Estudo de Remoção de Ticagrelor Utilizando Dispositivo CytoSorb® 300 mL Durante CEC em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiotorácica de Emergência (CyTation)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: CytoSorbents Europe GmbH
Um Estudo Prospectivo, Aberto, Multicêntrico, de Braço Único para Demonstrar a Viabilidade do Dispositivo CytoSorb® 300 mL para Remover Ticagrelor Durante a Circulação Extracorpórea em Pacientes em Ticagrelor Submetidos a Cirurgia Cardiotorácica de Emergência
O objetivo do CyTation é demonstrar a remoção intraoperatória de ticagrelor por hemadsorção CytoSorb® em pacientes em ticagrelor submetidos a cirurgia cardiotorácica emergente que requerem CEC, usando a reatividade plaquetária ao difosfato de adenosina (ADP) como uma medida farmacodinâmica substituta dos níveis de ticagrelor no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
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Jena, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Pacientes tratados com ticagrelor
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
- Cirurgia cardiotorácica com necessidade de CEC ≤24 horas após a última dose de ticagrelor
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia cardiotorácica >24 horas após a última dose de ticagrelor
- Ressuscitação
- Qualquer coagulopatia pré-operatória não relacionada ao ticagrelor ou padrão de tratamento (SoC) para se submeter à cirurgia com CEC
- Sepse (de acordo com a definição Sepsis 3.0)
- Tumor maligno
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%
- História ou presença de doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, neurológica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, aumenta o risco para o paciente ou pode confundir os resultados do estudo
- Presença de doença renal terminal ou atualmente recebendo terapia renal substitutiva
- Pacientes com história de transplante de órgãos importantes
- Pacientes em crise aguda falciforme
- Pacientes que necessitam concomitantemente de terapia imunossupressora, com exceção de corticosteróides, ou que estão profundamente imunossuprimidos (p. CD4 < 200 ou neutropenia com CAN < 1000/μL)
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo realizado durante a internação atual ou que estejam amamentando. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem sido esterilizadas pelo menos 6 meses antes do estudo ou se estiverem na pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes em uso de ticagrelor submetidos a cirurgia cardiotorácica de emergência com necessidade de CEC
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Amostragem de sangue para farmacocinética (concentrações plasmáticas de ticagrelor e seu metabólito) e teste de plataforma MEA (ADPtest, TRAPtest)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária
Prazo: 8 horas
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Proporção de pacientes com reatividade plaquetária pós-operatória ao ADP acima do nível associado ao aumento do risco de sangramento (≥ 22 unidades de agregação plaquetária induzida por ADP (AUC em unidades)) medida na plataforma MEA imediatamente após CPB em comparação com imediatamente antes da CPB.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- CABG
- Cirurgia cardíaca
- Circulação extracorpórea
- CEC
- Reatividade plaquetária
- CytoSorbName
- Substituição da válvula mitral
- Enxerto de Revascularização do Miocárdio
- Substituição da válvula aórtica
- Medicina intensiva
- Remoção de ticagrelor
- Teste de plataforma MEA
- Hemadsorção
- Purificação extracorpórea do sangue
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSI17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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