Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Logopedi og repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi ved anomisk afasi etter slag

6. august 2022 oppdatert av: Kadir Kara M.D, Ege University

Effektiviteten av logopedi og repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi hos pasienter med anomisk afasi etter slag

Målet med studien er å observere effekten av logopedi og transkraniell magnetisk stimuleringsterapi hos pasienter som utvikler anomisk afasi etter hjerneslag. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i grupper. I behandlingsgruppen for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil totalt 10 økter, 1 økt per dag, påføres det høyre nedre frontale gyrusområdet med en frekvens på 1 Hz i 20 minutter. Kontrollgruppepasientene vil bli gitt logopedi på samme måte, men det vil ikke bli gitt aktiv magnetisk stimulering i rTMS-sesjoner (sham-applikasjon). Logopedi vil gis til hver pasient av samme fysioterapeut, og behandlingen vil vare totalt 10 dager, 60 minutter daglig. Minimental test (MMT), Ege afasitest, afasi livskvalitetsskala (SAQOL-39) vil fylles ut til pasientene før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag diagnostisert med kranial MR-undersøkelse som forårsaker unilateral hemiplegi
  • Pasienter etter slag med anomisk afasi
  • 40-70 år
  • Å kunne lese de grunnleggende instruksjonene
  • Medisinsk og nevrologisk stabile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilstand som vil utgjøre en kontraindikasjon for TMS (metallisk implantat, pacemaker, graviditet, amming, epilepsi, hodetraume...)
  • Har tidligere hatt TMS-behandling
  • Tilstedeværelse av livstruende sykdom og/eller aktiv systemisk sykdom (kronisk sykdom, malignitet ...)
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Tilstedeværelse av nevrodegenerative eller psykiatriske lidelser
  • Graviditet eller ammestatus
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Å ha en historie med tidligere epilepsi
  • Syns- og hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Etter randomisering vil denne gruppen ta 10 økter med 1-Hz lavfrekvent rTMS vil bli brukt på den nedre frontale gyrusen til høyre frontallapp i 20 minutter under slagbehandlingsprosessen før 10 dager med logopedi. Logopedi vil bli gitt til hver pasient av samme terapeut som er kvalifisert på dette feltet, og behandlingen vil vare 10 dager, 60 minutter daglig.
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) har blitt brukt til diagnostiske og terapeutiske formål i behandlingen av mange nevrologiske og psykiatriske sykdommer som slag, multippel sklerose, myelopati, amyotrofisk lateral sklerose, bevegelsesforstyrrelser, epilepsi og depresjon. Det er en måte å stimulere de målrettede områdene i hjernebarken uten invasive metoder. Påføringen av TMS i afasi består vanligvis av repeterende stimuleringer, for å aktivere eller deaktivere målområdet.

I denne studien vil 10 økter med 1-Hz lavfrekvent rTMS i 20 minutter påføres den nedre frontale gyrusen til høyre frontallapp.

Annen: Snakketerapi
Logopedi vil bli gitt til hver pasient av samme terapeut, og behandlingen vil vare 10 dager, 60 minutter om dagen. Den vil bestå av øvelser for å forbedre artikulasjonen og forståelsen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ta 10 økter med sham rTMS i 20 minutter under slagbehandlingsprosessen før 10 dager med logopedi. Sham-terapien vil bestå av å plassere spolen på kraniet på samme sted, men uten magnetisk stimulering, bare med enheten åpen og lydene vil være hørbare. Logopedi vil bli gitt til hver pasient av samme terapeut som er kvalifisert på dette feltet, og behandlingen vil vare 10 dager, 60 minutter daglig.
Annen: Snakketerapi
Logopedi vil bli gitt til hver pasient av samme terapeut, og behandlingen vil vare 10 dager, 60 minutter om dagen. Den vil bestå av øvelser for å forbedre artikulasjonen og forståelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ege afasitest
Tidsramme: 2 uker
Ege afasitest (EAT): Testbatteriet anskaffet i 2011 og brukt i studien består av 8 deltester: talestil og karakteristikker, apraksivurdering, auditiv/verbal forståelse, repetisjon, navngiving, visuell forståelse/lesing, tegning av figurer/skriving/ setninger, matematikk. Selv om det er variasjon i poengsummen til EAT i henhold til deltestene, gis vanligvis 0 poeng for riktige svar, og 1, 2 eller flere poeng til gjentatte og feilaktige svar. Validiteten og reliabiliteten til testen ble vist i 2013 av Atamaz et al.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala for hjerneslag og afasi (SAQOL-39)
Tidsramme: 2 uker
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39): Denne skalaen består av 4 underskalaer (fysisk, kommunikasjon, psykososial og energi) og 39 elementer. Dens gyldighet, pålitelighet og brukervennlighet har blitt bevist hos personer som utvikler afasi etter hjerneslag. Den samlede poengsummen varierer fra 1 til 5, og høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
2 uker
Mini Mental Test (MMT)
Tidsramme: 2 uker
Mini mental test inkluderer 5 domener: Orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Den består av 11 elementer og er evaluert over den totale poengsummen på 30. Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale. En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kadir Kara, MD, Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anomia-rTMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere