Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sleeve Gastrectomy Technique med en Nissen Fundoplication lagt til den konvensjonelle Sleeve Gastrectomy Technique hos sykelig overvektige pasienter (N'SLEEVE)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ermegatrektomiteknikken med en Nissen-fundoplikasjon lagt til den konvensjonelle ermegastrektomiteknikken (N-Sleeve) hos sykelig overvektige pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av prosedyren (sleeve gastrectomy-teknikk med en Nissen fundoplication (N-Sleeve) vs. konvensjonell erme-gatrektomi-teknikk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi er anerkjent som det eneste effektive terapeutiske våpenet for sykelig overvektige pasienter. Gastro-øsofageal reflukssykdom er svært vanlig (30-45 % av tilfellene) med alvorlige konsekvenser på øsofagus slimhinne. Det kan være en forverring av preoperative GERD-symptomer eller en "de novo" postoperativ GERD. Medisinsk behandling er vanligvis effektiv, men reoperasjon kan være nødvendig for å behandle refraktær GERD. GERD kan føre til alvorlige konsekvenser på øsofagusslimhinnen (øsofagitt, Barretts øsofagus, kreft). Den konvensjonelle kirurgiske behandlingen av GERD er fundoplikasjon, som kan være delvis eller total. Den gastriske fundus er viklet rundt spiserøret for å styrke tonen i esophageal sphincter. Vi antar at opprettelsen av en total anti-refluks fundoplikasjon før utførelse av LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) kan redusere den postoperative GERD-komplikasjonen betydelig sammenlignet med standard LSG.

For å evaluere innvirkningen av prosedyren N-Sleeve vs konvensjonell sleeve gastrectomy-teknikk på frekvensen av pasienter med GERD 1, 6 og 12 måneder postoperativt. For å evaluere effekten av prosedyren (sleeve gastrectomy-teknikk med en Nissen fundoplikasjon (N-Sleeve) vs. konvensjonell erme-gatrektomi-teknikk under all oppfølging av gastrisk fistel på stiftlinjen, på postoperativ morbiditet og dødelighet, på evolusjonen av vekttap, overvektstapet, BMI og overskytende BMI-tap under oppfølgingen. Evaluer effekten av disse prosedyrene på livskvaliteten til pasienter ved baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt. Vurder sikkerheten under all oppfølging.

•Metoder: Monosentrisk, randomisert, enkeltblind kontrollert studie, med 2 parallelle armer. 144 pasienter. Målpopulasjonen er alle voksne pasienter med alvorlig eller sykelig overvekt, som gjennomgikk tverrfaglig behandling og som har kriteriene fra 2009 HAS-anbefalinger for fedmekirurgi.

Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks vil bli vurdert etter et sammensatt kriterium: inntak av protonpumpehemmer og gastroskopi ved baseline og 12 måneder.

N-SLEEVE-teknikken består i å lage en gastrisk total fundoplikasjon før å utføre fjerning av 2/3 av magen.

Denne studien kan virkelig føre til en endring når det gjelder valg av førsteintensjons bariatriske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
  • Prevensjonseffekt
  • Personer som er kvalifisert for ermegatrektomi etter tverrfaglig evaluering i henhold til HAS 2009-kriterier: BMI ≥ 40 kg/m² med svikt i diettbehandlingen i minst 1 år, eller en BMI ≥ 35 kg/m² med minst én komorbiditet som kan forbedres etter operasjon (hypertensjon, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) og andre alvorlige luftveislidelser, alvorlige metabolske forstyrrelser (spesielt type 2 diabetes), svekkende muskel- og skjelettsykdommer, alkoholfri steato-hepatitt (NASH))

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke lese eller/og skrive
  • Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
  • Nåværende graviditet
  • Tidligere fedmekirurgi (ring, vertikal båndet gastroplastikk, ermet gastrectomy eller Gastric Bypass).
  • BMI > 50 kg/m² for kvinner og > 45 kg/m² for menn (å dissekere hiatusregionen kan være en teknisk utfordring i disse tilfellene).
  • Barrett øsofagus og øsofagitt stadium III og IV.
  • Funditt
  • Langtids NSAIDs og/eller kortikosteroidbehandling
  • Ingen tilknytning til den franske trygdeordningen.
  • Major beskyttet av loven.
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Deltakelse i et annet klinisk forskningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N ERME
Monosentrisk, randomisert, enkeltblind kontrollert studie, med 2 parallelle armer (eksperimentell teknikk versus kirurgisk referanseteknikk).
Fremgangsmåte: N-SEEVE teknikk
N-SLEEVE-teknikken (figur 2) består i å lage en gastrisk total fundoplikasjon (Nissen-teknikk) før man utfører fjerning av 2/3 av magesekken (SLEEVE-teknikk).
Annen: ERME
Den konvensjonelle sleeve gastrectomy-teknikken består i å redusere magekapasiteten ved å fjerne 2/3 av magen ved en vertikal transeksjon.
Fremgangsmåte: ERME
ERMEteknikk: Fjerning av 2/3 av magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12 måneder

Gastroskopi er en standard endoskopisk undersøkelse som undersøker slimhinnen i spiserøret og magesekken. Den kan oppdage Helicobacter pylori og fremheve tilstedeværelsen av:

  • Gastro-øsofageal reflukssykdom
  • Gastritt
  • Øsofagitt
  • Barretts spiserør
  • Hiatal brokk
  • Magesvulst
  • Galle refluks
  • Inkompetent cardia
12 måneder
Forbruk av protonpumpehemmer
Tidsramme: 12 måneder
Forbruket av PPI, som avslører tilstedeværelsen av GERD-symptomer, vil bli registrert ved hvert besøk takket være et dagbokkort.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
type fistel Måned 1
Tidsramme: Måned 1

Diagnosen bekreftes ved å utføre en CT med kontrastmiddelopacifisering. 4 trinn er definert I, II, III og IV. TDM vil bare bli realisert ved mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, oppkast).

Typen, alvorlighetsgraden og tiden mellom datoen for forekomst av fistel og datoen for operasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Måned 1
alvorlighetsgrad av fistel Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Alvorlighetsgraden av fistel er klassifisert avhengig av klassifiseringen til Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 1
type fistel Måned 6
Tidsramme: Måned 6

Diagnosen bekreftes ved å utføre en CT med kontrastmiddelopacifisering. 4 trinn er definert I, II, III og IV. TDM vil bare bli realisert ved mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, oppkast).

Typen, alvorlighetsgraden og tiden mellom datoen for forekomst av fistel og datoen for operasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Måned 6
alvorlighetsgrad av fistel Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Alvorlighetsgraden av fistel er klassifisert avhengig av klassifiseringen til Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 6
type fistel Måned 12
Tidsramme: Måned 12

Diagnosen bekreftes ved å utføre en CT med kontrastmiddelopacifisering. 4 trinn er definert I, II, III og IV. TDM vil bare bli realisert ved mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, oppkast).

Typen, alvorlighetsgraden og tiden mellom datoen for forekomst av fistel og datoen for operasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Måned 12
alvorlighetsgrad av fistel Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Alvorlighetsgraden av fistel er klassifisert avhengig av klassifiseringen til Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 12
Postoperativ sykelighet Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Vurdert etter type postoperativ komplikasjon
Måned 1
Postoperativ sykelighet Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Vurdert ut fra hyppigheten av hver type postoperativ komplikasjon
Måned 6
Postoperativ sykelighet Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Vurdert etter alvorlighetsgraden av hver type postoperativ komplikasjon
Måned 12
Vekttap måned 1
Tidsramme: Måned 1
Vektutviklingen til pasientene vil bli vurdert ved å måle vekten i kilo på samme skala ved hvert besøk i fordøyelseskirurgitjenesten. Høyden (i meter) vil bli vurdert ved baseline i fordøyelseskirurgitjenesten. BMI vil bli beregnet ved hvert besøk.
Måned 1
Vekttap måned 6
Tidsramme: Måned 6
Vektutviklingen til pasientene vil bli vurdert ved å måle vekten i kilo på samme skala ved hvert besøk i fordøyelseskirurgitjenesten. Høyden (i meter) vil bli vurdert ved baseline i fordøyelseskirurgitjenesten. BMI vil bli beregnet ved hvert besøk.
Måned 6
Vekttap måned 12
Tidsramme: Måned 12
Vektutviklingen til pasientene vil bli vurdert ved å måle vekten i kilo på samme skala ved hvert besøk i fordøyelseskirurgitjenesten. Høyden (i meter) vil bli vurdert ved baseline i fordøyelseskirurgitjenesten. BMI vil bli beregnet ved hvert besøk.
Måned 12
dødelighet måned 1
Tidsramme: Måned 1
antall dødsfall
Måned 1
dødelighet måned 6
Tidsramme: Måned 6
antall dødsfall
Måned 6
dødelighet måned 12
Tidsramme: Måned 12
antall dødsfall
Måned 12
Livskvalitet måned 1: SF 12
Tidsramme: Måned 1
Livskvalitet vil bli vurdert av selvspørreskjemaet SF12
Måned 1
Livskvalitetsmåned 6: SF 12
Tidsramme: Måned 6
Livskvalitet vil bli vurdert av selvspørreskjemaet SF12
Måned 6
Livskvalitetsmåned 12: SF 12
Tidsramme: Måned 12
Livskvalitet vil bli vurdert av selvspørreskjemaet SF12
Måned 12
Alvorlig uønsket hendelse måned 1
Tidsramme: Måned 1
antall og type uønskede hendelser
Måned 1
sikkerhet Måned 6: antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 6
antall og type uønskede hendelser
Måned 6
sikkerhet Måned 12: antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 12
antall og type uønskede hendelser
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere