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Logopedia e terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nell'afasia anomica post-ictus

6 agosto 2022 aggiornato da: Kadir Kara M.D, Ege University

L'efficacia della logopedia e della terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con afasia anomica post-ictus

Lo scopo dello studio è osservare gli effetti della logopedia e della terapia di stimolazione magnetica transcranica in pazienti che sviluppano afasia anomica dopo l'ictus. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente in gruppi. Nel gruppo di trattamento ripetitivo della stimolazione magnetica transcranica (rTMS), un totale di 10 sessioni, 1 sessione al giorno, verrà applicato all'area del giro frontale inferiore destro con una frequenza di 1 Hz per 20 minuti. Ai pazienti del gruppo di controllo verrà somministrata la logopedia allo stesso modo, ma non verrà somministrata alcuna stimolazione magnetica attiva nelle sessioni rTMS (applicazione fittizia). La logopedia verrà somministrata ad ogni paziente dallo stesso fisioterapista e il trattamento durerà complessivamente 10 giorni, 60 minuti al giorno. Il test minimo (MMT), il test di afasia Ege, la scala della qualità della vita dell'afasia (SAQOL-39) saranno compilati per i pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus diagnosticato con esame RM craniale che causa emiplegia unilaterale
  • Pazienti post-ictus con afasia anomica
  • 40-70 anni
  • Saper leggere le istruzioni di base
  • Pazienti stabili dal punto di vista medico e neurologico

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica che costituirà una controindicazione alla TMS (impianto metallico, pacemaker cardiaco, gravidanza, allattamento, epilessia, trauma cranico...)
  • Avendo precedentemente avuto un trattamento TMS
  • Presenza di malattia potenzialmente letale e/o malattia sistemica attiva (malattia cronica, malignità ...)
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Presenza di disturbi neurodegenerativi o psichiatrici
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Avere una storia di epilessia precedente
  • Compromissione visiva e uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Dopo la randomizzazione, questo gruppo prenderà 10 sessioni di rTMS a bassa frequenza da 1 Hz verrà applicato al giro frontale inferiore del lobo frontale destro per 20 minuti durante il processo di trattamento dell'ictus prima di 10 giorni di logopedia. La logopedia verrà somministrata ad ogni paziente dallo stesso terapista qualificato in questo campo, e il trattamento durerà 10 giorni, 60 minuti al giorno.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per scopi diagnostici e terapeutici nel trattamento di molte malattie neurologiche e psichiatriche come ictus, sclerosi multipla, mielopatia, sclerosi laterale amiotrofica, disturbi del movimento, epilessia e depressione. È un modo per stimolare le aree mirate nella corteccia cerebrale senza metodi invasivi. L'applicazione della TMS nell'afasia consiste solitamente in stimolazioni ripetitive, al fine di attivare o disattivare l'area bersaglio.

In questo studio, 10 sessioni di rTMS a bassa frequenza da 1 Hz per 20 minuti verranno applicate al giro frontale inferiore del lobo frontale destro.

Altro: Logoterapia
La logopedia verrà somministrata a ciascun paziente dallo stesso terapista e il trattamento durerà 10 giorni, 60 minuti al giorno. Consisterà in esercizi per migliorare l'articolazione e la comprensione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo prenderà 10 sessioni di finta rTMS per 20 minuti durante il processo di trattamento dell'ictus prima di 10 giorni di logopedia. La finta terapia consisterà nel posizionare la bobina sul cranio nello stesso punto, ma senza stimolazione magnetica, solo con il dispositivo aperto ei suoni saranno udibili. La logopedia verrà somministrata ad ogni paziente dallo stesso terapista qualificato in questo campo, e il trattamento durerà 10 giorni, 60 minuti al giorno.
Altro: Logoterapia
La logopedia verrà somministrata a ciascun paziente dallo stesso terapista e il trattamento durerà 10 giorni, 60 minuti al giorno. Consisterà in esercizi per migliorare l'articolazione e la comprensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ege Afasia Test
Lasso di tempo: 2 settimane
Ege aphasia test (EAT): la batteria di test acquisita nel 2011 e utilizzata nello studio è composta da 8 sottotest: stile e caratteristiche del linguaggio, valutazione dell'aprassia, comprensione uditiva/verbale, ripetizione, denominazione, comprensione visiva/lettura, disegno di figure/scrittura/ frasi, matematica. Sebbene vi sia variabilità nel punteggio dell'EAT in base ai sottotest, generalmente vengono assegnati 0 punti alle risposte corrette e 1, 2 o più punti vengono assegnati alle risposte ripetute e errate. La validità e l'affidabilità del test è stata dimostrata nel 2013 da Atamaz et al.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita di ictus e afasia ( SAQOL-39 )
Lasso di tempo: 2 settimane
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39): questa scala è composta da 4 sottoscale (fisica, comunicazione, psicosociale ed energia) e 39 item. La sua validità, affidabilità e usabilità sono state dimostrate in individui che sviluppano afasia dopo un ictus. Il punteggio complessivo varia da 1 a 5, con punteggi più alti associati a risultati migliori.
2 settimane
Mini test mentale (MMT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il mini test mentale include 5 domini: orientamento, memoria di registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Consiste di 11 item e viene valutato sul punteggio totale di 30. Tradizionalmente, i punteggi tra 24 e 30 sono considerati normali. Un punteggio inferiore a 24 indica deterioramento cognitivo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kadir Kara, MD, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anomia-rTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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