Comparación de la técnica de gastrectomía en manga con fundoplicatura de Nissen añadida a la técnica de gastrectomía en manga convencional en pacientes con obesidad mórbida (N'SLEEVE)
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, monocéntrico que compara la técnica de gastrectomía en manga con una funduplicatura de Nissen añadida a la técnica de gastrectomía en manga convencional (N-Sleeve) en pacientes con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es reconocida como la única arma terapéutica eficaz para los pacientes con obesidad mórbida. La Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico es muy frecuente (30-45% de los casos) con graves consecuencias sobre la mucosa esofágica. Podría ser una exacerbación de los síntomas de ERGE preoperatorios o una ERGE postoperatoria "de novo". El tratamiento médico suele ser eficaz, pero puede ser necesaria una reintervención para tratar la ERGE refractaria. La ERGE puede tener consecuencias graves en la mucosa esofágica (esofagitis, esófago de Barrett, cáncer). El tratamiento quirúrgico convencional de la ERGE es la funduplicatura, que puede ser parcial o total. El fondo gástrico se envuelve alrededor del esófago para fortalecer el tono del esfínter esofágico. Nuestra hipótesis es que la creación de una funduplicatura antirreflujo total antes de realizar la LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) podría reducir significativamente la complicación posoperatoria de la ERGE en comparación con la LSG estándar.
Evaluar el impacto del procedimiento N-Sleeve frente a la técnica de gastrectomía en manga convencional en la tasa de pacientes con ERGE al mes, 6 y 12 meses después de la operación. Evaluar el impacto del procedimiento (técnica de gastrectomía en manga con fundoplicatura de Nissen (N-Sleeve) vs técnica de gastrectomía en manga convencional durante todo el seguimiento sobre la fístula gástrica en la línea de grapas, sobre la morbimortalidad postoperatoria, sobre la evolución de pérdida de peso, la pérdida de exceso de peso, el IMC y la pérdida de exceso de IMC durante el seguimiento. Evaluar el impacto de estos procedimientos en la calidad de vida de los pacientes al inicio y 1, 6 y 12 meses después de la operación. Evaluar la seguridad durante todo el seguimiento.
•Métodos: Ensayo controlado monocéntrico, aleatorizado, simple ciego, con 2 brazos paralelos. 144 pacientes. La población diana son todos los pacientes adultos con obesidad severa o mórbida, que se sometieron a una atención multidisciplinar y que cumplían los criterios de las recomendaciones HAS 2009 para cirugía bariátrica.
La presencia de reflujo gastroesofágico se evaluará mediante un criterio compuesto: consumo de inhibidor de la bomba de protones y gastroscopia al inicio y a los 12 meses.
La técnica N-SLEEVE consiste en realizar una fundoplicatura gástrica total antes de realizar la extirpación de 2/3 del estómago.
Este estudio realmente puede conducir a un cambio en términos de elección de procedimientos bariátricos de primera intención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Eficacia anticonceptiva
- Sujetos elegibles para gastrectomía en manga tras evaluación multidisciplinar según criterios HAS 2009: IMC ≥ 40 kg/m² con fracaso del tratamiento dietético durante al menos 1 año, o un IMC ≥ 35 kg/m² con al menos una comorbilidad mejorable después de la cirugía (hipertensión, síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) y otros trastornos respiratorios graves, trastornos metabólicos graves (especialmente diabetes tipo 2), enfermedades musculoesqueléticas debilitantes, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA))
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de leer y/o escribir
- Estancia prevista más larga fuera de la región que impide el cumplimiento del plan de visita
- Embarazo actual
- Cirugía bariátrica previa (anillo, gastroplastia vertical con banda, gastrectomía en manga o Bypass Gástrico).
- IMC > 50 kg/m² para mujeres y > 45 kg/m² para hombres (diseccionar la región del hiato puede ser un desafío técnico en estos casos).
- Esófago de Barrett y esofagitis estadio III y IV.
- funditis
- AINE y/o terapia con corticosteroides a largo plazo
- Sin afiliación al régimen de seguridad social francés.
- Mayor protegido por la ley.
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Participación en otro programa de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N MANGA
Ensayo controlado monocéntrico, aleatorizado, simple ciego, con 2 brazos paralelos (técnica experimental versus técnica quirúrgica de referencia).
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La técnica N-SLEEVE (figura 2) consiste en realizar una fundoplicatura gástrica total (técnica de Nissen) antes de realizar la extirpación de 2/3 del estómago (técnica SLEEVE).
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Otro: MANGA
La técnica de gastrectomía vertical convencional consiste en reducir la capacidad gástrica extirpando 2/3 del estómago mediante una sección vertical.
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Técnica SLEEVE : Eliminación de 2/3 del estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gastroscopia es un examen endoscópico estándar que examina el revestimiento del esófago y el estómago. Puede detectar Helicobacter pylori y resaltar la presencia de:
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12 meses
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Consumo de inhibidor de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 12 meses
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El consumo de IBP, que revele la presencia de síntomas de ERGE, se registrará en cada visita gracias a una ficha diario.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de fístula Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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El diagnóstico se confirma mediante la realización de una TC con opacificación con medio de contraste. Se definen 4 etapas I, II, III y IV. Se realizará TDM sólo en caso de sospecha de fístulas (fiebre, dolor en el hombro izquierdo, vómitos). En cada visita se registrará el tipo, la gravedad y el tiempo entre la fecha de aparición de la fístula y la fecha de la cirugía. |
Mes 1
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severidad de la fístula Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La gravedad de la fístula se clasifica según la clasificación de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mes 1
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tipo de fístula Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El diagnóstico se confirma mediante la realización de una TC con opacificación con medio de contraste. Se definen 4 etapas I, II, III y IV. Se realizará TDM sólo en caso de sospecha de fístulas (fiebre, dolor en el hombro izquierdo, vómitos). En cada visita se registrará el tipo, la gravedad y el tiempo entre la fecha de aparición de la fístula y la fecha de la cirugía. |
Mes 6
|
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severidad de la fístula Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La gravedad de la fístula se clasifica según la clasificación de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mes 6
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tipo de fístula Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El diagnóstico se confirma mediante la realización de una TC con opacificación con medio de contraste. Se definen 4 etapas I, II, III y IV. Se realizará TDM sólo en caso de sospecha de fístulas (fiebre, dolor en el hombro izquierdo, vómitos). En cada visita se registrará el tipo, la gravedad y el tiempo entre la fecha de aparición de la fístula y la fecha de la cirugía. |
Mes 12
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|
severidad de la fístula Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La gravedad de la fístula se clasifica según la clasificación de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mes 12
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Morbilidad postoperatoria Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evaluado por el tipo de complicación postoperatoria
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Mes 1
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Morbilidad postoperatoria Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluado por la frecuencia de cada tipo de complicación postoperatoria
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Mes 6
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Morbilidad postoperatoria Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluado por la gravedad de cada tipo de complicación postoperatoria
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Mes 12
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Pérdida de peso Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La evolución del peso de los pacientes se valorará midiendo su peso en kilogramos en la misma báscula en cada visita al servicio de cirugía digestiva.
La talla (en metros) se valorará de forma basal en el servicio de cirugía digestiva.
El IMC se calculará en cada visita.
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Mes 1
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Pérdida de peso Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La evolución del peso de los pacientes se valorará midiendo su peso en kilogramos en la misma báscula en cada visita al servicio de cirugía digestiva.
La talla (en metros) se valorará de forma basal en el servicio de cirugía digestiva.
El IMC se calculará en cada visita.
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Mes 6
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Pérdida de peso Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La evolución del peso de los pacientes se valorará midiendo su peso en kilogramos en la misma báscula en cada visita al servicio de cirugía digestiva.
La talla (en metros) se valorará de forma basal en el servicio de cirugía digestiva.
El IMC se calculará en cada visita.
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Mes 12
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mortalidad Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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número de muerte
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Mes 1
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mortalidad Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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número de muerte
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Mes 6
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mortalidad Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
número de muerte
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Mes 12
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Calidad de Vida Mes 1: SF 12
Periodo de tiempo: Mes 1
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La calidad de vida se evaluará mediante el autocuestionario SF12
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Mes 1
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Calidad de Vida Mes 6: SF 12
Periodo de tiempo: Mes 6
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La calidad de vida se evaluará mediante el autocuestionario SF12
|
Mes 6
|
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Calidad de Vida Mes 12 : SF 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La calidad de vida se evaluará mediante el autocuestionario SF12
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Mes 12
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Evento adverso grave Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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número y tipo de eventos adversos
|
Mes 1
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seguridad Mes 6: número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
número y tipo de eventos adversos
|
Mes 6
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seguridad Mes 12: número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
número y tipo de eventos adversos
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Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Exceso de peso
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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