Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor fjerningsstudie ved bruk av CytoSorb® 300 mL-enhet under CPB hos pasienter som gjennomgår akutt kardiothoraxkirurgi (CyTation)

21. januar 2022 oppdatert av: CytoSorbents Europe GmbH

En prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie for å demonstrere gjennomførbarheten av CytoSorb® 300 mL-enheten for å fjerne Ticagrelor under kardiopulmonal bypass hos pasienter på Ticagrelor som gjennomgår akutt kardiothoraxkirurgi

Målet med CyTation er å demonstrere intraoperativ fjerning av ticagrelor ved CytoSorb® hemadsorpsjon hos pasienter på ticagrelor som gjennomgår akutt kardiotorakal kirurgi som krever CPB, ved å bruke blodplatereaktivitet til adenosindifosfat (ADP) som et farmakodynamisk surrogatnivåmål for tica.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Hanner og kvinner i alderen ≥18 år
  • Pasienter behandlet med ticagrelor
  • Nødoperasjon for koronar bypassgraft (CABG).
  • Hjerte-thoraxkirurgi som krever CPB ≤24 timer etter siste dose ticagrelor

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiotorakal kirurgi >24 timer etter siste dose ticagrelor
  • Gjenoppliving
  • Enhver preoperativ koagulopati som ikke er relatert til ticagrelor eller standardbehandling (SoC) for å gjennomgå kirurgi med CPB
  • Sepsis (i henhold til Sepsis 3.0-definisjon)
  • Ondartet svulst
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for pasienten eller kan forvirre resultatene av studien
  • Tilstedeværelse av nyresykdom i sluttstadiet eller som for tiden mottar nyreerstatningsterapi
  • Pasienter med en historie med større organtransplantasjoner
  • Pasienter i akutt sigdcellekrise
  • Pasienter som samtidig trenger immunsuppressiv behandling, med unntak av kortikosteroider, eller som er sterkt immunsupprimerte (f. CD4 < 200 eller nøytropeni med ANC < 1000/μL)
  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest utført under gjeldende innleggelse eller som ammer. Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de har blitt sterilisert minst 6 måneder før studien eller hvis de er postmenopausale, definert som amenoré i minst 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter på ticagrelor som gjennomgår akutt kardiotorakal kirurgi som krever CPB
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking og analyse
Blodprøvetaking for farmakokinetikk (plasma ticagrelor-konsentrasjoner og dens metabolitt) og MEA-plattformtesting (ADPtest, TRAPtest)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 8 timer
Andel pasienter med postoperativ blodplatereaktivitet overfor ADP over nivået assosiert med økt blødningsrisiko (≥ 22 ADP-induserte blodplateaggregeringsenheter (AUC i enheter)) målt på MEA-plattformen umiddelbart etter CPB sammenlignet med rett før CPB.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSI17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere