Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor fjernelsesundersøgelse ved hjælp af CytoSorb® 300 mL-enhed under CPB hos patienter, der gennemgår akut kardiothoraxkirurgi (CyTation)

21. januar 2022 opdateret af: CytoSorbents Europe GmbH

Et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at demonstrere muligheden for CytoSorb® 300 mL-enheden til at fjerne Ticagrelor under kardiopulmonal bypass hos patienter på Ticagrelor, der gennemgår akut kardiothoraxkirurgi

Formålet med CyTation er at demonstrere intraoperativ fjernelse af ticagrelor ved hjælp af CytoSorb® hæmadsorption hos patienter på ticagrelor, der gennemgår akut kardiotorakal kirurgi, der kræver CPB, ved at bruge trombocytreaktivitet over for adenosindiphosphat (ADP) som et farmakodynamisk surrogatniveau for tica.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hanner og kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter behandlet med ticagrelor
  • Nødoperation i koronararterie bypassgraft (CABG).
  • Hjerte-thoraxkirurgi, der kræver CPB ≤24 timer efter den sidste dosis ticagrelor

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiothoraxoperation >24 timer efter sidste dosis ticagrelor
  • Genoplivning
  • Enhver præoperativ koagulopati, der ikke er relateret til ticagrelor eller standardbehandling (SoC) for at blive opereret med CPB
  • Sepsis (ifølge Sepsis 3.0 definition)
  • Ondartet tumor
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening øger risikoen for patienten eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet eller i øjeblikket i nyrebehandling
  • Patienter med en historie med større organtransplantationer
  • Patienter i akut seglcellekrise
  • Patienter, der samtidig har behov for immunsuppressiv behandling, med undtagelse af kortikosteroider, eller som er dybt immunsupprimerede (f. CD4 < 200 eller neutropeni med ANC < 1000/μL)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest udført under den aktuelle indlæggelse eller som ammer. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er blevet steriliseret mindst 6 måneder før undersøgelsen, eller hvis de er postmenopausale, defineret som amenoré i mindst 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter på ticagrelor, der gennemgår akut kardiotorakal kirurgi, der kræver CPB
Procedure: Blodprøvetagning og analyse
Blodprøvetagning for farmakokinetik (plasma ticagrelor koncentrationer og dets metabolit) og MEA platform test (ADPtest, TRAPtest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 8 timer
Andel af patienter med postoperativ trombocytreaktivitet over for ADP over niveauet forbundet med øget blødningsrisiko (≥ 22 ADP-inducerede trombocytaggregationsenheder (AUC i enheder)) målt på MEA-platformen umiddelbart efter CPB sammenlignet med umiddelbart før CPB.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSI17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning og analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner