Logopedia y Terapia de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Afasia Anómica Post-ACV
6 de agosto de 2022 actualizado por: Kadir Kara M.D, Ege University
La eficacia de la terapia del habla y la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con afasia anómica posterior al accidente cerebrovascular
El objetivo del estudio es observar los efectos de la terapia del habla y la terapia de estimulación magnética transcraneal en pacientes que desarrollan afasia anómica después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en grupos.
En el grupo de tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se aplicarán un total de 10 sesiones, 1 sesión por día, en el área del giro frontal inferior derecho con una frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos.
Los pacientes del grupo de control recibirán terapia del habla de la misma manera, pero no se les dará estimulación magnética activa en las sesiones de rTMS (aplicación simulada).
La logopedia se realizará a cada paciente por el mismo fisioterapeuta, y el tratamiento tendrá una duración total de 10 días, 60 minutos al día.
El test Minimental (MMT), el test de afasia de Ege, la escala de calidad de vida de la afasia (SAQOL-39) se rellenarán a los pacientes antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular diagnosticado con examen de RM craneal que causa hemiplejia unilateral
- Pacientes postictus con afasia anómica
- 40-70 años
- Ser capaz de leer las instrucciones básicas.
- Pacientes médica y neurológicamente estables
Criterio de exclusión:
- Condición clínica que constituirá una contraindicación para TMS (implante metálico, marcapasos cardíaco, embarazo, lactancia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico...)
- Haber tenido previamente un tratamiento de TMS
- Presencia de enfermedad potencialmente mortal y/o enfermedad sistémica activa (enfermedad crónica, malignidad...)
- Adicción al alcohol o las drogas
- Presencia de trastornos neurodegenerativos o psiquiátricos
- Estado de embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo severo
- Tener antecedentes de epilepsia previa.
- Deterioro visual y auditivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Después de la aleatorización, este grupo recibirá 10 sesiones de rTMS de baja frecuencia de 1 Hz que se aplicarán a la circunvolución frontal inferior del lóbulo frontal derecho durante 20 minutos durante el proceso de tratamiento del accidente cerebrovascular antes de los 10 días de terapia del habla.
La terapia del habla será dada a cada paciente por el mismo terapeuta calificado en este campo, y el tratamiento tendrá una duración de 10 días, 60 minutos por día.
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se ha utilizado con fines diagnósticos y terapéuticos en el tratamiento de muchas enfermedades neurológicas y psiquiátricas, como apoplejía, esclerosis múltiple, mielopatía, esclerosis lateral amiotrófica, trastornos del movimiento, epilepsia y depresión. Es una forma de estimular las áreas específicas de la corteza cerebral sin métodos invasivos. La aplicación de TMS en la afasia suele consistir en estimulaciones repetitivas, con el fin de activar o desactivar la zona diana. En este estudio, se aplicarán 10 sesiones de rTMS de baja frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos a la circunvolución frontal inferior del lóbulo frontal derecho.
La logopedia será dada a cada paciente por el mismo terapeuta, y el tratamiento tendrá una duración de 10 días, 60 minutos al día.
Consistirá en ejercicios para mejorar la articulación y la comprensión.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo tomará 10 sesiones de rTMS simulada durante 20 minutos durante el proceso de tratamiento del accidente cerebrovascular antes de los 10 días de terapia del habla.
La terapia simulada consistirá en colocar la bobina en el cráneo en el mismo lugar, pero sin estimulación magnética, solo con el dispositivo abierto y los sonidos serán audibles.
La terapia del habla será dada a cada paciente por el mismo terapeuta calificado en este campo, y el tratamiento tendrá una duración de 10 días, 60 minutos por día.
|
La logopedia será dada a cada paciente por el mismo terapeuta, y el tratamiento tendrá una duración de 10 días, 60 minutos al día.
Consistirá en ejercicios para mejorar la articulación y la comprensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de afasia de Ege
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Prueba de afasia de Ege (EAT): La batería de pruebas adquirida en 2011 y utilizada en el estudio consta de 8 subpruebas: estilo y características del habla, evaluación de apraxia, comprensión auditiva/verbal, repetición, denominación, comprensión visual/lectura, dibujo de figuras/escritura/ oraciones, matemáticas.
Aunque existe variabilidad en la puntuación del EAT según las subpruebas, generalmente se otorgan 0 puntos a las respuestas correctas y 1, 2 o más puntos a las respuestas repetidas e incorrectas.
La validez y confiabilidad de la prueba fue demostrada en 2013 por Atamaz et al.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida para accidentes cerebrovasculares y afasia ( SAQOL-39 )
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de calidad de vida de ictus y afasia (SAQOL-39): Esta escala consta de 4 subescalas (física, comunicación, psicosocial y energía) y 39 ítems.
Su validez, confiabilidad y usabilidad han sido probadas en personas que desarrollan afasia después de un accidente cerebrovascular.
El puntaje general varía de 1 a 5, y los puntajes más altos se asocian con mejores resultados.
|
2 semanas
|
|
Mini Test Mental (TMM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El mini test mental incluye 5 dominios: Orientación, registro de memoria, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
Consta de 11 ítems y se evalúa sobre la puntuación total de 30.
Tradicionalmente, las puntuaciones entre 24 y 30 se consideran normales.
Una puntuación por debajo de 24 indica deterioro cognitivo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kadir Kara, MD, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Anomia
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- Anomia-rTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos