脳卒中後失語症における言語療法と反復経頭蓋磁気刺激療法
2022年8月6日 更新者：Kadir Kara M.D、Ege University
脳卒中後失語症患者における言語療法と反復経頭蓋磁気刺激療法の有効性
この研究の目的は、脳卒中後に失語症を発症した患者における言語療法と経頭蓋磁気刺激療法の効果を観察することです。
選択基準を満たす患者は、無作為にグループに分けられます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療群では、1 日 1 セッション、合計 10 セッションが、1 Hz の周波数で 20 分間、右下前頭回領域に適用されます。
対照群の患者には、同じ方法で言語療法が与えられますが、rTMS セッションではアクティブな磁気刺激は与えられません (偽のアプリケーション)。
言語療法は、同じ理学療法士によって各患者に施され、治療は合計 10 日間、1 日 60 分続きます。
ミニメンタルテスト（MMT）、エーゲ失語症テスト、失語症の生活の質の尺度（SAQOL-39）は、治療の前後に患者に記入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性片麻痺を引き起こす頭蓋 MR 検査で診断された脳卒中
- 脳卒中後の失語症患者
- 40～70歳
- 基本的な説明が読める
- 医学的および神経学的に安定した患者
除外基準:
- TMSの禁忌となる臨床状態（金属インプラント、心臓ペースメーカー、妊娠、授乳、てんかん、頭部外傷...）
- 以前にTMS治療を受けていた
- 生命を脅かす疾患および/または活動性の全身性疾患（慢性疾患、悪性腫瘍など）の存在
- アルコールまたは薬物中毒
- 神経変性疾患または精神疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の状態
- 重度の認知障害
- てんかんの既往歴がある
- 視覚障害および聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
無作為化後、このグループは 1 Hz の低周波 rTMS を 10 セッション受け、10 日間の言語療法の前に、脳卒中治療プロセス中に右前頭葉の下前頭回に 20 分間適用されます。
言語療法は、この分野の資格を持つ同じセラピストによって各患者に施され、治療は 10 日間、1 日 60 分続きます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳卒中、多発性硬化症、脊髄症、筋萎縮性側索硬化症、運動障害、てんかん、うつ病など、多くの神経疾患および精神疾患の治療における診断および治療目的で使用されています。 侵襲的な方法を使わずに、大脳皮質の標的領域を刺激する方法です。 失語症におけるTMSの適用は、通常、標的領域を活性化または非活性化するために、反復刺激で構成されています。 この研究では、1 Hz の低周波 rTMS を 20 分間 10 セッション、右前頭葉の下前頭回に適用します。
言語療法は、同じセラピストによって各患者に施され、治療は 10 日間、1 日 60 分続きます。
アーティキュレーションと理解力を向上させるための演習で構成されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループは、10 日間の言語療法の前に、脳卒中治療プロセス中に 20 分間の偽の rTMS のセッションを 10 回受けます。
偽治療は、頭蓋の同じ場所にコイルを配置することで構成されますが、磁気刺激は使用せず、デバイスを開いた状態でのみ音を聞くことができます。
言語療法は、この分野の資格を持つ同じセラピストによって各患者に施され、治療は 10 日間、1 日 60 分続きます。
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言語療法は、同じセラピストによって各患者に施され、治療は 10 日間、1 日 60 分続きます。
アーティキュレーションと理解力を向上させるための演習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エーゲ失語症テスト
時間枠：2週間
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エゲ失語症テスト (EAT): 2011 年に取得され、研究で使用されたテスト バッテリーは、8 つのサブテストで構成されています: スピーチ スタイルと特徴、失行症の評価、聴覚/言語理解、反復、命名、視覚的理解/読み取り、図形の描画/書き込み/文章、数学。
EAT はサブテストによって採点にばらつきがありますが、概ね正解は 0 点、重複・不正解は 1 点、2 点以上が採点されます。
テストの有効性と信頼性は、2013 年に Atamaz らによって示されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度 ( SAQOL-39 )
時間枠：2週間
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL-39): この尺度は、4 つのサブスケール (身体、コミュニケーション、心理社会的およびエネルギー) と 39 項目で構成されています。
その有効性、信頼性、使いやすさは、脳卒中後に失語症を発症した個人で証明されています。
総合スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であると関連付けられます。
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2週間
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ミニメンタルテスト(MMT)
時間枠：2週間
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ミニメンタルテストには、オリエンテーション、記録記憶、注意と計算、想起と言語の 5 つの領域が含まれます。
11項目で構成され、30点満点で評価されます。
伝統的に、24 から 30 の間のスコアは正常と見なされます。
24 未満のスコアは、認知障害を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kadir Kara, MD、Ege University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1- Öge EA. Nöroloji, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Temel ve Klinik Bilimler Ders Kitapları. Nobel Tıp, 2004. 2- Balkan S. Serebrovasküler hastalıklar. Güneş kitabevi , Ankara 2002 3- Atamaz Çalış, F., "Dil İşlevleri ve Testleri", Klinik Nöropsikoloji ve Nöropsikiyatrik Hastalıklar, ed. E. Kumral, 287-324, Güneş Tıp Kitabevleri, 2013 4- Sinanović O, Mrkonjić Z, Zukić S, Vidović M, Imamović K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94. 5- Bakheit AM. Drug treatment of poststroke aphasia. Future drugs, expert review of neurotherapeutics 2004. 6- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 May 16;5:CD000425 7- Barker AT, Jalinous R, Freeston IL. Non-invasive magnetic stimulation of human motor cortex. Lancet. 1985 May 11;1(8437):1106-7. 8- Barker AT. The history and basic principles of magnetic nerve stimulation. In: Pascual-Leone A, Davey NJ, Rothwell J, Wassermann EM, Puri BK (Eds). Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. Oxford University Press Inc, New York, 2002, pp 3-17. 9- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. 10- Hu X yan, Zhang T, Rajah GB, et al. Effects of different frequencies of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patients with non-fluent aphasia: a randomized, sham-controlled study. Neurol Res. 2018;40(6):459-465. doi:10.1080/01616412.2018.1453980 11- Rubi-Fessen I, Hartmann A, Huber W, et al. Add-on Effects of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Subacute Aphasia Therapy: Enhanced Improvement of Functional Communication and Basic Linguistic Skills. A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2015;96(11):1935- 1944.e2. doi:10.1016/j.apmr.2015.06.017 12- Calis Atamaz F, Yağız On A, Durmaz B. Validity and Reliability of a New Test for Turkish-Speaking Aphasic Patients: Ege Aphasia Test . Neurorehab 2013;32(1):157-63 13- Atamaz Calis F, Celik S, Demir O, Aykanat D, Yagiz On A. The psychometric properties of the Turkish Stroke and Aphasia Quality Of Life Scale-39. Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):140-4. 14- Dergisi P. Cornell Demansta Depresyon Ölçeği'nin Türk Yaşlı Toplumunda Geçerlik ve Güvenilirliği. Depression. 2003;14(4):263-271.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了