緊急心臓胸部手術を受ける患者の CPB 中に CytoSorb® 300 mL デバイスを使用した Ticagrelor 除去研究 (CyTation)
2022年1月21日 更新者：CytoSorbents Europe GmbH
緊急心臓胸部手術を受けるチカグレロールの患者の心肺バイパス中にチカグレロールを除去するCytoSorb® 300 mLデバイスの実現可能性を実証するための前向き、オープン、多施設、単一アーム研究
CyTation の目的は、アデノシン二リン酸 (ADP) に対する血小板反応性を血中のチカグレロール レベルの薬力学的代替測定として使用して、CPB を必要とする緊急心臓胸部手術を受けるチカグレロールの患者において、CytoSorb® ヘマドソープによるチカグレロールの術中除去を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- チカグレロールで治療された患者
- 緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- -チカグレロールの最後の投与後24時間以内のCPBを必要とする心臓胸部手術
除外基準:
- -ticagrelorの最後の投与後24時間以上の心臓胸部手術
- 蘇生
- -チカグレロールまたは標準治療（SoC）に関連しない術前凝固障害がCPBで手術を受ける
- 敗血症（Sepsis 3.0の定義による）
- 悪性腫瘍
- 左心室駆出率 (LVEF) < 20%
- -重要な肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、神経、または精神医学の病歴または存在 治験責任医師の意見では、患者へのリスクを増加させるか、研究の結果を混乱させる可能性があります
- -末期腎疾患の存在または現在腎代替療法を受けている
- 主要臓器移植歴のある患者
- 急性鎌状赤血球症の患者
- -コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を同時に必要とする患者、または免疫が著しく抑制されている患者（例： CD4 < 200 または ANC < 1000/μL の好中球減少症)
- -妊娠の可能性のある女性で、現在の入院中に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性。 女性は、研究の少なくとも6か月前に不妊手術を受けている場合、または少なくとも12か月間無月経と定義される閉経後であれば、出産の可能性がないと見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPBを必要とする緊急心臓胸部手術を受けるチカグレロールの患者
|
薬物動態（血漿チカグレロール濃度とその代謝物）およびMEAプラットフォーム試験（ADPtest、TRAPtest）のための採血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板反応性
時間枠：8時間
|
CPB の直前と比較して、CPB の直後に MEA プラットフォームで測定された、出血リスクの増加に関連するレベル (≥ 22 ADP 誘発血小板凝集単位 (AUC 単位)) を超える ADP に対する術後血小板反応性を有する患者の割合。
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kambiz Hassan, M.D.、Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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