Estudio de eliminación de ticagrelor utilizando el dispositivo CytoSorb® de 300 ml durante la CEC en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica emergente (CyTation)
21 de enero de 2022 actualizado por: CytoSorbents Europe GmbH
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para demostrar la viabilidad del dispositivo CytoSorb® de 300 ml para eliminar el ticagrelor durante la derivación cardiopulmonar en pacientes que toman ticagrelor y se someten a cirugía cardiotorácica emergente
El objetivo de CyTation es demostrar la eliminación intraoperatoria de ticagrelor mediante la hemadsorción de CytoSorb® en pacientes tratados con ticagrelor que se someten a una cirugía cardiotorácica emergente que requiere CEC, utilizando la reactividad plaquetaria al difosfato de adenosina (ADP) como medida sustituta de la farmacodinámica de los niveles de ticagrelor en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Hospital St. Georg Hamburg
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Jena, Alemania, 07747
- University Hospital Jena
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionnelle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Pacientes tratados con ticagrelor
- Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (CABG)
- Cirugía cardiotorácica que requiere CEC ≤24 horas después de la última dosis de ticagrelor
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía cardiotorácica >24 horas después de la última dosis de ticagrelor
- Resucitación
- Cualquier coagulopatía preoperatoria no relacionada con ticagrelor o estándar de cuidado (SoC) para someterse a cirugía con CEC
- Sepsis (según la definición Sepsis 3.0)
- Tumor maligno
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, neurológica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo para el paciente o podría confundir los resultados del estudio.
- Presencia de enfermedad renal en etapa terminal o actualmente recibiendo terapia de reemplazo renal
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos importantes
- Pacientes en crisis aguda de células falciformes
- Pacientes que requieren terapia inmunosupresora al mismo tiempo, con la excepción de corticosteroides, o que están profundamente inmunosuprimidos (p. CD4 < 200 o neutropenia con ANC < 1000/μL)
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva realizada durante el ingreso actual o que estén en período de lactancia. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si han sido esterilizadas al menos 6 meses antes del estudio o si son posmenopáusicas, definidas como amenorrea durante al menos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con ticagrelor sometidos a cirugía cardiotorácica emergente que requieren CEC
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Muestreo de sangre para farmacocinética (concentraciones plasmáticas de ticagrelor y su metabolito) y pruebas de la plataforma MEA (ADPtest, TRAPtest)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 8 horas
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Proporción de pacientes con reactividad plaquetaria posoperatoria al ADP por encima del nivel asociado con un mayor riesgo de sangrado (≥ 22 unidades de agregación plaquetaria inducida por ADP (AUC en unidades)) medido en la plataforma MEA inmediatamente después de la CEC en comparación con inmediatamente antes de la CEC.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambiz Hassan, M.D., Asklepios Kliniken Hamburg gGmbH, Asklepios Klinik St. Georg, Abteilung für Herzchirurgie/ Chefarzt Prof. Michael Schmoeckel, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg/Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- CABG
- Cirugía cardíaca
- Bypass cardiopulmonar
- CPB
- Reactividad plaquetaria
- CytoSorb
- Reemplazo de válvula mitral
- Cirugía de revascularización coronaria
- Reemplazo de válvula aórtica
- Medicina de cuidados intensivos
- Eliminación de ticagrelor
- Prueba de la plataforma MEA
- Hemadsorbción
- Purificación de sangre extracorpórea
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSI17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .