Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelorborttagningsstudie med användning av CytoSorb® 300 mL-enhet under CPB hos patienter som genomgår akut hjärt-thoraxkirurgi (CyTation)

21 januari 2022 uppdaterad av: CytoSorbents Europe GmbH

En prospektiv, öppen, multicenter, enarmad studie för att demonstrera möjligheten av CytoSorb® 300 mL-anordningen för att avlägsna Ticagrelor under kardiopulmonell bypass hos patienter på Ticagrelor som genomgår akut kardiothoraxkirurgi

Syftet med CyTation är att demonstrera intraoperativt avlägsnande av ticagrelor genom CytoSorb® hemadsorption hos patienter på ticagrelor som genomgår akut hjärtkirurgi som kräver CPB, med användning av trombocytreaktivitet mot adenosindifosfat (ADP) som ett farmakodynamiskt surrogatmått på ticagrelor i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Hanar och honor i åldern ≥18 år
  • Patienter som behandlas med ticagrelor
  • Akut kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Kardiothoraxkirurgi som kräver CPB ≤24 timmar efter den sista dosen av ticagrelor

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kardiothoraxoperation >24 timmar efter sista dosen av ticagrelor
  • Återupplivning
  • All preoperativ koagulopati som inte är relaterad till ticagrelor eller standardvård (SoC) för att genomgå operation med CPB
  • Sepsis (enligt Sepsis 3.0 definition)
  • Malign tumör
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  • Historik eller förekomst av betydande lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, ökar risken för patienten eller kan förvirra resultaten av studien
  • Förekomst av njursjukdom i slutstadiet eller som för närvarande får njurersättningsterapi
  • Patienter med en historia av större organtransplantationer
  • Patienter i akut sicklecellskris
  • Patienter som samtidigt behöver immunsuppressiv terapi, med undantag för kortikosteroider, eller som är djupt immunsupprimerade (t. CD4 < 200 eller neutropeni med ANC < 1000/μL)
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest utfört under pågående inläggning eller som ammar. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de har steriliserats minst 6 månader före studien eller om de är postmenopausala, definierat som amenorré i minst 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter på ticagrelor som genomgår akut kardiothoraxkirurgi som kräver CPB
Procedur: Blodprovtagning och analys
Blodprovstagning för farmakokinetik (plasma ticagrelorkoncentrationer och dess metabolit) och MEA-plattformstestning (ADPtest, TRAPtest)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet
Tidsram: 8 timmar
Andel patienter med postoperativ trombocytreaktivitet mot ADP över nivån associerad med ökad blödningsrisk (≥ 22 ADP-inducerade trombocytaggregationsenheter (AUC i enheter)) mätt på MEA-plattformen omedelbart efter CPB jämfört med omedelbart före CPB.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSI17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Blodprovtagning och analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera