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Sprachtherapie und repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie bei anomischer Aphasie nach Schlaganfall

6. August 2022 aktualisiert von: Kadir Kara M.D, Ege University

Die Wirksamkeit der Sprachtherapie und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulationstherapie bei Patienten mit anomischer Aphasie nach Schlaganfall

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Logopädie und transkranieller Magnetstimulationstherapie bei Patienten zu beobachten, die nach einem Schlaganfall eine anomische Aphasie entwickeln. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. In der Behandlungsgruppe mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) werden insgesamt 10 Sitzungen, 1 Sitzung pro Tag, mit einer Frequenz von 1 Hz für 20 Minuten auf den rechten unteren Frontalgyrusbereich angewendet. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten in gleicher Weise eine Sprachtherapie, jedoch keine aktive Magnetstimulation in rTMS-Sitzungen (Scheinanwendung). Die Logopädie wird bei jedem Patienten von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, und die Behandlung dauert insgesamt 10 Tage, 60 Minuten pro Tag. Minimental-Test (MMT), Ege-Aphasie-Test, Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39) werden den Patienten vor und nach der Behandlung ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall diagnostiziert mit kranialer MR-Untersuchung, der einseitige Hemiplegie verursacht
  • Post-Schlaganfall-Patienten mit anomischer Aphasie
  • 40-70 Jahre
  • Grundlegende Anweisungen lesen können
  • Medizinisch und neurologisch stabile Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der eine Kontraindikation für TMS darstellt (Metallimplantat, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Stillzeit, Epilepsie, Kopftrauma...)
  • Vorherige TMS-Behandlung
  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Erkrankung und/oder einer aktiven systemischen Erkrankung (chronische Erkrankung, Malignität ...)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Vorhandensein von neurodegenerativen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Eine Vorgeschichte von früherer Epilepsie haben
  • Seh- und Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Nach der Randomisierung erhält diese Gruppe 10 Sitzungen mit 1-Hz-Niederfrequenz-rTMS, die während des Schlaganfallbehandlungsprozesses 20 Minuten lang auf den unteren Frontalgyrus des rechten Frontallappens angewendet werden, bevor 10 Tage Sprachtherapie durchgeführt werden. Logopädie wird jedem Patienten von demselben Therapeuten gegeben, der auf diesem Gebiet qualifiziert ist, und die Behandlung dauert 10 Tage, 60 Minuten pro Tag.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken bei der Behandlung vieler neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Myelopathie, Amyotrophe Lateralsklerose, Bewegungsstörungen, Epilepsie und Depression eingesetzt. Es ist eine Möglichkeit, die Zielbereiche in der Großhirnrinde ohne invasive Methoden zu stimulieren. Die Anwendung von TMS bei der Aphasie besteht in der Regel aus repetitiven Stimulationen, um das Zielgebiet zu aktivieren oder zu deaktivieren.

In dieser Studie werden 10 Sitzungen mit 1-Hz-Niederfrequenz-rTMS für 20 Minuten auf den unteren Frontalgyrus des rechten Frontallappens angewendet.

Sonstiges: Sprachtherapie
Die Logopädie wird jedem Patienten von demselben Therapeuten gegeben, und die Behandlung dauert 10 Tage, 60 Minuten pro Tag. Es besteht aus Übungen zur Verbesserung der Artikulation und des Verständnisses.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält 10 Sitzungen Schein-rTMS für 20 Minuten während des Schlaganfallbehandlungsprozesses vor 10 Tagen Sprachtherapie. Die Scheintherapie besteht darin, die Spule an derselben Stelle am Schädel zu positionieren, jedoch ohne Magnetstimulation, nur bei geöffnetem Gerät und den Geräuschen, die hörbar sind. Logopädie wird jedem Patienten von demselben Therapeuten gegeben, der auf diesem Gebiet qualifiziert ist, und die Behandlung dauert 10 Tage, 60 Minuten pro Tag.
Sonstiges: Sprachtherapie
Die Logopädie wird jedem Patienten von demselben Therapeuten gegeben, und die Behandlung dauert 10 Tage, 60 Minuten pro Tag. Es besteht aus Übungen zur Verbesserung der Artikulation und des Verständnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ege-Aphasie-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Ege-Aphasie-Test (EAT): Die 2011 erworbene und in der Studie verwendete Testbatterie besteht aus 8 Subtests: Sprachstil und -merkmale, Apraxie-Beurteilung, auditives / verbales Verständnis, Wiederholung, Benennen, visuelles Verständnis / Lesen, Figuren zeichnen / schreiben / Sätze, Mathematik. Obwohl die Bewertung des EAT je nach Subtest unterschiedlich ist, werden im Allgemeinen 0 Punkte für richtige Antworten und 1, 2 oder mehr Punkte für wiederholte und falsche Antworten vergeben. Die Validität und Reliabilität des Tests wurde 2013 von Atamaz et al.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala ( SAQOL-39 )
Zeitfenster: 2 Wochen
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39): Diese Skala besteht aus 4 Unterskalen (körperlich, Kommunikation, psychosozial und Energie) und 39 Items. Seine Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Verwendbarkeit wurden bei Personen nachgewiesen, die nach einem Schlaganfall eine Aphasie entwickeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen mit besseren Ergebnissen verbunden sind.
2 Wochen
Mini-Mentaltest (MMT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Mini-Mentaltest umfasst 5 Bereiche: Orientierung, Gedächtnisaufzeichnung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Er besteht aus 11 Items und wird über die Gesamtpunktzahl von 30 bewertet. Traditionell gelten Werte zwischen 24 und 30 als normal. Ein Wert unter 24 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kadir Kara, MD, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anomia-rTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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