Исследование удаления тикагрелора с использованием устройства CytoSorb® 300 мл во время искусственного кровообращения у пациентов, перенесших неотложную кардиоторакальную операцию (CyTation)
21 января 2022 г. обновлено: CytoSorbents Europe GmbH
Проспективное, открытое, многоцентровое исследование с одной группой для демонстрации возможностей устройства CytoSorb® 300 мл для удаления тикагрелора во время искусственного кровообращения у пациентов, получающих тикагрелор, подвергающихся неотложной кардиоторакальной хирургии
Целью исследования CyTation является демонстрация интраоперационного удаления тикагрелора с помощью гемадсорбции CytoSorb® у пациентов, принимающих тикагрелор, перенесших неотложную кардиоторакальную операцию, требующую искусственного кровообращения, с использованием реакции тромбоцитов на аденозиндифосфат (АДФ) в качестве фармакодинамического суррогатного показателя уровня тикагрелора в крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
-
Jena, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, получавшие тикагрелор
- Экстренная операция коронарного шунтирования (АКШ)
- Кардиоторакальная хирургия, требующая искусственного кровообращения ≤24 часов после введения последней дозы тикагрелора
Критерий исключения:
- Любая кардиоторакальная хирургия > 24 часов после последней дозы тикагрелора
- Реанимация
- Любая предоперационная коагулопатия, не связанная с тикагрелором или стандартом медицинской помощи (SoC) для проведения операции с ИК
- Сепсис (согласно определению Sepsis 3.0)
- Злокачественная опухоль
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%
- История или наличие серьезных легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, неврологических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, повышают риск для пациента или могут исказить результаты исследования.
- Наличие терминальной стадии почечной недостаточности или заместительная почечная терапия в настоящее время
- Пациенты с трансплантацией крупных органов в анамнезе
- Пациенты с острым серповидно-клеточным кризисом
- Пациенты, одновременно нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии, за исключением кортикостероидов, или с выраженным иммунодефицитом (например, CD4 < 200 или нейтропения с ANC < 1000/мкл)
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность, проведенным во время текущего приема или в период лактации. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они были стерилизованы по крайней мере за 6 месяцев до исследования или если они находятся в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение как минимум 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие тикагрелор, перенесшие экстренное кардиоторакальное хирургическое вмешательство, требующее искусственного кровообращения
|
Забор крови для определения фармакокинетики (концентрация тикагрелора в плазме и его метаболита) и тестирование платформы MEA (ADPtest, TRAPtest)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 8 часов
|
Доля пациентов с послеоперационной реактивностью тромбоцитов на АДФ выше уровня, связанного с повышенным риском кровотечения (≥ 22 АДФ-индуцированных единиц агрегации тромбоцитов (AUC в единицах)), измеренных на платформе MEA сразу после ИК по сравнению с непосредственно перед ИК.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSI17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль