Comparação da técnica de gastrectomia vertical com fundoplicatura de Nissen adicionada à técnica convencional de gastrectomia vertical em pacientes com obesidade mórbida (NSLEEVE)
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Monocêntrico Comparando a Técnica de Gastrectomia Sleeve com Fundoplicatura de Nissen Adicionada à Técnica de Gastrectomia Sleeve Convencional (N-Sleeve) em Pacientes Obesos Mórbidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica é reconhecida como a única arma terapêutica eficaz para pacientes com obesidade mórbida. A Doença do Refluxo Gastroesofágico é muito comum (30-45% dos casos) com graves consequências na mucosa esofágica. Pode ser uma exacerbação dos sintomas pré-operatórios da DRGE ou uma DRGE "de novo" pós-operatória. O tratamento médico geralmente é eficaz, mas a reoperação pode ser necessária para tratar a DRGE refratária. A DRGE pode levar a sérias consequências na mucosa esofágica (esofagite, esôfago de Barrett, câncer). O tratamento cirúrgico convencional da DRGE é a fundoplicatura, que pode ser parcial ou total. O fundo gástrico envolve o esôfago para fortalecer o tônus do esfíncter esofágico. Nossa hipótese é que a criação de uma fundoplicatura anti-refluxo total antes de realizar LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) poderia reduzir significativamente a complicação pós-operatória da DRGE em comparação com o LSG padrão.
Avaliar o impacto do procedimento N-Sleeve versus a técnica convencional de gastrectomia vertical na taxa de pacientes com DRGE em 1, 6 e 12 meses de pós-operatório. Avaliar o impacto do procedimento (técnica de gastrectomia vertical com fundoplicatura de Nissen (N-Sleeve) vs técnica de gastrectomia vertical convencional durante todo o acompanhamento da fístula gástrica na linha de grampeamento, na morbimortalidade pós-operatória, na evolução da perda de peso, da perda do excesso de peso, do IMC e da perda do excesso de IMC durante o seguimento. Avaliar o impacto desses procedimentos na qualidade de vida dos pacientes no início e 1, 6 e 12 meses de pós-operatório. Avalie a segurança durante todo o acompanhamento.
•Métodos: Ensaio controlado monocêntrico, randomizado, simples-cego, com 2 braços paralelos. 144 pacientes. A população-alvo são todos os pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida, submetidos a atendimento multidisciplinar e que atendam aos critérios das recomendações da HAS de 2009 para cirurgia bariátrica.
A presença de refluxo gastroesofágico será avaliada por um critério composto: consumo de inibidor da bomba de prótons e gastroscopia no início e 12 meses.
A técnica N-SLEEVE consiste em realizar uma fundoplicatura total gástrica antes de realizar a retirada de 2/3 do estômago.
Este estudo pode realmente levar a uma mudança em termos de escolha de procedimentos bariátricos de primeira intenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta SILVESTRI, MedD
- Número de telefone: +33 7.83.76.13.22
- E-mail: m-silvestri@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillemette TACONNET, PharmD
- Número de telefone: +33 4.67.33.55.73
- E-mail: g-taconnet_decker@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
Contato:
- Marta SILVESTRI, MedD
- Número de telefone: + 33 7.83.76.13.22
- E-mail: m-silvestri@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Guillemette TACONNET, PharmD
- Número de telefone: + 33 4.67.33.55.73
- E-mail: g-taconnet_decker@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Os indivíduos devem poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
- Eficácia da contracepção
- Indivíduos elegíveis para gastrectomia vertical após avaliação multidisciplinar de acordo com os critérios HAS 2009: IMC ≥ 40 kg/m² com falha no tratamento dietético por pelo menos 1 ano, ou IMC ≥ 35kg/m² com pelo menos uma comorbidade que poderia ser melhorada após a cirurgia (hipertensão, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) e outros distúrbios respiratórios graves, distúrbios metabólicos graves (especialmente diabetes tipo 2), doenças musculoesqueléticas debilitantes, esteato-hepatite não alcoólica (NASH))
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de ler e/ou escrever
- Estadia mais prolongada fora da região que impede o cumprimento do plano de visitas
- Gravidez atual
- Cirurgia bariátrica prévia (anel, gastroplastia vertical com banda, gastrectomia vertical ou Bypass Gástrico).
- IMC > 50 kg/m² para mulheres e > 45kg/m² para homens (dissecar a região do hiato pode ser um desafio técnico nesses casos).
- Esôfago de Barrett e esofagite estágio III e IV.
- Fundite
- AINEs de longo prazo e/ou corticoterapia
- Nenhuma inscrição no regime de segurança social francês.
- Major protegido por lei.
- Privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Participação em outro programa de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MANGA N
Ensaio controlado monocêntrico, randomizado, simples-cego, com 2 braços paralelos (técnica experimental versus técnica cirúrgica de referência).
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A técnica N-SLEEVE (figura 2) consiste em realizar uma fundoplicatura gástrica total (técnica de Nissen) antes de realizar a retirada de 2/3 do estômago (técnica SLEEVE).
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OUTRO: MANGA
A técnica convencional de gastrectomia vertical consiste na redução da capacidade gástrica pela remoção de 2/3 do estômago por uma transecção vertical.
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Técnica SLEEVE: Remoção de 2/3 do estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12 meses
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A gastroscopia é um exame endoscópico padrão que examina o revestimento do esôfago e do estômago. Ele pode detectar Helicobacter pylori e destacar a presença de:
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12 meses
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Consumo de Inibidor da Bomba de Prótons
Prazo: 12 meses
|
O consumo de IBP, revelando a presença de sintomas de DRGE, será registrado a cada visita por meio de um cartão diário.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de fístula Mês 1
Prazo: Mês 1
|
O diagnóstico é confirmado pela realização de uma TC com opacificação do meio de contraste. 4 estágios são definidos I, II, III e IV. A TDM será realizada apenas em caso de suspeita de fístulas (febre, dor no ombro esquerdo, vômitos). O tipo, a gravidade e o tempo entre a data de ocorrência da fístula e a data da cirurgia serão registrados em cada visita. |
Mês 1
|
|
gravidade da fístula Mês 1
Prazo: Mês 1
|
A gravidade da fístula é classificada dependendo da classificação de Montpellier 2013 (Nedelcu)
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Mês 1
|
|
tipo de fístula Mês 6
Prazo: Mês 6
|
O diagnóstico é confirmado pela realização de uma TC com opacificação do meio de contraste. 4 estágios são definidos I, II, III e IV. A TDM será realizada apenas em caso de suspeita de fístulas (febre, dor no ombro esquerdo, vômitos). O tipo, a gravidade e o tempo entre a data de ocorrência da fístula e a data da cirurgia serão registrados em cada visita. |
Mês 6
|
|
gravidade da fístula Mês 6
Prazo: Mês 6
|
A gravidade da fístula é classificada dependendo da classificação de Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Mês 6
|
|
tipo de fístula Mês 12
Prazo: Mês 12
|
O diagnóstico é confirmado pela realização de uma TC com opacificação do meio de contraste. 4 estágios são definidos I, II, III e IV. A TDM será realizada apenas em caso de suspeita de fístulas (febre, dor no ombro esquerdo, vômitos). O tipo, a gravidade e o tempo entre a data de ocorrência da fístula e a data da cirurgia serão registrados em cada visita. |
Mês 12
|
|
gravidade da fístula Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A gravidade da fístula é classificada dependendo da classificação de Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Mês 12
|
|
Morbidade pós-operatória Mês 1
Prazo: Mês 1
|
Avaliado pelo tipo de complicação pós-operatória
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Mês 1
|
|
Morbidade pós-operatória Mês 6
Prazo: Mês 6
|
Avaliada pela frequência de cada tipo de complicação pós-operatória
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Mês 6
|
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Morbidade pós-operatória Mês 12
Prazo: Mês 12
|
Avaliada pela gravidade de cada tipo de complicação pós-operatória
|
Mês 12
|
|
Perda de peso Mês 1
Prazo: Mês 1
|
A evolução do peso dos pacientes será avaliada por meio da aferição do peso em quilogramas na mesma balança a cada consulta no serviço de cirurgia digestiva.
A estatura (em metros) será avaliada na linha de base no serviço de cirurgia digestiva.
O IMC será calculado a cada visita.
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Mês 1
|
|
Perda de peso Mês 6
Prazo: Mês 6
|
A evolução do peso dos pacientes será avaliada por meio da aferição do peso em quilogramas na mesma balança a cada consulta no serviço de cirurgia digestiva.
A estatura (em metros) será avaliada na linha de base no serviço de cirurgia digestiva.
O IMC será calculado a cada visita.
|
Mês 6
|
|
Perda de peso Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A evolução do peso dos pacientes será avaliada por meio da aferição do peso em quilogramas na mesma balança a cada consulta no serviço de cirurgia digestiva.
A estatura (em metros) será avaliada na linha de base no serviço de cirurgia digestiva.
O IMC será calculado a cada visita.
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Mês 12
|
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mortalidade Mês 1
Prazo: Mês 1
|
número de morte
|
Mês 1
|
|
mortalidade Mês 6
Prazo: Mês 6
|
número de morte
|
Mês 6
|
|
mortalidade Mês 12
Prazo: Mês 12
|
número de morte
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Mês 12
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Mês de Qualidade de Vida 1: SF 12
Prazo: Mês 1
|
A qualidade de vida será avaliada pelo autoquestionário SF12
|
Mês 1
|
|
Mês de Qualidade de Vida 6: SF 12
Prazo: Mês 6
|
A qualidade de vida será avaliada pelo autoquestionário SF12
|
Mês 6
|
|
Qualidade de Vida Mês 12: SF 12
Prazo: Mês 12
|
A qualidade de vida será avaliada pelo autoquestionário SF12
|
Mês 12
|
|
Evento adverso grave Mês 1
Prazo: Mês 1
|
número e tipo de eventos adversos
|
Mês 1
|
|
Mês de segurança 6: número e tipo de eventos adversos
Prazo: Mês 6
|
número e tipo de eventos adversos
|
Mês 6
|
|
Mês de segurança 12: número e tipo de eventos adversos
Prazo: Mês 12
|
número e tipo de eventos adversos
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20-0013 PROM 7925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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