Comparaison de la technique de sleeve gastrectomie avec une fundoplication de Nissen ajoutée à la technique conventionnelle de sleeve gastrectomie chez des patients obèses morbides (N'SLEEVE)
Étude contrôlée randomisée prospective monocentrique comparant la technique de sleeve gastrectomie avec une fundoplication de Nissen ajoutée à la technique conventionnelle de sleeve gastrectomie (N-Sleeve) chez des patients obèses morbides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique est reconnue comme la seule arme thérapeutique efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide. Le Reflux Gastro-Œsophagien est très fréquent (30 à 45 % des cas) avec des conséquences graves sur la muqueuse œsophagienne. Il pourrait s'agir d'une exacerbation des symptômes préopératoires du RGO ou d'un RGO postopératoire "de novo". Le traitement médical est généralement efficace mais une réintervention peut être nécessaire pour traiter le RGO réfractaire. Le RGO peut entraîner des conséquences graves sur la muqueuse œsophagienne (œsophagite, œsophage de Barrett, cancer). Le traitement chirurgical classique du RGO est la fundoplication, qui peut être partielle ou totale. Le fundus gastrique est enroulé autour de l'œsophage pour renforcer le tonus du sphincter œsophagien. Nous émettons l'hypothèse que la création d'une fundoplication anti-reflux totale avant d'effectuer la LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) pourrait réduire significativement la complication postopératoire du RGO par rapport à la LSG standard.
Évaluer l'impact de la procédure N-Sleeve par rapport à la technique de sleeve gastrectomie conventionnelle sur le taux de patients atteints de RGO à 1, 6 et 12 mois postopératoires. Évaluer l'impact de l'intervention (technique de sleeve gastrectomie avec fundoplication de Nissen (N-Sleeve) vs technique de sleeve gastrectomie conventionnelle pendant tout le suivi sur la fistule gastrique sur ligne d'agrafage, sur la morbi-mortalité postopératoire, sur l'évolution de perte de poids, l'excès de perte de poids, l'IMC et l'excès de perte d'IMC au cours du suivi. Évaluer l'impact de ces procédures sur la qualité de vie des patients au départ et à 1, 6 et 12 mois après l'opération. Évaluer la sécurité pendant tout le suivi.
•Méthodes : essai contrôlé monocentrique, randomisé, en simple aveugle, avec 2 bras parallèles. 144 malades. La population cible est l'ensemble des patients adultes atteints d'obésité sévère ou morbide, ayant bénéficié d'une prise en charge pluridisciplinaire et répondant aux critères des recommandations 2009 de la HAS pour la chirurgie bariatrique.
La présence d'un reflux gastro-oesophagien sera évaluée par un critère composite : consommation d'inhibiteur de la pompe à protons et gastroscopie au départ et à 12 mois.
La technique N-SLEEVE consiste à réaliser une fundoplicature totale gastrique avant de procéder à l'ablation des 2/3 de l'estomac.
Cette étude peut réellement conduire à un changement en termes de choix d'actes bariatriques de première intention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Les sujets doivent être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
- Efficacité contraceptive
- Sujets éligibles à la sleeve gastrectomie après évaluation pluridisciplinaire selon les critères HAS 2009 : IMC ≥ 40 kg/m² avec échec du traitement diététique depuis au moins 1 an, ou un IMC ≥ 35kg/m² avec au moins une co-morbidité pouvant être améliorée après chirurgie (hypertension, syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) et autres troubles respiratoires sévères, troubles métaboliques sévères (en particulier diabète de type 2), maladies musculo-squelettiques invalidantes, stéato-hépatite non alcoolique (NASH))
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de lire ou/et d'écrire
- Séjour plus long prévu en dehors de la région qui empêche le respect du plan de visite
- Grossesse en cours
- Antécédents de chirurgie bariatrique (anneau, gastroplastie verticale à anneau, sleeve gastrectomie ou pontage gastrique).
- IMC > 50 kg/m² pour les femmes et > 45kg/m² pour les hommes (disséquer la région hiatale peut être un défi technique dans ces cas).
- Oesophage de Barrett et oesophagite de stade III et IV.
- Fundite
- AINS au long cours et/ou corticothérapie
- Pas d'affiliation au régime français de sécurité sociale.
- Major protégé par la loi.
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Participation à un autre programme de recherche clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MANCHE N
Essai contrôlé monocentrique, randomisé, en simple aveugle, avec 2 bras parallèles (technique expérimentale versus technique chirurgicale de référence).
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La technique N-SLEEVE (figure 2) consiste à réaliser une fundoplicature totale gastrique (technique de Nissen) avant de procéder à l'ablation des 2/3 de l'estomac (technique SLEEVE).
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Autre: MANCHE
La technique conventionnelle de gastrectomie en manchon consiste à réduire la capacité gastrique en retirant les 2/3 de l'estomac par une transection verticale.
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Technique SLEEVE : Ablation des 2/3 du ventre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un reflux gastro-oesophagien
Délai: 12 mois
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La gastroscopie est un examen endoscopique standard qui examine la muqueuse de l'œsophage et de l'estomac. Il peut détecter Helicobacter pylori et mettre en évidence la présence de :
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12 mois
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Consommation d'inhibiteur de la pompe à protons
Délai: 12 mois
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La consommation d'IPP, révélant la présence de symptômes de RGO, sera enregistrée à chaque visite grâce à une fiche journal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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type de fistule Mois 1
Délai: Mois 1
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Le diagnostic est confirmé par la réalisation d'un scanner avec opacification au produit de contraste. 4 stades sont définis I, II, III et IV. Le TDM ne sera réalisé qu'en cas de suspicion de fistules (fièvre, douleur à l'épaule gauche, vomissements). Le type, la gravité et le délai entre la date de survenue de la fistule et la date de la chirurgie seront enregistrés à chaque visite. |
Mois 1
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sévérité de la fistule Mois 1
Délai: Mois 1
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La sévérité de la fistule est classée selon la classification de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mois 1
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type de fistule Mois 6
Délai: Mois 6
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Le diagnostic est confirmé par la réalisation d'un scanner avec opacification au produit de contraste. 4 stades sont définis I, II, III et IV. Le TDM ne sera réalisé qu'en cas de suspicion de fistules (fièvre, douleur à l'épaule gauche, vomissements). Le type, la gravité et le délai entre la date de survenue de la fistule et la date de la chirurgie seront enregistrés à chaque visite. |
Mois 6
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sévérité de la fistule Mois 6
Délai: Mois 6
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La sévérité de la fistule est classée selon la classification de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mois 6
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type de fistule Mois 12
Délai: Mois 12
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Le diagnostic est confirmé par la réalisation d'un scanner avec opacification au produit de contraste. 4 stades sont définis I, II, III et IV. Le TDM ne sera réalisé qu'en cas de suspicion de fistules (fièvre, douleur à l'épaule gauche, vomissements). Le type, la gravité et le délai entre la date de survenue de la fistule et la date de la chirurgie seront enregistrés à chaque visite. |
Mois 12
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sévérité de la fistule Mois 12
Délai: Mois 12
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La sévérité de la fistule est classée selon la classification de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mois 12
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Morbidité postopératoire Mois 1
Délai: Mois 1
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Évalué selon le type de complication postopératoire
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Mois 1
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Morbidité postopératoire Mois 6
Délai: Mois 6
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Evalué par la fréquence de chaque type de complication postopératoire
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Mois 6
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Morbidité postopératoire Mois 12
Délai: Mois 12
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Évalué par la sévérité de chaque type de complication postopératoire
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Mois 12
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Perte de poids Mois 1
Délai: Mois 1
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L'évolution du poids des patients sera appréciée en mesurant leur poids en kilogrammes sur la même balance à chaque visite dans le service de chirurgie digestive.
La taille (en mètre) sera évaluée au départ dans le service de chirurgie digestive.
L'IMC sera calculé à chaque visite.
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Mois 1
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Perte de poids Mois 6
Délai: Mois 6
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L'évolution du poids des patients sera appréciée en mesurant leur poids en kilogrammes sur la même balance à chaque visite dans le service de chirurgie digestive.
La taille (en mètre) sera évaluée au départ dans le service de chirurgie digestive.
L'IMC sera calculé à chaque visite.
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Mois 6
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Perte de poids Mois 12
Délai: Mois 12
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L'évolution du poids des patients sera appréciée en mesurant leur poids en kilogrammes sur la même balance à chaque visite dans le service de chirurgie digestive.
La taille (en mètre) sera évaluée au départ dans le service de chirurgie digestive.
L'IMC sera calculé à chaque visite.
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Mois 12
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mortalité Mois 1
Délai: Mois 1
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nombre de décès
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Mois 1
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mortalité Mois 6
Délai: Mois 6
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nombre de décès
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Mois 6
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mortalité Mois 12
Délai: Mois 12
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nombre de décès
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Mois 12
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Qualité de Vie Mois 1 : SF 12
Délai: Mois 1
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La qualité de vie sera évaluée par l'auto-questionnaire SF12
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Mois 1
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Qualité de Vie Mois 6 : SF 12
Délai: Mois 6
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La qualité de vie sera évaluée par l'auto-questionnaire SF12
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Mois 6
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Qualité de Vie Mois 12 : SF 12
Délai: Mois 12
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La qualité de vie sera évaluée par l'auto-questionnaire SF12
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Mois 12
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Événement indésirable grave Mois 1
Délai: Mois 1
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nombre et type d'événements indésirables
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Mois 1
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sécurité Mois 6 : nombre et type d'événements indésirables
Délai: Mois 6
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nombre et type d'événements indésirables
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Mois 6
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sécurité Mois 12 : nombre et type d'événements indésirables
Délai: Mois 12
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nombre et type d'événements indésirables
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- En surpoids
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité morbide
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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