Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin poistotutkimus CytoSorb® 300 ml -laitteella CPB:n aikana potilailla, joille tehdään kiireellinen sydän- ja rintakehäkirurgia (CyTation)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: CytoSorbents Europe GmbH

Tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jolla osoitetaan CytoSorb® 300 ml -laitteen toteutettavuus Ticagrelorin poistamiseksi sydämen keuhkojen ohitusleikkauksen aikana potilailla, joilla on Ticagrelor-potilas, jolle tehdään kiireellinen sydän- ja rintakehäleikkaus

CyTationin tavoitteena on osoittaa tikagrelorin leikkauksensisäinen poisto CytoSorb®-hemadsorptiolla potilailla, jotka saavat CPB:tä vaativaa sydän- ja rintakehäleikkausta, käyttämällä verihiutaleiden reaktiivisuutta adenosiinidifosfaatille (ADP) veren tikagreloritasojen farmakodynaamisena korvikkeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta
  • Tikagrelorilla hoidetut potilaat
  • Hätäsepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Sydänrintaleikkaus, joka vaatii CPB:tä ≤ 24 tuntia viimeisen tikagrelor-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sydän- ja rintakehäleikkaukset > 24 tuntia viimeisen tikagrelor-annoksen jälkeen
  • Elvytys
  • Mikä tahansa leikkausta edeltävä koagulopatia, joka ei liity tikagreloriin tai hoidon standardiin (SoC) CPB-leikkaukseen
  • Sepsis (Sepsis 3.0 määritelmän mukaan)
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
  • Aiempi tai olemassa oleva merkittävä keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä potilaalle tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai parhaillaan munuaiskorvaushoitoa saava
  • Potilaat, joilla on ollut suuri elinsiirto
  • Potilaat akuutissa sirppisolukriisissä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja, tai joilla on syvästi heikentynyt immuunivaste (esim. CD4 < 200 tai neutropenia, kun ANC < 1000/μl)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti nykyisen vastaanoton aikana tai jotka imettävät. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heidät on steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai jos he ovat postmenopausaalisia, mikä määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tikagreloria saavilla potilailla, joille tehdään CPB:tä vaativa sydän- ja rintakehäleikkaus
Menettely: Verinäytteenotto ja analyysi
Verinäytteet farmakokinetiikkaa varten (plasman tikagreloripitoisuudet ja sen metaboliitti) ja MEA-alustan testaus (ADPtest, TRAPtest)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden reaktiivisuus ADP:lle ylittää lisääntyneeseen verenvuotoriskiin liittyvän tason (≥ 22 ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatioyksikköä (AUC yksiköissä)) mitattuna MEA-alustalla välittömästi CPB:n jälkeen verrattuna välittömästi ennen CPB:tä.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoSorbents Europe GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSI17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto ja analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa