholdet og maksimalt i 28 dager
  3. varigheten av oppholdet på intensivavdelingen, dødeligheten under intensivavdelingen, under innleggelse, på D28 og D90, og respirasjonssykelighet.
  4. utviklingen av viral belastning mellom D0 og D28
  5. den umiddelbare eller forsinkede toleransen etter WJ-MSCs injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Nancy University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Pasient med en biologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ved positiv RT-PCR på en nasopharyngeal prøve eller en hvilken som helst annen prøve)
  3. Pasient med moderat til alvorlig ARDS i henhold til BERLIN-definisjonen definert av et PaO2 / FiO2-forhold <200 og med endotrakeal intubasjon og under invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Pasient innlagt på intensivavdelingen
  5. Gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien eller for hvem samtykke fra et familiemedlem eller støtteperson er innhentet (hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke) eller inkludering i en umiddelbar vital nødsituasjon hvis aktuelt
  6. Enhver kvinne i fertil alder med en negativ Beta HCG-test
  7. Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  2. Pasient med en kronisk luftveissykdom under oksygenbehandling
  3. Pasienter med en historie med klasse III eller IV pulmonal arteriell hypertensjon (WHO-klassifisering)
  4. Pasienter under ECMO
  5. Immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroidbehandling > 20 mg prednisolon)
  6. Aktiv solid svulst eller i remisjon i mindre enn 2 år, ondartet hematologisk sykdom, aspleni
  7. Pasient som har fått en hematopoetisk stammetransplantasjon eller organtransplantasjon
  8. Terapeutiske begrensninger som progresjon til forventet død innen 24 timer (i henhold til det medisinske teamets oppfatning)
  9. Overfølsomhet overfor albumin eller noen av hjelpestoffene (kaprylsyre eller natriumkaprylat)
  10. Pasient inkludert i en annen pågående intervensjonsterapeutisk studie
  11. Gravid kvinne, fødende, ammende mor
  12. Mindre (ikke frigjort)
  13. Person uten frihet ved rettsvesen eller administrativ beslutning
  14. Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 (sykehusinnleggelse uten samtykke).
  15. Voksen over 18 år som er under et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC arm

Ex vivo utvidede Whartons Jelly-avledede mesenkymale stamceller vil bli infundert på dag 0, dag 3 og dag 5 (+/- 1 dag), hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS med mekanisk ventilasjon.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biologisk: Ex vivo utvidet Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller

Ex vivo utvidede Whartons Jelly-avledede mesenkymale stamceller vil bli infundert på dag 0, dag 3 og dag 5 (+/- 1 dag), hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS med mekanisk ventilasjon.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Placebo komparator: Placeboarm
Bare vehikelløsningen, uten MSCer, som inneholder albumin 4 %, NaCl 0,9 % og ACD vil bli injisert til pasienter på dag 0, 3 og 5 (+/-1 dag).
Biologisk: Placebo
Bare vehikelløsningen, uten MSCer, som inneholder albumin 4 %, NaCl 0,9 % og ACD vil bli injisert til pasienter på dag 0, 3 og 5 (+/-1 dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: dag 10
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter med et PaO2/FiO2-forhold > 200 ved D10 av behandling med MSC-GW eller placebo.
dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: mellom dag 0 (eller dag 1) og dag 14 av behandlingen
Utviklingen av PaO2/FiO2-forholdet mellom dag 0 (eller dag 1) og dag 14 av behandling med MSC-GW eller placebo er et sekundært endepunkt.
mellom dag 0 (eller dag 1) og dag 14 av behandlingen
åndedrettshjelp
Tidsramme: mellom dag 0 (eller 1) og dag 28 (eller siste dag med sykehusinnleggelse hvis før dag 28)
Effekten av WJ-MSC på åndedrettsassistanse vurderes ut fra andelen dager uten invasiv åndedrettshjelp under sykehusoppholdet og maksimalt på dag 28 (antall dager uten invasiv åndedrettsassistanse / antall sykehusdager fastsatt til dag 28)
mellom dag 0 (eller 1) og dag 28 (eller siste dag med sykehusinnleggelse hvis før dag 28)
organsvikt 1
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Forskjell i vurderingsscore for sekvensiell organsvikt (SOFA-score), gradering 0 (best) til 4 (dårligst), mellom dag 5-dag 0 og D14-dag 0
Dag 0 til dag 14
organsvikt 2
Tidsramme: dag 0 til dag 28
antall dager uten ekstrarenal behandling / antall sykehusdager fastsatt til dag 28
dag 0 til dag 28
organsvikt 3
Tidsramme: dag 0 til dag 28
antall dager uten vasopressorstøtte
dag 0 til dag 28
varighet av intensivbehandling
Tidsramme: dag 0 til 90
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
dag 0 til 90
Dødsårsak
Tidsramme: dag 0 til 90
Dødsårsak under oppholdet på intensivavdelingen og under sykehusoppholdet, dag 28 og dag 90
dag 0 til 90
respiratorisk sykelighet (TDM, funksjonelle respiratoriske tiltak)
Tidsramme: dag 90
respirasjonssykdom på dag 90
dag 90
viral belastning
Tidsramme: dag 0 til dag 28 (eller siste dag med sykehusinnleggelse hvis før dag 28)
Utviklingen av virusmengden blir evaluert ved RT PCR SARS-Cov-2-overvåking på en nasofaryngeal vattpinne (eller en hvilken som helst annen prøve) ved diagnose, på dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller på siste dag av sykehusinnleggelse
dag 0 til dag 28 (eller siste dag med sykehusinnleggelse hvis før dag 28)
Anti-HLA antistoffhastighet
Tidsramme: dag 0 til dag 90
- Anti-HLA-antistoffhastigheten målt på dag 0 (før behandlingsstart), på dag 28 og på dag 90
dag 0 til dag 90
umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
Forekomsten av umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (frysninger, hypertermi assosiert med hypotensjon) innen 4 til 6 timer etter WJ MSC eller placeboinfusjon.
dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
tromboemboliske bivirkninger 1
Tidsramme: dag 0 til dag 14
Den tromboemboliske risikoen overvåkes biologisk ved rutinemessig daglig overvåking av hemostase (TP, TCA, Fibrinogen, D-dimerer)
dag 0 til dag 14
tromboemboliske bivirkninger 2
Tidsramme: dag 0 til dag 14
daglig overvåking av transthorax ekkokardiografi
dag 0 til dag 14
smittsomme uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0 til dag 14
blodkulturer ved T° > 38,5°C
dag 0 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-002772-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID19 ARDS

Kliniske studier på Ex vivo utvidet Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere