接受急诊心胸外科手术的患者在 CPB 期间使用 CytoSorb® 300 mL 装置进行替格瑞洛去除研究 (CyTation)
2022年1月21日 更新者：CytoSorbents Europe GmbH
一项前瞻性、开放性、多中心、单臂研究，以证明 CytoSorb® 300 mL 装置在替格瑞洛接受紧急心胸外科手术的患者体外循环期间去除替格瑞洛的可行性
CyTation 的目的是在接受需要 CPB 的紧急心胸外科手术的替格瑞洛患者中证明通过 CytoSorb® 血液吸附在术中去除替格瑞洛，使用血小板对二磷酸腺苷 (ADP) 的反应性作为血液中替格瑞洛水平的药效学替代指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥18岁的男性和女性
- 接受替格瑞洛治疗的患者
- 紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 替格瑞洛末次给药后 ≤24 小时内需要 CPB 的心胸外科手术
排除标准：
- 最后一次替格瑞洛给药后 24 小时以上的任何心胸外科手术
- 复苏
- 任何与替格瑞洛或护理标准 (SoC) 无关的术前凝血功能障碍接受 CPB 手术
- 脓毒症（根据脓毒症 3.0 定义）
- 恶性肿瘤
- 左心室射血分数 (LVEF) < 20%
- 显着的肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、神经或精神疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病会增加患者的风险或可能混淆研究结果
- 存在终末期肾病或目前正在接受肾脏替代治疗
- 有主要器官移植史的患者
- 急性镰状细胞危象患者
- 同时需要免疫抑制治疗的患者，皮质类固醇除外，或严重免疫抑制（例如 CD4 < 200 或 ANC < 1000/μL 的中性粒细胞减少症）
- 在当前入院期间进行的妊娠试验呈阳性或正在哺乳的具有生育潜力的女性。 如果女性在研究前至少 6 个月进行过绝育，或者如果她们处于绝经后（定义为闭经至少 12 个月），则被认为没有生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受需要 CPB 的紧急心胸外科手术的替格瑞洛患者
|
用于药代动力学（血浆替格瑞洛浓度及其代谢物）和 MEA 平台测试（ADPtest、TRAPtest）的血液采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应性
大体时间：8小时
|
与 CPB 前相比，在 CPB 后立即在 MEA 平台上测量的术后血小板对 ADP 反应性高于与出血风险增加相关的水平（≥ 22 ADP 诱导的血小板聚集单位（AUC 单位））的患者比例。
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kambiz Hassan, M.D.、Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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