脑卒中后失语症的言语治疗和重复经颅磁刺激治疗
2022年8月6日 更新者：Kadir Kara M.D、Ege University
言语疗法和重复经颅磁刺激疗法对脑卒中后失语症患者的疗效
该研究的目的是观察语言治疗和经颅磁刺激治疗对中风后失语症患者的影响。
符合纳入标准的患者将被随机分组。
在重复经颅磁刺激（rTMS）治疗组中，共10次，每天1次，以1Hz的频率施加于右侧额下回区域，持续20分钟。
对照组患者将以同样的方式进行言语治疗，但在 rTMS 会话（假应用）中不会给予主动磁刺激。
言语治疗将由同一位物理治疗师对每位患者进行，治疗总共持续 10 天，每天 60 分钟。
治疗前后分别对患者进行简易测试（MMT）、Ege失语测试、失语生活质量量表（SAQOL-39）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
İzmir、火鸡、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颅磁共振诊断脑卒中致单侧偏瘫
- 中风后失语症患者
- 40-70岁
- 能够阅读基本说明
- 身体和神经系统稳定的患者
排除标准：
- 构成 TMS 禁忌症的临床情况（金属植入物、心脏起搏器、怀孕、哺乳、癫痫、头部外伤……）
- 以前接受过 TMS 治疗
- 存在危及生命的疾病和/或活动性全身性疾病（慢性病、恶性肿瘤……）
- 酒精或药物成瘾
- 存在神经退行性或精神疾病
- 怀孕或哺乳状况
- 严重认知障碍
- 既往有癫痫病史
- 视觉和听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
随机分组后，该组将接受 10 次 1-Hz 低频 rTMS，在 10 天的语言治疗之前的中风治疗过程中，将应用于右额叶的额下回 20 分钟。
言语治疗将由同一位具有该领域资格的治疗师对每位患者进行，治疗将持续 10 天，每天 60 分钟。
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经颅磁刺激 (TMS) 已用于诊断和治疗许多神经和精神疾病，例如中风、多发性硬化症、脊髓病、肌萎缩侧索硬化、运动障碍、癫痫和抑郁症。 这是一种无需侵入性方法即可刺激大脑皮层目标区域的方法。 TMS 在失语症中的应用通常包括重复刺激，以激活或停用目标区域。 在这项研究中，10 次 1 Hz 低频 rTMS 持续 20 分钟，将应用于右额叶的额下回。
言语治疗将由同一位治疗师对每位患者进行，治疗将持续 10 天，每天 60 分钟。
它将包括提高发音和理解力的练习。
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安慰剂比较：控制组
在 10 天的语言治疗之前，该组将在中风治疗过程中进行 10 次假 rTMS，持续 20 分钟。
假疗法包括将线圈放在颅骨的同一位置，但没有磁刺激，只有打开设备才能听到声音。
言语治疗将由同一位具有该领域资格的治疗师对每位患者进行，治疗将持续 10 天，每天 60 分钟。
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言语治疗将由同一位治疗师对每位患者进行，治疗将持续 10 天，每天 60 分钟。
它将包括提高发音和理解力的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ege失语测试
大体时间：2周
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Ege 失语症测试 (EAT)：2011 年获得并在研究中使用的测试电池由 8 个子测试组成：言语风格和特征、失用症评估、听觉/语言理解、重复、命名、视觉理解/阅读、绘图图形/写作/句子, 数学.
尽管 EAT 的评分根据子测试存在差异，但通常对正确答案给予 0 分，对重复和错误答案给予 1、2 或更多分。
Atamaz 等人在 2013 年展示了该测试的有效性和可靠性。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风和失语症生活质量量表 (SAQOL-39)
大体时间：2周
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中风和失语症生活质量量表（SAQOL-39）：该量表由 4 个子量表（身体、交流、社会心理和能量）和 39 个项目组成。
它的有效性、可靠性和可用性已在中风后出现失语症的个体中得到证实。
总分范围从 1 到 5，分数越高，结果越好。
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2周
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迷你心理测验(MMT)
大体时间：2周
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迷你心理测试包括5个领域：定向、记录记忆、注意力和计算、回忆和语言。
它由 11 个项目组成，总分 30 分。
传统上，24 到 30 之间的分数被认为是正常的。
低于 24 分表示认知障碍。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kadir Kara, MD、Ege university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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