A hüvelyes gastrectomia technikájának összehasonlítása Nissen fundoplikációval, amelyet a hagyományos sleeve gastrectomiás technikához adtak kórosan elhízott betegeknél (N'SLEEVE)
Monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a hüvelyes gyomoreltávolítás technikájának összehasonlításával a hagyományos hüvelyes gastrectomiás technikához (N-sleeve) hozzáadott Nissen fundoplikációval kórosan elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészet az egyetlen hatékony terápiás fegyver a kórosan elhízott betegek számára. A gastrooesophagealis reflux betegség nagyon gyakori (az esetek 30-45%-ában), melynek súlyos következményei vannak a nyelőcső nyálkahártyájára. Ez lehet a preoperatív GERD tüneteinek súlyosbodása vagy egy "de novo" posztoperatív GERD. Az orvosi kezelés általában eredményes, de a refrakter GERD kezelésekor ismételt műtétre lehet szükség. A GERD súlyos következményekkel járhat a nyelőcső nyálkahártyáján (nyelőcsőgyulladás, Barrett-nyelőcső, rák). A GERD hagyományos sebészeti kezelése a fundoplikáció, amely lehet részleges vagy teljes. A gyomorfenék a nyelőcső köré tekerve erősíti a nyelőcső záróizom tónusát. Feltételezzük, hogy egy teljes anti-reflux fundoplikáció létrehozása az LSG elvégzése előtt (Nissen + Sleeve = N-sleeve) jelentősen csökkentheti a posztoperatív GERD szövődményt a standard LSG-hez képest.
Az N-Sleeve kontra hagyományos hüvelyes gastrectomiás eljárás hatásának értékelése a GERD-ben szenvedő betegek arányára 1, 6 és 12 hónappal a műtét után. Értékelni az eljárás hatását (Sleeve gastrectomia technika Nissen fundoplikációval (N-Sleeve) vs hagyományos sleeve gastrectomiás technika az összes követés során a kapocsvonalon lévő gyomorsipolyra, a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra, az evolúcióra) a fogyás, a súlyfelesleg csökkenés, a BMI és a túlzott BMI csökkenés a követés során. Értékelje ezeknek az eljárásoknak a betegek életminőségére gyakorolt hatását a kiinduláskor és 1, 6 és 12 hónappal a műtét után. Minden nyomon követés során értékelje a biztonságot.
•Módszerek: Monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat, 2 párhuzamos karral. 144 beteg. A célpopuláció minden olyan súlyos vagy kóros elhízással küzdő felnőtt beteg, aki multidiszciplináris ellátáson esett át, és akik megfelelnek az MTA 2009-es bariátriai sebészeti ajánlásainak kritériumainak.
A gastrooesophagealis reflux jelenlétét összetett kritériumok alapján kell értékelni: protonpumpa-gátló fogyasztása és gasztroszkópia a kiinduláskor és 12 hónapig.
Az N-SLEEVE technika abból áll, hogy a gyomor 2/3-ának eltávolítása előtt létrehozzák a gyomor teljes fundoplikációját.
Ez a tanulmány valóban változáshoz vezethet az első szándékú bariátriai eljárások kiválasztásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az összes tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást
- Az alanyoknak állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük
- Fogamzásgátlás hatékonysága
- A HAS 2009 kritériumai szerint multidiszciplináris értékelés után sleeve gastrectomiára alkalmas alanyok: BMI ≥ 40 kg/m², a diétás kezelés legalább 1 évig tartó sikertelensége esetén, vagy BMI ≥ 35 kg/m², legalább egy javítható társbetegséggel műtét után (hipertónia, obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma (OSAHS) és más súlyos légúti rendellenességek, súlyos anyagcsere-rendellenességek (különösen a 2-es típusú cukorbetegség), legyengítő mozgásszervi betegségek, nem alkoholos steato-hepatitis (NASH))
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud olvasni és/vagy írni
- Tervezett hosszabb tartózkodás a régión kívül, ami megakadályozza a látogatási terv betartását
- Jelenlegi terhesség
- Korábbi bariátriai műtét (gyűrűs, függőleges szalagos gyomorplasztika, hüvelyes gastrectomia vagy gyomorbypass).
- BMI > 50 kg/m² nőknél és > 45kg/m² férfiaknál (a hiatus régió boncolása ilyen esetekben technikai kihívást jelenthet).
- Barrett nyelőcső és oesophagitis III. és IV.
- Funditis
- Hosszú távú NSAID-ok és/vagy kortikoszteroid terápia
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez.
- Törvény által védett őrnagy.
- A szabadságtól való elvonás bírósági vagy közigazgatási határozattal.
- Részvétel egy másik klinikai kutatási programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N UJJÚ
Monocentrikus, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat, 2 párhuzamos karral (kísérleti technika versus sebészeti referencia technika).
|
Az N-SLEEVE technika (2. ábra) abból áll, hogy a gyomor 2/3-ának eltávolítása előtt a gyomor teljes fundoplikációját hozzuk létre (Nissen-technika) (SLEEVE technika).
|
|
Egyéb: UJJ
A hagyományos hüvelyes gastrectomiás technika abból áll, hogy a gyomor 2/3-ának függőleges átmetszéssel történő eltávolításával csökkentik a gyomor kapacitását.
|
UJJÚ technika: A gyomor 2/3-ának eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
A gasztroszkópia egy standard endoszkópos vizsgálat, amely a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyáját vizsgálja. Kimutathatja a Helicobacter pylori-t, és kiemelheti a következők jelenlétét:
|
12 hónap
|
|
Protonpumpa-inhibitor fogyasztása
Időkeret: 12 hónap
|
A GERD tünetek jelenlétét feltáró PPI fogyasztást minden vizit alkalmával egy naplókártya segítségével rögzítjük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fisztula típusa 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
A diagnózist kontrasztanyag elhomályosodásával járó CT-vizsgálat erősíti meg. 4 szakasz van meghatározva I, II, III és IV. TDM csak sipoly gyanúja esetén valósul meg (láz, bal váll fájdalom, hányás). A sipoly típusát, súlyosságát, valamint a sipoly előfordulásának időpontja és a műtét időpontja közötti időt minden egyes látogatáskor rögzítjük. |
1. hónap
|
|
a fisztula súlyossága 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
A fisztula súlyosságát a Montpellier 2013 (Nedelcu) besorolása szerint osztályozzák.
|
1. hónap
|
|
sipoly típusa 6. hónap
Időkeret: 6. hónap
|
A diagnózist kontrasztanyag elhomályosodásával járó CT-vizsgálat erősíti meg. 4 szakasz van meghatározva I, II, III és IV. TDM csak sipoly gyanúja esetén valósul meg (láz, bal váll fájdalom, hányás). A sipoly típusát, súlyosságát, valamint a sipoly előfordulásának időpontja és a műtét időpontja közötti időt minden egyes látogatáskor rögzítjük. |
6. hónap
|
|
a fisztula súlyossága 6. hónap
Időkeret: 6. hónap
|
A fisztula súlyosságát a Montpellier 2013 (Nedelcu) besorolása szerint osztályozzák.
|
6. hónap
|
|
sipoly típusa 12. hónap
Időkeret: 12. hónap
|
A diagnózist kontrasztanyag elhomályosodásával járó CT-vizsgálat erősíti meg. 4 szakasz van meghatározva I, II, III és IV. TDM csak sipoly gyanúja esetén valósul meg (láz, bal váll fájdalom, hányás). A sipoly típusát, súlyosságát, valamint a sipoly előfordulásának időpontja és a műtét időpontja közötti időt minden egyes látogatáskor rögzítjük. |
12. hónap
|
|
a fisztula súlyossága 12. hónap
Időkeret: 12. hónap
|
A fisztula súlyosságát a Montpellier 2013 (Nedelcu) besorolása szerint osztályozzák.
|
12. hónap
|
|
Posztoperatív morbiditás 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
A posztoperatív szövődmény típusa szerint értékelve
|
1. hónap
|
|
Posztoperatív morbiditás 6. hónap
Időkeret: 6. hónap
|
A posztoperatív szövődmények egyes típusainak gyakorisága alapján értékelve
|
6. hónap
|
|
Posztoperatív morbiditás 12. hónap
Időkeret: 12. hónap
|
A posztoperatív szövődmények egyes típusainak súlyossága alapján értékelve
|
12. hónap
|
|
Fogyás 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
A betegek súlyának alakulását az emésztősebészeti szolgálatban minden egyes látogatás alkalmával ugyanazon a skálán mérik kilogrammban.
A magasságot (méterben) az emésztési sebészeti szolgálat kiindulási állapotában értékelik.
A BMI-t minden egyes látogatáskor kiszámítják.
|
1. hónap
|
|
Fogyás 6. hónap
Időkeret: 6. hónap
|
A betegek súlyának alakulását az emésztősebészeti szolgálatban minden egyes látogatás alkalmával ugyanazon a skálán mérik kilogrammban.
A magasságot (méterben) az emésztési sebészeti szolgálat kiindulási állapotában értékelik.
A BMI-t minden egyes látogatáskor kiszámítják.
|
6. hónap
|
|
Fogyás 12. hónap
Időkeret: 12. hónap
|
A betegek súlyának alakulását az emésztősebészeti szolgálatban minden egyes látogatás alkalmával ugyanazon a skálán mérik kilogrammban.
A magasságot (méterben) az emésztési sebészeti szolgálat kiindulási állapotában értékelik.
A BMI-t minden egyes látogatáskor kiszámítják.
|
12. hónap
|
|
halálozás 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
halálozások száma
|
1. hónap
|
|
halálozás 6. hónap
Időkeret: 6. hónap
|
halálozások száma
|
6. hónap
|
|
halálozási hónap 12
Időkeret: 12. hónap
|
halálozások száma
|
12. hónap
|
|
Életminőség 1. hónap: SF 12
Időkeret: 1. hónap
|
Az életminőséget az SF12 önkérdőív fogja értékelni
|
1. hónap
|
|
Életminőség 6. hónap: SF 12
Időkeret: 6. hónap
|
Az életminőséget az SF12 önkérdőív fogja értékelni
|
6. hónap
|
|
Életminőség 12. hónap: SF 12
Időkeret: 12. hónap
|
Az életminőséget az SF12 önkérdőív fogja értékelni
|
12. hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény 1. hónap
Időkeret: 1. hónap
|
a nemkívánatos események száma és típusa
|
1. hónap
|
|
biztonsági 6. hónap: a nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 6. hónap
|
a nemkívánatos események száma és típusa
|
6. hónap
|
|
biztonság 12. hónap: a nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 12. hónap
|
a nemkívánatos események száma és típusa
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Túlsúly
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Gastrooesophagealis reflux
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .