Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mowy i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w afazji anomicznej poudarowej

6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kadir Kara M.D, Ege University

Skuteczność terapii logopedycznej i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z poudarową afazją anomiczną

Celem pracy jest obserwacja efektów terapii logopedycznej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów, u których po udarze mózgu rozwinęła się afazja anomiczna. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na grupy. W grupie otrzymującej powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosuje się w sumie 10 sesji, 1 sesję dziennie, w obszarze prawego dolnego zakrętu czołowego z częstotliwością 1 Hz przez 20 minut. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani terapii logopedycznej w ten sam sposób, ale w sesjach rTMS (aplikacja pozorowana) nie będzie prowadzona aktywna stymulacja magnetyczna. Terapia logopedyczna będzie prowadzona u każdego pacjenta przez tego samego fizjoterapeutę, a terapia potrwa łącznie 10 dni po 60 minut dziennie. Przed i po zabiegu pacjentom zostanie wypełniony test minimental (MMT), test afazji Ege, skala jakości życia afazji (SAQOL-39).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar mózgu rozpoznany na podstawie badania MR czaszki powodujący jednostronne porażenie połowicze
  • Pacjenci po udarze z afazją anomiczną
  • 40-70 lat
  • Umiejętność czytania podstawowych instrukcji
  • Pacjenci stabilni medycznie i neurologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny, który będzie stanowił przeciwwskazanie do TMS (implant metalowy, rozrusznik serca, ciąża, karmienie piersią, padaczka, uraz głowy...)
  • Po wcześniejszym leczeniu TMS
  • Obecność choroby zagrażającej życiu i/lub aktywnej choroby ogólnoustrojowej (choroba przewlekła, nowotwór…)
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecność zaburzeń neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Mając historię wcześniejszej padaczki
  • Upośledzenie wzroku i słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Po randomizacji grupa ta weźmie udział w 10 sesjach rTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz, które zostaną zastosowane do dolnego zakrętu czołowego prawego płata czołowego przez 20 minut podczas procesu leczenia udaru przed 10 dniami terapii logopedycznej. Terapia logopedyczna każdego pacjenta będzie prowadzona przez tego samego terapeutę, posiadającego odpowiednie kwalifikacje w tej dziedzinie, a terapia potrwa 10 dni, 60 minut dziennie.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do celów diagnostycznych i terapeutycznych w leczeniu wielu chorób neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak udar mózgu, stwardnienie rozsiane, mielopatia, stwardnienie zanikowe boczne, zaburzenia ruchowe, padaczka i depresja. Jest to sposób na bezinwazyjną stymulację docelowych obszarów kory mózgowej. Zastosowanie TMS w afazji zwykle polega na powtarzalnych stymulacjach, w celu aktywacji lub dezaktywacji obszaru docelowego.

W tym badaniu 10 sesji rTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz przez 20 minut zostanie zastosowanych do dolnego zakrętu czołowego prawego płata czołowego.

Inny: Terapia mowy
Terapia logopedyczna każdego pacjenta będzie prowadzona przez tego samego terapeutę, a terapia będzie trwała 10 dni po 60 minut dziennie. Będzie się składał z ćwiczeń poprawiających artykulację i rozumienie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa weźmie udział w 10 sesjach pozorowanego rTMS przez 20 minut podczas procesu leczenia udaru przed 10 dniami terapii logopedycznej. Terapia pozorowana polegać będzie na umieszczeniu cewki na czaszce w tym samym miejscu, ale bez stymulacji magnetycznej, tylko z otwartym urządzeniem i słyszalnymi dźwiękami. Terapia logopedyczna każdego pacjenta będzie prowadzona przez tego samego terapeutę, posiadającego odpowiednie kwalifikacje w tej dziedzinie, a terapia potrwa 10 dni, 60 minut dziennie.
Inny: Terapia mowy
Terapia logopedyczna każdego pacjenta będzie prowadzona przez tego samego terapeutę, a terapia będzie trwała 10 dni po 60 minut dziennie. Będzie się składał z ćwiczeń poprawiających artykulację i rozumienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test afazji Ege
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test afazji Ege (EAT): Zestaw testów uzyskany w 2011 roku i wykorzystany w badaniu składa się z 8 podtestów: styl i charakterystyka mowy, ocena apraksji, rozumienie ze słuchu/werbalne, powtarzanie, nazywanie, rozumienie wzrokowe/czytanie, rysowanie figur/pisanie/ zdania, matematyka. Chociaż istnieje zmienność w punktacji EAT w zależności od podtestów, generalnie za prawidłowe odpowiedzi przyznaje się 0 punktów, a za powtarzające się i nieprawidłowe odpowiedzi przyznaje się 1, 2 lub więcej punktów. Trafność i rzetelność testu wykazali w 2013 roku Atamaz i in.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji ( SAQOL- 39 )
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39): Skala ta składa się z 4 podskal (fizyczna, komunikacyjna, psychospołeczna i energetyczna) oraz 39 pozycji. Jego ważność, niezawodność i użyteczność zostały udowodnione u osób, u których po udarze mózgu rozwinęła się afazja. Ogólny wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami.
2 tygodnie
Mini Test Psychiczny (MMT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mini test mentalny obejmuje 5 domen: orientację, zapisywanie pamięci, uwagę i kalkulację, przypominanie i język. Składa się z 11 pozycji i jest oceniany na podstawie łącznej liczby 30 punktów. Tradycyjnie wyniki między 24 a 30 są uważane za normalne. Wynik poniżej 24 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kadir Kara, MD, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anomia-rTMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj