Логопедия и повторная транскраниальная магнитостимуляция при постинсультной аномической афазии
6 августа 2022 г. обновлено: Kadir Kara M.D, Ege University
Эффективность логопедической терапии и повторной транскраниальной магнитостимуляции у больных с постинсультной аномической афазией
Цель исследования — изучить эффекты логопедической терапии и транскраниальной магнитостимуляции у пациентов, у которых после инсульта развилась аномическая афазия.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом разделены на группы.
В группе лечения с повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) в общей сложности 10 сеансов, 1 сеанс в день, будет применяться к правой нижней лобной извилине с частотой 1 Гц в течение 20 минут.
Пациентам контрольной группы будет проводиться логопедическая терапия таким же образом, но активная магнитная стимуляция не будет проводиться на сеансах рТМС (фиктивная аппликация).
Логопедию каждому пациенту будет проводить один и тот же физиотерапевт, а лечение продлится в общей сложности 10 дней по 60 минут в день.
Минимальный тест (MMT), тест на афазию Ege, шкала качества жизни с афазией (SAQOL-39) будут заполняться пациентам до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт, диагностированный с помощью МРТ головного мозга, вызывающий одностороннюю гемиплегию
- Постинсультные больные с аномической афазией
- 40-70 лет
- Умение читать основные инструкции
- Медицински и неврологически стабильные пациенты
Критерий исключения:
- Клиническое состояние, которое является противопоказанием к ТМС (металлический имплантат, кардиостимулятор, беременность, кормление грудью, эпилепсия, травма головы...)
- Ранее проходил лечение ТМС
- Наличие опасного для жизни заболевания и/или активного системного заболевания (хроническое заболевание, злокачественное новообразование...)
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Наличие нейродегенеративных или психических расстройств
- Состояние беременности или грудного вскармливания
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Наличие в анамнезе предыдущей эпилепсии
- Зрительные и слуховые нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
После рандомизации эта группа проведет 10 сеансов низкочастотной рТМС с частотой 1 Гц и будет применяться к нижней лобной извилине правой лобной доли в течение 20 минут в процессе лечения инсульта перед 10 днями логопедии.
Логопедию каждому пациенту будет проводить один и тот же терапевт, имеющий квалификацию в этой области, и лечение продлится 10 дней по 60 минут в день.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась в диагностических и терапевтических целях при лечении многих неврологических и психических заболеваний, таких как инсульт, рассеянный склероз, миелопатия, боковой амиотрофический склероз, двигательные расстройства, эпилепсия и депрессия. Это способ стимуляции целевых областей коры головного мозга без инвазивных методов. Применение ТМС при афазии обычно состоит из повторяющихся стимуляций, чтобы активировать или деактивировать целевую область. В этом исследовании 10 сеансов низкочастотной рТМС с частотой 1 Гц в течение 20 минут будут применены к нижней лобной извилине правой лобной доли.
Логопедию каждому пациенту будет проводить один и тот же терапевт, и лечение продлится 10 дней по 60 минут в день.
Он будет состоять из упражнений для улучшения артикуляции и понимания.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа проведет 10 сеансов фиктивной рТМС по 20 минут в процессе лечения инсульта перед 10 днями логопедической терапии.
Имитация терапии будет заключаться в размещении катушки на черепе в том же месте, но без магнитной стимуляции, только с открытым устройством, и звуки будут слышны.
Логопедию каждому пациенту будет проводить один и тот же терапевт, имеющий квалификацию в этой области, и лечение продлится 10 дней по 60 минут в день.
|
Логопедию каждому пациенту будет проводить один и тот же терапевт, и лечение продлится 10 дней по 60 минут в день.
Он будет состоять из упражнений для улучшения артикуляции и понимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эгэ Тест на афазию
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на афазию Эге (EAT): батарея тестов, приобретенная в 2011 году и использованная в исследовании, состоит из 8 субтестов: стиль и характеристики речи, оценка апраксии, слуховое/вербальное понимание, повторение, называние, визуальное понимание/чтение, рисование фигур/письмо/ предложения, математика.
Хотя существует вариабельность в оценке EAT по субтестам, как правило, за правильные ответы дается 0 баллов, а за повторные и неправильные ответы — 1, 2 и более баллов.
Валидность и надежность теста была показана в 2013 г. Atamaz et al.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39): эта шкала состоит из 4 подшкал (физическая, коммуникативная, психосоциальная и энергетическая) и 39 пунктов.
Его достоверность, надежность и удобство использования были доказаны у лиц, у которых развилась афазия после инсульта.
Общий балл колеблется от 1 до 5, при этом более высокие баллы связаны с лучшими результатами.
|
2 недели
|
|
Мини-психологический тест (ММТ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мини-психологический тест включает 5 доменов: ориентация, запись памяти, внимание и счет, припоминание и речь.
Он состоит из 11 пунктов и оценивается по сумме баллов 30.
Традиционно считается нормальным количество баллов от 24 до 30.
Оценка ниже 24 указывает на когнитивные нарушения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kadir Kara, MD, Ege University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Аномия
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Anomia-rTMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .