Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání techniky rukávové gastrektomie s fundoplikací Nissen přidanou ke konvenční technice gastrektomie rukávu u morbidně obézních pacientů (N'SLEEVE)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Monocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající techniku ​​​​sleeve gastrektomie s Nissen Fundoplication přidanou ke konvenční technice rukávové gastrektomie (N-rukáv) u morbidně obézních pacientů

Účelem této studie je zhodnotit dopad výkonu (technika rukávové gastrektomie s Nissenovou fundoplikací (N-Sleeve) vs. konvenční technika rukávové gastrektomie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie je uznávána jako jediná účinná terapeutická zbraň pro morbidně obézní pacienty. Gastroezofageální refluxní choroba je velmi častá (30-45 % případů) se závažnými následky na sliznici jícnu. Mohlo by se jednat o exacerbaci předoperačních příznaků GERD nebo „de novo“ pooperační GERD. Medikamentózní léčba je obvykle účinná, ale k léčbě refrakterní GERD může být nutná reoperace. GERD může vést k vážným následkům na sliznici jícnu (ezofagitida, Barrettův jícen, rakovina). Konvenční chirurgickou léčbou GERD je fundoplikace, která může být částečná nebo celková. Žaludeční fundus je ovinut kolem jícnu, aby se posílil tonus jícnového svěrače. Předpokládáme, že vytvoření totální antirefluxní fundoplikace před provedením LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) by mohlo významně snížit pooperační komplikaci GERD ve srovnání se standardní LSG.

Zhodnotit dopad postupu N-Sleeve vs. konvenční technika sleeve gastrektomie na četnost pacientů s GERD za 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Zhodnotit vliv výkonu (technika rukávové gastrektomie s fundoplikací Nissen (N-Sleeve) vs. konvenční technika rukávové gastrektomie během celého sledování žaludeční píštěle na linii svorky, na pooperační morbiditu a mortalitu, na vývoj snížení hmotnosti, nadměrného úbytku hmotnosti, BMI a nadměrného úbytku BMI během sledování. Zhodnoťte dopad těchto postupů na kvalitu života pacientů na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Vyhodnoťte bezpečnost během všech následných kroků.

•Metody: Monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny. 144 pacientů. Cílovou populací jsou všichni dospělí pacienti s těžkou nebo morbidní obezitou, kteří podstoupili multidisciplinární péči a splňují kritéria doporučení HAS z roku 2009 pro bariatrickou chirurgii.

Přítomnost gastroezofageálního refluxu bude hodnocena složeným kritériem: spotřeba inhibitoru protonové pumpy a gastroskopie na začátku a po 12 měsících.

Technika N-SLEEVE spočívá ve vytvoření celkové fundoplikace žaludku před provedením odstranění 2/3 žaludku.

Tato studie může skutečně vést ke změně, pokud jde o volbu bariatrických postupů prvního záměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty musí být schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
  • Účinnost antikoncepce
  • Subjekty způsobilé pro sleeve gastrektomii po multidisciplinárním hodnocení podle kritérií HAS 2009: BMI ≥ 40 kg / m² se selháním dietní léčby po dobu alespoň 1 roku nebo BMI ≥ 35 kg / m² s alespoň jednou komorbiditou, kterou lze zlepšit po operacích (hypertenze, syndrom obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe (OSAHS) a další závažné poruchy dýchání, těžké metabolické poruchy (zejména diabetes 2. typu), oslabující onemocnění pohybového aparátu, nealkoholická steato-hepatitida (NASH))

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže číst a/nebo psát
  • Plánovaný delší pobyt mimo region, který brání dodržení plánu návštěvy
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí bariatrická operace (kroužek, vertikální pruhovaná gastroplastika, sleeve gastrektomie nebo bypass žaludku).
  • BMI > 50 kg / m² pro ženy a > 45 kg / m² pro muže (disekce oblasti pauzy může být v těchto případech technicky náročná).
  • Barrettův jícen a ezofagitida stadium III a IV.
  • Funditida
  • Dlouhodobá léčba NSAID a/nebo kortikosteroidy
  • Žádná účast ve francouzském systému sociálního zabezpečení.
  • Major chráněný zákonem.
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Účast v jiném programu klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N RUKÁV
Monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny (experimentální technika versus chirurgická referenční technika).
Postup: Technika N-SLEEVE
Technika N-SLEEVE (obrázek 2) spočívá ve vytvoření celkové fundoplikace žaludku (technika Nissen) před provedením odstranění 2/3 žaludku (technika SLEEVE).
Jiný: RUKÁV
Konvenční technika rukávové gastrektomie spočívá ve snížení kapacity žaludku odstraněním 2/3 žaludku vertikálním přeříznutím.
Postup: RUKÁV
Technika RUKÁVU: Odstranění 2/3 žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: 12 měsíců

Gastroskopie je standardní endoskopické vyšetření, které vyšetřuje sliznici jícnu a žaludku. Dokáže detekovat Helicobacter pylori a upozornit na přítomnost:

  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Zánět žaludku
  • Ezofagitida
  • Barrettův jícen
  • Hiátová kýla
  • Nádor žaludku
  • Reflux žluči
  • Neschopná kardie
12 měsíců
Spotřeba inhibitoru protonové pumpy
Časové okno: 12 měsíců
Spotřeba PPI, odhalující přítomnost příznaků GERD, bude zaznamenávána při každé návštěvě díky deníkové kartě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ píštěle Měsíc 1
Časové okno: Měsíc 1

Diagnóza je potvrzena provedením CT s opacifikací kontrastní látkou. Jsou definovány 4 stupně I, II, III a IV. TDM bude realizována pouze v případě podezření na píštěl (horečka, bolest v levém rameni, zvracení).

Při každé návštěvě bude zaznamenán typ, závažnost a doba mezi datem výskytu píštěle a datem operace.
Měsíc 1
závažnost píštěle Měsíc 1
Časové okno: Měsíc 1
Závažnost píštěle je klasifikována v závislosti na klasifikaci Montpellier 2013 (Nedelcu)
Měsíc 1
typ píštěle Měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc

Diagnóza je potvrzena provedením CT s opacifikací kontrastní látkou. Jsou definovány 4 stupně I, II, III a IV. TDM bude realizována pouze v případě podezření na píštěl (horečka, bolest v levém rameni, zvracení).

Při každé návštěvě bude zaznamenán typ, závažnost a doba mezi datem výskytu píštěle a datem operace.
6. měsíc
závažnost píštěle Měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
Závažnost píštěle je klasifikována v závislosti na klasifikaci Montpellier 2013 (Nedelcu)
6. měsíc
typ píštěle Měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc

Diagnóza je potvrzena provedením CT s opacifikací kontrastní látkou. Jsou definovány 4 stupně I, II, III a IV. TDM bude realizována pouze v případě podezření na píštěl (horečka, bolest v levém rameni, zvracení).

Při každé návštěvě bude zaznamenán typ, závažnost a doba mezi datem výskytu píštěle a datem operace.
12. měsíc
závažnost píštěle Měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
Závažnost píštěle je klasifikována v závislosti na klasifikaci Montpellier 2013 (Nedelcu)
12. měsíc
Pooperační morbidita Měsíc 1
Časové okno: Měsíc 1
Posuzuje se podle typu pooperační komplikace
Měsíc 1
Pooperační morbidita Měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
Hodnoceno podle frekvence jednotlivých typů pooperačních komplikací
6. měsíc
Pooperační morbidita Měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
Posuzuje se podle závažnosti každého typu pooperační komplikace
12. měsíc
Měsíc hubnutí 1
Časové okno: Měsíc 1
Vývoj hmotnosti pacientů bude posuzován měřením jejich hmotnosti v kilogramech na stejné stupnici při každé návštěvě v ordinaci zažívacího traktu. Výška (v metrech) bude posouzena na začátku v ordinaci zažívacího traktu. BMI se vypočítá při každé návštěvě.
Měsíc 1
Měsíc hubnutí 6
Časové okno: 6. měsíc
Vývoj hmotnosti pacientů bude posuzován měřením jejich hmotnosti v kilogramech na stejné stupnici při každé návštěvě v ordinaci zažívacího traktu. Výška (v metrech) bude posouzena na začátku v ordinaci zažívacího traktu. BMI se vypočítá při každé návštěvě.
6. měsíc
Hubnutí měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
Vývoj hmotnosti pacientů bude posuzován měřením jejich hmotnosti v kilogramech na stejné stupnici při každé návštěvě v ordinaci zažívacího traktu. Výška (v metrech) bude posouzena na začátku v ordinaci zažívacího traktu. BMI se vypočítá při každé návštěvě.
12. měsíc
Měsíc úmrtnosti 1
Časové okno: Měsíc 1
počet úmrtí
Měsíc 1
Měsíc úmrtnosti 6
Časové okno: 6. měsíc
počet úmrtí
6. měsíc
Měsíc úmrtnosti 12
Časové okno: 12. měsíc
počet úmrtí
12. měsíc
1. měsíc kvality života: SF 12
Časové okno: Měsíc 1
Kvalita života bude hodnocena pomocí samodotazníku SF12
Měsíc 1
6. měsíc kvality života: SF 12
Časové okno: 6. měsíc
Kvalita života bude hodnocena pomocí samodotazníku SF12
6. měsíc
12. měsíc kvality života: SF 12
Časové okno: 12. měsíc
Kvalita života bude hodnocena pomocí samodotazníku SF12
12. měsíc
Závažná nežádoucí příhoda Měsíc 1
Časové okno: Měsíc 1
počet a typ nežádoucích příhod
Měsíc 1
bezpečnost 6. měsíc: počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 6. měsíc
počet a typ nežádoucích příhod
6. měsíc
bezpečnost 12. měsíc: počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 12. měsíc
počet a typ nežádoucích příhod
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Technika N-SLEEVE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit