Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie usuwania tikagreloru przy użyciu urządzenia CytoSorb® 300 ml podczas CPB u pacjentów poddawanych nagłej kardiochirurgii (CyTation)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: CytoSorbents Europe GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu wykazanie wykonalności urządzenia CytoSorb® 300 ml w celu usunięcia tikagreloru podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów leczonych tikagrelorem poddawanych nagłym zabiegom kardiochirurgicznym

Celem CyTation jest wykazanie śródoperacyjnego usuwania tikagreloru przez hemadsorpcję CytoSorb® u pacjentów przyjmujących tikagrelor poddawanych nagłym zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym CPB, z wykorzystaniem reaktywności płytek krwi z difosforanem adenozyny (ADP) jako farmakodynamicznej zastępczej miary stężenia tikagreloru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci leczeni tikagrelorem
  • Awaryjna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Chirurgia kardiochirurgiczna wymagająca CPB ≤24 godzin po ostatniej dawce tikagreloru

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy zabieg kardiochirurgiczny >24 godziny po ostatniej dawce tikagreloru
  • Reanimacja
  • Jakakolwiek przedoperacyjna koagulopatia niezwiązana z tikagrelorem lub standardową opieką (SoC) w celu poddania się operacji z CPB
  • Sepsa (zgodnie z definicją Sepsy 3.0)
  • Guz złośliwy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%
  • Historia lub obecność istotnej choroby płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta lub może zafałszować wyniki badania
  • Obecność schyłkowej niewydolności nerek lub obecnie poddawana terapii nerkozastępczej
  • Pacjenci z historią przeszczepu dużych narządów
  • Pacjenci w ostrym kryzysie anemii sierpowatej
  • Pacjenci wymagający jednocześnie leczenia immunosupresyjnego, z wyjątkiem kortykosteroidów, lub u których występuje głęboka immunosupresja (np. CD4 < 200 lub neutropenia z ANC < 1000/μl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym wykonanym w trakcie aktualnego przyjęcia lub karmiące piersią. Kobiety uznaje się za niezdolne do zajścia w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub jeśli są po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych tikagrelorem poddawanych pilnemu zabiegowi kardiochirurgicznemu wymagającemu CPB
Procedura: Pobieranie i analiza krwi
Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (stężenia tikagreloru w osoczu i jego metabolitu) oraz testy platformy MEA (ADPtest, TRAPtest)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Odsetek pacjentów z pooperacyjną reaktywnością płytek krwi na ADP powyżej poziomu związanego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (≥ 22 jednostki agregacji płytek indukowanej przez ADP (AUC w jednostkach)) mierzony na platformie MEA bezpośrednio po CPB w porównaniu do bezpośrednio przed CPB.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSI17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Pobieranie i analiza krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj