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Confronto della tecnica della sleeve gastrectomia con una fundoplicatio di Nissen aggiunta alla tecnica convenzionale della sleeve gastrectomia nei pazienti patologicamente obesi (N'SLEEVE)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio monocentrico prospettico randomizzato controllato che confronta la tecnica della sleeve gastrectomy con una fundoplicatio di Nissen aggiunta alla tecnica convenzionale della sleeve gastrectomia (N-Sleeve) in pazienti con obesità patologica

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della procedura (tecnica di gastrectomia a manica con fundoplicatio di Nissen (N-Sleeve) rispetto alla tecnica convenzionale di gastrectomia a manica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è riconosciuta come l'unica arma terapeutica efficace per i pazienti patologicamente obesi. La Malattia da Reflusso Gastroesofageo è molto comune (30-45% dei casi) con gravi conseguenze sulla mucosa esofagea. Potrebbe trattarsi di un'esacerbazione dei sintomi di GERD preoperatoria o di una GERD postoperatoria "de novo". Il trattamento medico è generalmente efficace, ma può essere necessario un nuovo intervento per trattare la GERD refrattaria. La MRGE può portare a gravi conseguenze sulla mucosa esofagea (esofagite, esofago di Barrett, cancro). Il trattamento chirurgico convenzionale della MRGE è la fundoplicatio, che può essere parziale o totale. Il fondo gastrico è avvolto attorno all'esofago per rafforzare il tono dello sfintere esofageo. Ipotizziamo che la creazione di una fundoplicatio totale anti-reflusso prima di eseguire LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) potrebbe ridurre significativamente la complicanza postoperatoria di MRGE rispetto alla LSG standard.

Valutare l'impatto della procedura N-Sleeve rispetto alla tecnica convenzionale di gastrectomia a manica sul tasso di pazienti con GERD a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare l'impatto della procedura (tecnica di sleeve gastrectomia con fundoplicatio di Nissen (N-Sleeve) vs tecnica convenzionale di sleeve gastrectomia durante tutto il follow-up sulla fistola gastrica sulla staple line, sulla morbilità e mortalità postoperatoria, sull'evoluzione di perdita di peso, la perdita di peso in eccesso, il BMI e la perdita di BMI in eccesso durante il follow-up. Valutare l'impatto di queste procedure sulla qualità della vita dei pazienti al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Valutare la sicurezza durante tutto il follow-up.

•Metodi: studio controllato monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, con 2 bracci paralleli. 144 pazienti. La popolazione target è costituita da tutti i pazienti adulti con obesità grave o patologica, sottoposti a cure multidisciplinari e che soddisfano i criteri delle raccomandazioni HAS del 2009 per la chirurgia bariatrica.

La presenza di reflusso gastro-esofageo sarà valutata in base a criteri compositi: consumo di inibitore della pompa protonica e gastroscopia al basale e a 12 mesi.

La tecnica N-SLEEVE consiste nel creare una fundoplicatio totale gastrico prima di eseguire l'asportazione di 2/3 dello stomaco.

Questo studio può davvero portare a un cambiamento in termini di scelta delle procedure bariatriche di prima intenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • I soggetti devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
  • I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Efficacia contraccettiva
  • Soggetti eleggibili per sleeve gastrectomia dopo valutazione multidisciplinare secondo i criteri HAS 2009: BMI ≥ 40 kg/m² con fallimento del trattamento dietetico per almeno 1 anno, o un BMI ≥ 35kg/m² con almeno una comorbilità che potrebbe essere migliorata dopo l'intervento chirurgico (ipertensione, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, ipopnea (OSAHS) e altri gravi disturbi respiratori, gravi disturbi metabolici (soprattutto diabete di tipo 2), malattie muscoloscheletriche debilitanti, steatoepatite non alcolica (NASH))

Criteri di esclusione:

  • Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
  • Previsto un soggiorno più lungo fuori regione che impedisce il rispetto del piano di visita
  • Gravidanza in corso
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica (anello, gastroplastica con bendaggio verticale, gastrectomia a manica o bypass gastrico).
  • BMI > 50 kg/m² per le donne e > 45 kg/m² per gli uomini (la dissezione della regione iatale può essere una sfida tecnica in questi casi).
  • Esofago di Barrett ed esofagite stadio III e IV.
  • Fundite
  • FANS a lungo termine e/o terapia con corticosteroidi
  • Nessuna affiliazione al regime di previdenza sociale francese.
  • Maggiore protetto dalla legge.
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Partecipazione ad altro programma di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MANICA N
Studio monocentrico, randomizzato, controllato in singolo cieco, con 2 bracci paralleli (tecnica sperimentale rispetto a tecnica chirurgica di riferimento).
Procedura: Tecnica N-SLEEVE
La tecnica N-SLEEVE (figura 2) consiste nel realizzare una fundoplicatio totale gastrico (tecnica di Nissen) prima di eseguire l'asportazione di 2/3 dello stomaco (tecnica SLEEVE).
Altro: MANICA
La tecnica convenzionale della gastrectomia a manica consiste nel ridurre la capacità gastrica rimuovendo 2/3 dello stomaco mediante una sezione verticale.
Procedura: MANICA
SLEEVE Tecnica : Rimozione di 2/3 dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12 mesi

La gastroscopia è un esame endoscopico standard che esamina il rivestimento dell'esofago e dello stomaco. Può rilevare Helicobacter pylori ed evidenziare la presenza di:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Gastrite
  • Esofagite
  • Esofago di Barrett
  • Ernia iatale
  • Tumore gastrico
  • Reflusso biliare
  • Cardiaco incompetente
12 mesi
Consumo di inibitore della pompa protonica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consumo di IPP, rivelatore della presenza di sintomi di MRGE, verrà registrato ad ogni visita grazie ad un diario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di fistola Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1

La diagnosi viene confermata effettuando una TC con opacizzazione da mezzo di contrasto. 4 tappe sono definite I, II, III e IV. Il TDM sarà realizzato solo in caso di sospetto di fistole (febbre, dolore alla spalla sinistra, vomito).

Ad ogni visita verranno registrati il ​​tipo, la gravità e il tempo che intercorre tra la data di comparsa della fistola e la data dell'intervento.
Mese 1
gravità della fistola Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
La gravità della fistola è classificata in base alla classificazione di Montpellier 2013 (Nedelcu)
Mese 1
tipo di fistola Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6

La diagnosi viene confermata effettuando una TC con opacizzazione da mezzo di contrasto. 4 tappe sono definite I, II, III e IV. Il TDM sarà realizzato solo in caso di sospetto di fistole (febbre, dolore alla spalla sinistra, vomito).

Ad ogni visita verranno registrati il ​​tipo, la gravità e il tempo che intercorre tra la data di comparsa della fistola e la data dell'intervento.
Mese 6
gravità della fistola Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La gravità della fistola è classificata in base alla classificazione di Montpellier 2013 (Nedelcu)
Mese 6
tipo di fistola Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12

La diagnosi viene confermata effettuando una TC con opacizzazione da mezzo di contrasto. 4 tappe sono definite I, II, III e IV. Il TDM sarà realizzato solo in caso di sospetto di fistole (febbre, dolore alla spalla sinistra, vomito).

Ad ogni visita verranno registrati il ​​tipo, la gravità e il tempo che intercorre tra la data di comparsa della fistola e la data dell'intervento.
Mese 12
gravità della fistola Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La gravità della fistola è classificata in base alla classificazione di Montpellier 2013 (Nedelcu)
Mese 12
Morbilità postoperatoria Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Valutato dal tipo di complicanza postoperatoria
Mese 1
Morbilità postoperatoria Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Valutato dalla frequenza di ciascun tipo di complicanza postoperatoria
Mese 6
Morbilità postoperatoria Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Valutato dalla gravità di ciascun tipo di complicanza postoperatoria
Mese 12
Perdita di peso Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
L'evoluzione del peso dei pazienti verrà valutata misurando il loro peso in chilogrammi sulla stessa bilancia ad ogni visita nel servizio di chirurgia digestiva. L'altezza (in metri) sarà valutata al basale nel servizio di chirurgia digestiva. Il BMI sarà calcolato ad ogni visita.
Mese 1
Perdita di peso Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'evoluzione del peso dei pazienti verrà valutata misurando il loro peso in chilogrammi sulla stessa bilancia ad ogni visita nel servizio di chirurgia digestiva. L'altezza (in metri) sarà valutata al basale nel servizio di chirurgia digestiva. Il BMI sarà calcolato ad ogni visita.
Mese 6
Perdita di peso Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'evoluzione del peso dei pazienti verrà valutata misurando il loro peso in chilogrammi sulla stessa bilancia ad ogni visita nel servizio di chirurgia digestiva. L'altezza (in metri) sarà valutata al basale nel servizio di chirurgia digestiva. Il BMI sarà calcolato ad ogni visita.
Mese 12
mortalità Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
numero di morti
Mese 1
mortalità Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
numero di morti
Mese 6
mortalità Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
numero di morti
Mese 12
Qualità della vita Mese 1 : SF 12
Lasso di tempo: Mese 1
La qualità della vita sarà valutata mediante l'autoquestionario SF12
Mese 1
Qualità della vita Mese 6 : SF 12
Lasso di tempo: Mese 6
La qualità della vita sarà valutata mediante l'autoquestionario SF12
Mese 6
Qualità della vita Mese 12 : SF 12
Lasso di tempo: Mese 12
La qualità della vita sarà valutata mediante l'autoquestionario SF12
Mese 12
Evento avverso grave Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
numero e tipo di eventi avversi
Mese 1
sicurezza Mese 6: numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 6
numero e tipo di eventi avversi
Mese 6
sicurezza Mese 12: numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 12
numero e tipo di eventi avversi
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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