Ticagrelor-verwijderingsonderzoek met behulp van het CytoSorb®-apparaat van 300 ml tijdens CPB bij patiënten die een dringende cardiothoracale operatie ondergaan (CyTation)
21 januari 2022 bijgewerkt door: CytoSorbents Europe GmbH
Een prospectieve, open, multicenter, eenarmige studie om de haalbaarheid aan te tonen van het CytoSorb® 300 ml-apparaat om Ticagrelor te verwijderen tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten op Ticagrelor die dringende cardiothoracale chirurgie ondergaan
Het doel van CyTation is om intra-operatieve verwijdering van ticagrelor door CytoSorb® hemadsorptie aan te tonen bij patiënten op ticagrelor die een opkomende cardiothoracale operatie ondergaan waarvoor CPB nodig is, met behulp van bloedplaatjesreactiviteit op adenosinedifosfaat (ADP) als een farmacodynamische surrogaatmaat voor ticagrelor-spiegels in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
-
Jena, Duitsland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
- Patiënten behandeld met ticagrelor
- Emergency Coronary Artery Bypass Graft (CABG) operatie
- Cardiothoracale chirurgie waarvoor CPB ≤24 uur na de laatste dosis ticagrelor nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Elke cardiothoracale operatie >24 uur na de laatste dosis ticagrelor
- Reanimatie
- Elke preoperatieve coagulopathie die geen verband houdt met ticagrelor of zorgstandaard (SoC) om een operatie met CPB te ondergaan
- Sepsis (volgens Sepsis 3.0 definitie)
- Kwaadaardige tumor
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de patiënt verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
- Aanwezigheid van nierziekte in het eindstadium of momenteel nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote orgaantransplantaties
- Patiënten in acute sikkelcelcrisis
- Patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve therapie nodig hebben, met uitzondering van corticosteroïden, of die een ernstige immuunonderdrukking hebben (bijv. CD4 < 200 of neutropenie met ANC < 1000/μL)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest uitgevoerd tijdens de huidige opname of die borstvoeding geven. Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn gesteriliseerd of als ze postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten op ticagrelor die een opkomende cardiothoracale operatie ondergaan waarvoor CPB nodig is
|
Bloedafname voor farmacokinetiek (Plasma ticagrelor-concentraties en zijn metaboliet) en MEA-platformtesten (ADPtest, TRAPtest)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 8 uur
|
Percentage patiënten met postoperatieve bloedplaatjesreactiviteit op ADP boven het niveau geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico (≥ 22 ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie-eenheden (AUC in eenheden)) gemeten op het MEA-platform onmiddellijk na CPB in vergelijking met onmiddellijk vóór CPB.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSI17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland