응급 흉부외과 수술을 받는 환자의 CPB 동안 CytoSorb® 300 mL 장치를 사용한 Ticagrelor 제거 연구 (CyTation)
2022년 1월 21일 업데이트: CytoSorbents Europe GmbH
Ticagrelor 응급 흉부 수술을 받고 있는 환자의 심폐 우회 동안 Ticagrelor를 제거하기 위한 CytoSorb® 300 mL 장치의 타당성을 입증하기 위한 전향적, 개방형, 다기관, 단일 암 연구
CyTation의 목적은 혈중 티카그렐로 수준의 약력학 대리 측정으로 아데노신 이인산(ADP)에 대한 혈소판 반응성을 사용하여 CPB가 필요한 응급 심흉부 수술을 받는 티카그렐로 환자에서 CytoSorb® 혈액 흡수에 의한 티카그렐로의 수술 중 제거를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상 남녀
- 티카그렐로 치료를 받는 환자
- 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 마지막 티카그렐러 투여 후 24시간 이내에 CPB를 필요로 하는 흉부외과 수술
제외 기준:
- 마지막 티카그렐러 투여 후 >24시간이 지난 심장 흉부 수술
- 소생술
- CPB로 수술을 받기 위해 티카그렐러 또는 표준 치료(SoC)와 관련되지 않은 모든 수술 전 응고병증
- 패혈증(패혈증 3.0 정의에 따름)
- 악성 종양
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20%
- 조사자의 의견에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 말기 신질환이 있거나 현재 신대체요법을 받고 있는 자
- 주요 장기 이식 병력이 있는 환자
- 급성 겸상 적혈구 위기 환자
- 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 요법이 동시에 필요하거나 심하게 면역이 억제된 환자(예: CD4 < 200 또는 ANC < 1000/μL의 호중구감소증)
- 현재 입원 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 수유 중인 여성. 여성은 연구가 시작되기 최소 6개월 전에 불임 수술을 받았거나 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPB를 요하는 응급 흉부외과 수술을 받는 티카그렐러 투여 환자
|
약동학(혈장 ticagrelor 농도 및 그 대사체) 및 MEA 플랫폼 테스트(ADPtest, TRAPtest)를 위한 혈액 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 반응성
기간: 8 시간
|
CPB 직전과 비교하여 CPB 직후 MEA 플랫폼에서 측정한 출혈 위험 증가와 관련된 수준(≥ 22 ADP 유도 혈소판 응집 단위(AUC 단위)) 이상의 ADP에 대한 수술 후 혈소판 반응성을 가진 환자의 비율.
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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