Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Logopédia és ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs terápia a stroke utáni anomikus afáziában

2022. augusztus 6. frissítette: Kadir Kara M.D, Ege University

A beszédterápia és az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs terápia hatékonysága stroke utáni anomikus afáziában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a beszédterápia és a transzkraniális mágneses stimulációs terápia hatásainak megfigyelése olyan betegeknél, akiknél stroke után anomikus afázia alakul ki. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kezelési csoportjában összesen 10 alkalom, napi 1 alkalom kerül alkalmazásra a jobb alsó gyrus frontális területen 1 Hz-es frekvenciával 20 percig. A kontrollcsoport betegei ugyanígy kapnak logopédiai kezelést, de aktív mágneses stimulációt nem adnak az rTMS üléseken (álalkalmazás). A logopédiai kezelést minden betegnek ugyanaz a gyógytornász fogja végezni, a kezelés összesen 10 napig tart, napi 60 percben. Miniment teszt (MMT), Ege afázia teszt, afázia életminőség skála (SAQOL-39) kerül kitöltésre a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali hemiplegiát okozó agyvérzés koponya MR vizsgálattal diagnosztizált
  • Anomiás afáziában szenvedő stroke utáni betegek
  • 40-70 év
  • Az alapvető utasítások elolvasása
  • Orvosilag és neurológiailag stabil betegek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai állapot, amely ellenjavallatot jelent a TMS-re (fémes implantátum, szívritmus-szabályozó, terhesség, szoptatás, epilepszia, fejsérülés...)
  • Korábban TMS kezelésben részesült
  • Életveszélyes betegség és/vagy aktív szisztémás betegség (krónikus betegség, rosszindulatú daganat...)
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • Neurodegeneratív vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás állapota
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Ha a kórelőzményében szerepelt epilepszia
  • Látás- és halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A véletlen besorolást követően ez a csoport 10 alkalommal 1 Hz-es, alacsony frekvenciájú rTMS-t fog alkalmazni, amelyet a jobb elülső lebeny gyruszának alsó elülső részében alkalmaznak 20 percig a stroke kezelési folyamata során, 10 napos beszédterápia előtt. A logopédiai kezelést minden páciensnek ugyanaz a szakképzett terapeuta fogja végezni, és a kezelés 10 napig, napi 60 percig tart.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) diagnosztikai és terápiás célokra használták számos neurológiai és pszichiátriai betegség, például stroke, sclerosis multiplex, myelopathia, amiotrófiás laterális szklerózis, mozgászavarok, epilepszia és depresszió kezelésére. Ez egy módja annak, hogy invazív módszerek nélkül stimulálják az agykéreg megcélzott területeit. A TMS alkalmazása az afáziában általában ismétlődő stimulációból áll, a célterület aktiválására vagy deaktiválására.

Ebben a vizsgálatban 10 1 Hz-es alacsony frekvenciájú rTMS-t 20 percig alkalmaznak a jobb homloklebeny inferior frontális gyrusán.

Egyéb: Beszédterápia
A logopédiai kezelést minden betegnek ugyanaz a terapeuta fogja végezni, a kezelés napi 10 napig tart, napi 60 percben. Az artikulációt és a megértést javító gyakorlatokból áll.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport 10 ál-rTMS-t vesz 20 percig a stroke kezelési folyamata során, mielőtt 10 napos logopédiai kezelést végezne. Az álterápia abból áll, hogy a tekercset ugyanarra a helyre helyezzük a koponyán, de mágneses stimuláció nélkül, csak nyitott készülék mellett, és a hangok hallhatóak lesznek. A logopédiai kezelést minden páciensnek ugyanaz a szakképzett terapeuta fogja végezni, és a kezelés 10 napig, napi 60 percig tart.
Egyéb: Beszédterápia
A logopédiai kezelést minden betegnek ugyanaz a terapeuta fogja végezni, a kezelés napi 10 napig tart, napi 60 percben. Az artikulációt és a megértést javító gyakorlatokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ege Afázia teszt
Időkeret: 2 hét
Ege afázia teszt (EAT): A 2011-ben beszerzett és a vizsgálatban használt tesztelem 8 résztesztből áll: beszédstílus és -jellemzők, apraxia felmérés, auditív / verbális megértés, ismétlés, névadás, vizuális megértés / olvasás, figurák rajzolása / írás / mondatok, matematika. Bár az EAT pontozása a résztesztek szerint változékony, a helyes válaszok általában 0 pontot, az ismételt és helytelen válaszok 1, 2 vagy több pontot kapnak. A teszt érvényességét és megbízhatóságát 2013-ban Atamaz et al.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke és aphasia életminőség skála (SAQOL-39)
Időkeret: 2 hét
Stroke and Aphasia Life Quality Scale (SAQOL-39): Ez a skála 4 alskálából (fizikai, kommunikációs, pszichoszociális és energia) és 39 tételből áll. Érvényessége, megbízhatósága és használhatósága azoknál a személyeknél bizonyított, akiknél stroke után afázia alakul ki. Az összpontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményekkel járnak.
2 hét
Mini mentális teszt (MMT)
Időkeret: 2 hét
A mini mentális teszt 5 területet tartalmaz: tájékozódás, memória rögzítése, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv. 11 elemből áll, és a 30-as összpontszám alapján értékelik. Hagyományosan a 24 és 30 közötti pontszámok számítanak normálisnak. A 24 alatti pontszám kognitív károsodást jelez.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kadir Kara, MD, Ege university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anomia-rTMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel