Étude sur l'élimination du ticagrélor à l'aide du dispositif CytoSorb® 300 ml pendant la CEC chez des patients subissant une chirurgie cardiothoracique urgente (CyTation)
21 janvier 2022 mis à jour par: CytoSorbents Europe GmbH
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour démontrer la faisabilité du dispositif CytoSorb® 300 mL pour éliminer le ticagrelor pendant le pontage cardiopulmonaire chez les patients sous ticagrelor subissant une chirurgie cardiothoracique urgente
L'objectif de CyTation est de démontrer l'élimination peropératoire du ticagrélor par hémadsorption CytoSorb® chez les patients sous ticagrelor subissant une chirurgie cardiothoracique urgente nécessitant une CPB, en utilisant la réactivité plaquettaire à l'adénosine diphosphate (ADP) comme mesure pharmacodynamique substitutive des taux de ticagrelor dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
-
Jena, Allemagne, 07747
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
- Patients traités par ticagrélor
- Chirurgie d'urgence d'un pontage coronarien (CABG)
- Chirurgie cardiothoracique nécessitant une CEC ≤ 24 heures après la dernière dose de ticagrélor
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie cardiothoracique > 24 heures après la dernière dose de ticagrelor
- Réanimation
- Toute coagulopathie préopératoire non liée au ticagrélor ou à la norme de soins (SoC) pour subir une intervention chirurgicale avec CPB
- Sepsis (selon la définition de Sepsis 3.0)
- Tumeur maligne
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
- Antécédents ou présence d'une maladie pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, neurologique ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque pour le patient ou pourrait confondre les résultats de l'étude
- Présence d'insuffisance rénale terminale ou traitement de remplacement rénal
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe majeur
- Patients en crise aiguë de drépanocytose
- Patients nécessitant simultanément un traitement immunosuppresseur, à l'exception des corticostéroïdes, ou qui sont profondément immunodéprimés (par ex. CD4 < 200 ou neutropénie avec ANC < 1000/μL)
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif effectué lors de l'admission en cours ou qui allaitent. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont été stérilisées au moins 6 mois avant l'étude ou si elles sont ménopausées, définies comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients sous ticagrélor subissant une chirurgie cardiothoracique urgente nécessitant une CEC
|
Prélèvements sanguins pour la pharmacocinétique (concentrations plasmatiques du ticagrélor et son métabolite) et les tests de la plateforme MEA (ADPtest, TRAPtest)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactivité plaquettaire
Délai: 8 heures
|
Proportion de patients présentant une réactivité plaquettaire postopératoire à l'ADP supérieure au niveau associé à un risque hémorragique accru (≥ 22 unités d'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (AUC en unités)) mesurée sur la plateforme MEA immédiatement après la CPB par rapport à immédiatement avant la CPB.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- PAC
- Chirurgie cardiaque
- Pontage cardiopulmonaire
- PCB
- Réactivité plaquettaire
- CytoSorbe
- Remplacement de la valve mitrale
- Greffe de pontage coronarien
- Remplacement de la valve aortique
- Médecine de soins intensifs
- Élimination du ticagrelor
- Test de la plateforme MEA
- Hémadsorption
- Purification extracorporelle du sang
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSI17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .