Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Logopedie a repetitivní transkraniální magnetická stimulace u anomické afázie po mozkové příhodě

6. srpna 2022 aktualizováno: Kadir Kara M.D, Ege University

Účinnost logopedické terapie a opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s anomickou afázií po mozkové příhodě

Cílem studie je sledovat účinky logopedické terapie a terapie transkraniální magnetickou stimulací u pacientů, u kterých se po cévní mozkové příhodě rozvine anomická afázie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do skupin. Ve skupině s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) bude celkem 10 sezení, 1 sezení denně, aplikováno na oblast pravého frontálního gyru inferior s frekvencí 1 Hz po dobu 20 minut. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat logopedii stejným způsobem, ale v rTMS sezeních nebude podávána aktivní magnetická stimulace (falešná aplikace). Logopedii bude každému pacientovi dělat stejný fyzioterapeut a léčba bude trvat celkem 10 dní, 60 minut denně. Minimální test (MMT), Ege test afázie, škála kvality života afázie (SAQOL-39) budou pacientům vyplněny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda diagnostikována kraniálním MR vyšetřením způsobující jednostrannou hemiplegii
  • Pacienti po mrtvici s anomickou afázií
  • 40-70 let
  • Umět číst základní pokyny
  • Zdravotně a neurologicky stabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav, který bude představovat kontraindikaci TMS (kovový implantát, kardiostimulátor, těhotenství, kojení, epilepsie, úraz hlavy...)
  • Po předchozí léčbě TMS
  • Přítomnost život ohrožujícího onemocnění a/nebo aktivního systémového onemocnění (chronické onemocnění, malignita...)
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Přítomnost neurodegenerativních nebo psychiatrických poruch
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Těžká kognitivní porucha
  • Mít v anamnéze předchozí epilepsii
  • Zrakové a sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Po randomizaci bude tato skupina absolvovat 10 sezení 1Hz nízkofrekvenční rTMS bude aplikována na inferiální frontální gyrus pravého frontálního laloku po dobu 20 minut během procesu léčby iktu před 10 dny logopedie. Logopedii bude každému pacientovi věnovat stejný terapeut, který má kvalifikaci v tomto oboru, a léčba bude trvat 10 dní, 60 minut denně.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se používá pro diagnostické a terapeutické účely při léčbě mnoha neurologických a psychiatrických onemocnění, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, myelopatie, amyotrofická laterální skleróza, pohybové poruchy, epilepsie a deprese. Je to způsob, jak stimulovat cílené oblasti v mozkové kůře bez invazivních metod. Aplikace TMS v afázii obvykle spočívá v opakovaných stimulacích, za účelem aktivace nebo deaktivace cílové oblasti.

V této studii bude aplikováno 10 sezení 1Hz nízkofrekvenčního rTMS po dobu 20 minut na dolní frontální gyrus pravého frontálního laloku.

Jiný: Terapie mluvením
Logopedii bude každému pacientovi dělat stejný terapeut a léčba bude trvat 10 dní, 60 minut denně. Bude sestávat z cvičení pro zlepšení artikulace a porozumění.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina absolvuje 10 sezení falešné rTMS po dobu 20 minut během procesu léčby mrtvice před 10 dny logopedie. Falešná terapie bude spočívat v umístění cívky na lebku na stejné místo, ale bez magnetické stimulace, pouze s otevřeným zařízením a zvuky budou slyšitelné. Logopedii bude každému pacientovi věnovat stejný terapeut, který má kvalifikaci v tomto oboru, a léčba bude trvat 10 dní, 60 minut denně.
Jiný: Terapie mluvením
Logopedii bude každému pacientovi dělat stejný terapeut a léčba bude trvat 10 dní, 60 minut denně. Bude sestávat z cvičení pro zlepšení artikulace a porozumění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Ege afázie
Časové okno: 2 týdny
Test afázie Ege (EAT): Testovací baterie získaná v roce 2011 a použitá ve studii se skládá z 8 subtestů: styl a vlastnosti řeči, hodnocení apraxie, sluchové / verbální porozumění, opakování, pojmenování, vizuální porozumění / čtení, kreslení obrazců / psaní / věty, matematika. Ačkoli existuje variabilita v hodnocení EAT podle dílčích testů, obecně se za správné odpovědi přiděluje 0 bodů a za opakované a nesprávné odpovědi se přiděluje 1, 2 nebo více bodů. Validitu a spolehlivost testu prokázali v roce 2013 Atamaz et al.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39)
Časové okno: 2 týdny
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39): Tato škála se skládá ze 4 subškál (fyzická, komunikační, psychosociální a energetická) a 39 položek. Jeho platnost, spolehlivost a použitelnost byla prokázána u jedinců, u kterých se po cévní mozkové příhodě rozvine afázie. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky.
2 týdny
Mini mentální test (MMT)
Časové okno: 2 týdny
Mini mentální test zahrnuje 5 oblastí: Orientaci, záznam paměti, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Skládá se z 11 položek a hodnotí se celkovým skóre 30. Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální. Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kadir Kara, MD, Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anomia-rTMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit