Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odstranění tikagreloru s použitím zařízení CytoSorb® 300 ml během CPB u pacientů podstupujících urgentní kardiotorakální operaci (CyTation)

21. ledna 2022 aktualizováno: CytoSorbents Europe GmbH

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k prokázání proveditelnosti zařízení CytoSorb® 300 ml k odstranění tikagreloru během kardiopulmonálního bypassu u pacientů na tikagreloru podstupujících urgentní kardiotorakální operaci

Cílem CyTation je demonstrovat intraoperační odstranění tikagreloru hemadsorpcí CytoSorb® u pacientů na tikagreloru podstupujících urgentní kardiotorakální operaci vyžadující CPB, pomocí reaktivity krevních destiček na adenosindifosfát (ADP) jako farmakodynamického náhradního měření hladin tikagreloru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti léčení tikagrelorem
  • Nouzová operace bypassu koronární tepny (CABG).
  • Kardiotorakální operace vyžadující CPB ≤ 24 hodin po poslední dávce tikagreloru

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kardiotorakální operace > 24 hodin po poslední dávce tikagreloru
  • Resuscitace
  • Jakákoli předoperační koagulopatie nesouvisející s tikagrelorem nebo se standardní péčí (SoC) před operací s CPB
  • Sepse (podle definice Sepse 3.0)
  • Zhoubný nádor
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %
  • Anamnéza nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro pacienta nebo by mohlo zkreslit výsledky studie
  • Přítomnost onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo v současné době podstupující substituční léčbu ledvin
  • Pacienti s anamnézou velké transplantace orgánů
  • Pacienti v akutní srpkovité anémii
  • Pacienti vyžadující současně imunosupresivní léčbu, s výjimkou kortikosteroidů, nebo pacienti s hlubokou imunosupresí (např. CD4 < 200 nebo neutropenie s ANC < 1000/μl)
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem provedeným při současném příjmu nebo kojící. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud byly sterilizovány alespoň 6 měsíců před studií nebo pokud jsou po menopauze, definované jako amenorea po dobu alespoň 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti na tikagreloru podstupující urgentní kardiotorakální operaci vyžadující CPB
Postup: Odběr a rozbor krve
Odběr krve pro farmakokinetiku (plazmatické koncentrace tikagreloru a jeho metabolitu) a testování platformy MEA (ADPtest, TRAPtest)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 8 hodin
Podíl pacientů s pooperační reaktivitou destiček na ADP nad úrovní spojenou se zvýšeným rizikem krvácení (≥ 22 ADP-indukovaných jednotek agregace destiček (AUC v jednotkách)) měřených na platformě MEA bezprostředně po CPB ve srovnání s bezprostředně před CPB.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSI17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Odběr a rozbor krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit