Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor-eltávolítási vizsgálat CytoSorb® 300 ml-es készülékkel a CPB során olyan betegeknél, akik sürgős szív-mellkasi műtéten esnek át (CyTation)

2022. január 21. frissítette: CytoSorbents Europe GmbH

Prospektív, nyitott, többközpontú, egykarú vizsgálat annak bizonyítására, hogy a CytoSorb® 300 ml-es eszköz megvalósítható-e a Ticagrelor eltávolítására a kardiopulmonális bypass során olyan Ticagrelor-kezelésben részesülő betegeknél, akik sürgős szív-mellkasi műtéten esnek át

A CyTation célja a ticagrelor intraoperatív eltávolítása CytoSorb® hemadszorpcióval olyan ticagrelor-betegeknél, akik CPB-t igénylő, sürgős szív-mellkasi műtéten esnek át, az adenozin-difoszfáttal (ADP) szembeni thrombocyta-reaktivitást alkalmazva a vér ticagrelor-szintjének farmakodinamikai helyettesítő méréseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital Jena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Tikagrelorral kezelt betegek
  • Sürgősségi koszorúér bypass (CABG) műtét
  • CPB-t igénylő szív-mellkasműtét ≤ 24 órával a ticagrelor utolsó adagját követően

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szív-mellkasi műtét > 24 órával a ticagrelor utolsó adagja után
  • Újraélesztés
  • Bármilyen preoperatív koagulopátia, amely nem kapcsolódik a ticagrelorhoz vagy a standard ellátáshoz (SoC) ahhoz, hogy CPB-vel sebészeti beavatkozást végezzenek
  • Szepszis (a Sepsis 3.0 definíciója szerint)
  • Rosszindulatú daganat
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 20%
  • Jelentős tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a beteg kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Végstádiumú vesebetegség jelenléte, vagy jelenleg vesepótló kezelésben részesül
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében jelentős szervátültetés szerepel
  • Akut sarlósejtes krízisben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszív terápiát igényelnek, kivéve a kortikoszteroidokat, vagy akiknek immunrendszere erősen elnyomott (pl. CD4 < 200 vagy neutropenia < 1000/μl ANC-vel)
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt az aktuális felvétel során, vagy akik szoptatnak. A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt sterilizálták őket, vagy ha legalább 12 hónapig posztmenopauzális állapotban vannak, azaz amenorrhoeában vannak meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a ticagrelort szedő, CPB-t igénylő szív-mellkasi műtéten áteső betegek
Eljárás: Vérvétel és elemzés
Vérvétel farmakokinetikai (plazma ticagrelor-koncentráció és metabolitja) és MEA platform tesztelése (ADPteszt, TRAPteszt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: 8 óra
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív thrombocyta-reaktivitás ADP-re a megnövekedett vérzési kockázattal járó szint felett (≥ 22 ADP-indukált thrombocytaaggregációs egység (AUC egységekben)) volt mérve a MEA platformon közvetlenül a CPB után, összehasonlítva a közvetlenül CPB előtti állapottal.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoSorbents Europe GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSI17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel