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Studio sulla rimozione di Ticagrelor utilizzando il dispositivo CytoSorb® 300 ml durante il CPB in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica urgente (CyTation)

21 gennaio 2022 aggiornato da: CytoSorbents Europe GmbH

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico, a braccio singolo per dimostrare la fattibilità del dispositivo CytoSorb® 300 mL per rimuovere Ticagrelor durante il bypass cardiopolmonare in pazienti in trattamento con Ticagrelor sottoposti a chirurgia cardiotoracica d'emergenza

Lo scopo di CyTation è dimostrare la rimozione intraoperatoria di ticagrelor mediante emoadsorbimento di CytoSorb® in pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica emergente che richiede CPB, utilizzando la reattività piastrinica all'adenosina difosfato (ADP) come misura surrogata farmacodinamica dei livelli di ticagrelor nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Pazienti trattati con ticagrelor
  • Chirurgia d'urgenza del bypass coronarico (CABG).
  • Chirurgia cardiotoracica che richiede CPB ≤24 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento cardiotoracico >24 ore dopo l'ultima dose di ticagrelor
  • Rianimazione
  • Qualsiasi coagulopatia preoperatoria non correlata a ticagrelor o standard di cura (SoC) per sottoporsi a intervento chirurgico con CPB
  • Sepsi (secondo la definizione Sepsis 3.0)
  • Tumore maligno
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
  • Anamnesi o presenza di significative malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio per il paziente o potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale o attualmente in terapia sostitutiva renale
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi importanti
  • Pazienti in crisi acuta di anemia falciforme
  • Pazienti che richiedono contemporaneamente una terapia immunosoppressiva, ad eccezione dei corticosteroidi, o che sono profondamente immunosoppressi (ad es. CD4 < 200 o neutropenia con ANC < 1000/μL)
  • Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo eseguito durante l'attuale ricovero o che stanno allattando. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono state sterilizzate almeno 6 mesi prima dello studio o se sono in post-menopausa, definita come amenorrea da almeno 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti in trattamento con ticagrelor sottoposti a chirurgia cardiotoracica urgente che richiede CPB
Procedura: Prelievo e analisi del sangue
Prelievo di sangue per farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche di ticagrelor e del suo metabolita) e test della piattaforma MEA (ADPtest, TRAPtest)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 8 ore
Percentuale di pazienti con reattività piastrinica post-operatoria all'ADP superiore al livello associato ad un aumentato rischio di sanguinamento (≥ 22 unità di aggregazione piastrinica indotta da ADP (AUC in unità)) misurata sulla piattaforma MEA immediatamente dopo il CPB rispetto a immediatamente prima del CPB.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSI17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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