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Terapia da Fala e Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Afasia Anómica Pós-AVC

6 de agosto de 2022 atualizado por: Kadir Kara M.D, Ege University

A Eficácia da Terapia da Fala e da Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Afasia Anómica Pós-AVC

O objetivo do estudo é observar os efeitos da fonoterapia e da terapia de estimulação magnética transcraniana em pacientes que desenvolvem afasia anômica após acidente vascular cerebral. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em grupos. No grupo de tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), um total de 10 sessões, 1 sessão por dia, será aplicada na área do giro frontal inferior direito com uma frequência de 1 Hz por 20 minutos. Os pacientes do grupo controle receberão terapia da fala da mesma forma, mas nenhuma estimulação magnética ativa será aplicada nas sessões de rTMS (aplicação simulada). A terapia da fala será dada a cada paciente pelo mesmo fisioterapeuta, e o tratamento terá duração total de 10 dias, 60 minutos por dia. Teste minimental (MMT), teste de afasia Ege, escala de qualidade de vida de afasia (SAQOL-39) serão preenchidos para os pacientes antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC diagnosticado com exame de ressonância magnética craniana causando hemiplegia unilateral
  • Pacientes pós-AVC com afasia anómica
  • 40-70 anos
  • Ser capaz de ler as instruções básicas
  • Pacientes clinicamente e neurologicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • Condição clínica que constituirá contra-indicação ao TMS (implante metálico, marca-passo cardíaco, gravidez, amamentação, epilepsia, traumatismo craniano...)
  • Tendo anteriormente feito tratamento com TMS
  • Presença de doença com risco de vida e/ou doença sistêmica ativa (doença crônica, malignidade...)
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Presença de distúrbios neurodegenerativos ou psiquiátricos
  • Estado de gravidez ou amamentação
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Ter uma história de epilepsia anterior
  • Deficiência visual e auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Após a randomização, este grupo fará 10 sessões de rTMS de baixa frequência de 1 Hz será aplicada no giro frontal inferior do lobo frontal direito por 20 minutos durante o processo de tratamento do AVC antes de 10 dias de fonoterapia. A terapia fonoaudiológica será ministrada a cada paciente pelo mesmo terapeuta qualificado na área, e o tratamento terá duração de 10 dias, 60 minutos por dia.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva

A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) tem sido usada para fins diagnósticos e terapêuticos no tratamento de muitas doenças neurológicas e psiquiátricas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, mielopatia, esclerose lateral amiotrófica, distúrbios do movimento, epilepsia e depressão. É uma forma de estimular as áreas-alvo no córtex cerebral sem métodos invasivos. A aplicação de TMS na afasia geralmente consiste em estímulos repetitivos, a fim de ativar ou desativar a área-alvo.

Neste estudo, 10 sessões de rTMS de baixa frequência de 1 Hz por 20 minutos serão aplicadas no giro frontal inferior do lobo frontal direito.

Outro: Terapia de fala
A terapia da fala será dada a cada paciente pelo mesmo terapeuta, e o tratamento terá duração de 10 dias, 60 minutos por dia. Consistirá em exercícios para melhorar a articulação e compreensão.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo fará 10 sessões de sham rTMS por 20 minutos durante o processo de tratamento do AVC antes de 10 dias de terapia da fala. A terapia simulada consistirá em posicionar a bobina no crânio no mesmo local, mas sem estimulação magnética, apenas com o aparelho aberto e os sons serão audíveis. A terapia fonoaudiológica será ministrada a cada paciente pelo mesmo terapeuta qualificado na área, e o tratamento terá duração de 10 dias, 60 minutos por dia.
Outro: Terapia de fala
A terapia da fala será dada a cada paciente pelo mesmo terapeuta, e o tratamento terá duração de 10 dias, 60 minutos por dia. Consistirá em exercícios para melhorar a articulação e compreensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Afasia Ege
Prazo: 2 semanas
Ege aphasia test (EAT): A bateria de testes adquirida em 2011 e utilizada no estudo é composta por 8 subtestes: estilo e características da fala, avaliação de apraxia, compreensão auditiva/verbal, repetição, nomeação, compreensão visual/leitura, desenho de figuras/escrita/ frases, matemática. Embora haja variabilidade na pontuação do EAT de acordo com os subtestes, geralmente são atribuídos 0 pontos para respostas corretas e 1, 2 ou mais pontos para respostas repetidas e incorretas. A validade e confiabilidade do teste foi demonstrada em 2013 por Atamaz et al.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia ( SAQOL-39 )
Prazo: 2 semanas
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL-39): Esta escala é composta por 4 subescalas (física, comunicação, psicossocial e energética) e 39 itens. Sua validade, confiabilidade e usabilidade foram comprovadas em indivíduos que desenvolvem afasia após AVC. A pontuação geral varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados.
2 semanas
Mini Teste Mental (MMT)
Prazo: 2 semanas
O mini teste mental inclui 5 domínios: Orientação, memória de gravação, atenção e cálculo, recordação e linguagem. É composto por 11 itens e é avaliado sobre a pontuação total de 30. Tradicionalmente, pontuações entre 24 e 30 são consideradas normais. Uma pontuação abaixo de 24 indica comprometimento cognitivo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Kadir Kara, MD, Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anomia-rTMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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