Jämförelse av sleeve gastrectomy-tekniken med en Nissen Fundoplication lagt till den konventionella sleeve gastrectomy-tekniken hos sjukligt feta patienter (N'SLEEVE)
Monocentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför sleeve gastrectomy-tekniken med en Nissen Fundoplication tillagd till den konventionella sleeve gastrectomy-tekniken (N-Sleeve) hos sjukligt feta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi anses vara det enda effektiva terapeutiska vapnet för sjukligt feta patienter. Gastro-esofageal refluxsjukdom är mycket vanlig (30-45 % av fallen) med allvarliga konsekvenser på matstrupsslemhinnan. Det kan vara en exacerbation av preoperativa GERD-symtom eller en "de novo" postoperativ GERD. Medicinsk behandling är vanligtvis effektiv men reoperation kan krävas för att behandla refraktär GERD. GERD kan leda till allvarliga konsekvenser på esofagus slemhinna (esofagit, Barretts matstrupe, cancer). Den konventionella kirurgiska behandlingen av GERD är fundoplication, som kan vara partiell eller total. Magfundus lindas runt matstrupen för att stärka tonus i esofagussfinktern. Vi antar att skapandet av en total anti-reflux fundoplication innan LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) avsevärt skulle kunna minska den postoperativa GERD-komplikationen jämfört med standard LSG.
För att utvärdera effekten av proceduren N-Sleeve vs konventionell sleeve gastrectomy-teknik på frekvensen av patienter med GERD 1, 6 och 12 månader postoperativt. Att utvärdera effekten av proceduren (sleeve gastrectomy-teknik med en Nissen fundoplication (N-Sleeve) kontra konventionell ärm-gatrektomiteknik under all uppföljning av magfisteln på stapellinjen, på postoperativ morbiditet och mortalitet, på evolutionen av viktminskning, överviktsförlust, BMI och överskott av BMI-förlust under uppföljningen. Utvärdera effekten av dessa procedurer på patienternas livskvalitet vid baslinjen och 1, 6 och 12 månader postoperativt. Utvärdera säkerheten under all uppföljning.
•Metoder: Monocentrisk, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie, med 2 parallella armar. 144 patienter. Målpopulationen är alla vuxna patienter med svår eller sjuklig fetma, som genomgått multidisciplinär vård och som har kriterierna från 2009 HAS rekommendationer för bariatrisk kirurgi.
Förekomst av gastro-esofageal reflux kommer att bedömas genom ett sammansatt kriterium: konsumtion av protonpumpshämmare och gastroskopi vid baslinjen och 12 månader.
N-SLEEVE-tekniken består av att skapa en total gastrisk fundoplikation innan man utför avlägsnandet av 2/3 av magsäcken.
Denna studie kan verkligen leda till en förändring när det gäller valet av första avsiktsbariatriska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Försökspersoner måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsprocedurer
- Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
- Preventivmedelseffekt
- Försökspersoner som är kvalificerade för ärmgatrektomi efter multidisciplinär utvärdering enligt HAS 2009-kriterier: BMI ≥ 40 kg/m² med misslyckad kostbehandling under minst 1 år, eller ett BMI ≥ 35 kg/m² med minst en samsjuklighet som skulle kunna förbättras efter operation (hypertoni, obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom (OSAHS) och andra allvarliga andningsstörningar, svåra metabola störningar (särskilt typ 2-diabetes), försvagande muskel- och skelettsjukdomar, alkoholfri steato-hepatit (NASH))
Exklusions kriterier:
- Ämnet kan inte läsa eller/och skriva
- Planerad längre vistelse utanför regionen som förhindrar efterlevnad av besöksplanen
- Nuvarande graviditet
- Tidigare bariatrisk operation (ring, vertikal bandad gastroplastik, sleeve gastrectomy eller Gastric Bypass).
- BMI > 50 kg/m² för kvinnor och > 45 kg/m² för män (att dissekera hiatusregionen kan vara en teknisk utmaning i dessa fall).
- Barrett esofagus och esofagit stadium III och IV.
- Funditis
- Långvarig NSAID och/eller kortikosteroidbehandling
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
- Major skyddad av lag.
- Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut.
- Deltagande i ett annat kliniskt forskningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N ÄRM
Monocentrisk, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie, med 2 parallella armar (experimentell teknik kontra kirurgisk referensteknik).
|
N-SLEEVE-tekniken (figur 2) består av att skapa en total gastrisk fundoplikation (Nissen-tekniken) innan man utför avlägsnandet av 2/3 av magsäcken (SLEEVE-tekniken).
|
|
Övrig: ÄRM
Den konventionella sleeve gastrectomy-tekniken består av att minska magkapaciteten genom att ta bort 2/3 av magsäcken genom en vertikal tvärsektion.
|
SEEVE Teknik: Borttagning av 2/3 av magen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Gastroskopi är en vanlig endoskopisk undersökning som undersöker slemhinnan i matstrupen och magsäcken. Den kan upptäcka Helicobacter pylori och markera närvaron av:
|
12 månader
|
|
Konsumtion av protonpumpshämmare
Tidsram: 12 månader
|
Konsumtionen av PPI, som avslöjar närvaron av GERD-symtom, kommer att registreras vid varje besök tack vare ett dagbokskort.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typ av fistel Månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Diagnosen bekräftas genom att göra en datortomografi med kontrastmedelsopacifiering. 4 steg definieras I, II, III och IV. TDM kommer att realiseras endast vid misstanke om fistlar (feber, smärta i vänster axel, kräkningar). Typen, svårighetsgraden och tiden mellan datumet för uppkomsten av fistel och datumet för operationen kommer att registreras vid varje besök. |
Månad 1
|
|
fistels svårighetsgrad Månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Svårighetsgraden av fistel klassificeras beroende på klassificeringen av Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Månad 1
|
|
typ av fistel Månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Diagnosen bekräftas genom att göra en datortomografi med kontrastmedelsopacifiering. 4 steg definieras I, II, III och IV. TDM kommer att realiseras endast vid misstanke om fistlar (feber, smärta i vänster axel, kräkningar). Typen, svårighetsgraden och tiden mellan datumet för uppkomsten av fistel och datumet för operationen kommer att registreras vid varje besök. |
Månad 6
|
|
fistels svårighetsgrad Månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Svårighetsgraden av fistel klassificeras beroende på klassificeringen av Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Månad 6
|
|
typ av fistel Månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Diagnosen bekräftas genom att göra en datortomografi med kontrastmedelsopacifiering. 4 steg definieras I, II, III och IV. TDM kommer att realiseras endast vid misstanke om fistlar (feber, smärta i vänster axel, kräkningar). Typen, svårighetsgraden och tiden mellan datumet för uppkomsten av fistel och datumet för operationen kommer att registreras vid varje besök. |
Månad 12
|
|
svårighetsgrad av fistel Månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Svårighetsgraden av fistel klassificeras beroende på klassificeringen av Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Månad 12
|
|
Postoperativ sjuklighet Månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Bedöms utifrån typen av postoperativ komplikation
|
Månad 1
|
|
Postoperativ sjuklighet Månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Bedöms utifrån frekvensen av varje typ av postoperativ komplikation
|
Månad 6
|
|
Postoperativ sjuklighet Månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Bedöms av svårighetsgraden av varje typ av postoperativ komplikation
|
Månad 12
|
|
Viktminskning månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Patienternas viktutveckling kommer att bedömas genom att mäta deras vikt i kilogram på samma våg vid varje besök i matsmältningskirurgin.
Höjden (i meter) kommer att bedömas vid baslinjen i matsmältningskirurgin.
BMI kommer att beräknas vid varje besök.
|
Månad 1
|
|
Viktminskning månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Patienternas viktutveckling kommer att bedömas genom att mäta deras vikt i kilogram på samma våg vid varje besök i matsmältningskirurgin.
Höjden (i meter) kommer att bedömas vid baslinjen i matsmältningskirurgin.
BMI kommer att beräknas vid varje besök.
|
Månad 6
|
|
Viktminskning månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Patienternas viktutveckling kommer att bedömas genom att mäta deras vikt i kilogram på samma våg vid varje besök i matsmältningskirurgin.
Höjden (i meter) kommer att bedömas vid baslinjen i matsmältningskirurgin.
BMI kommer att beräknas vid varje besök.
|
Månad 12
|
|
dödlighet Månad 1
Tidsram: Månad 1
|
antalet döda
|
Månad 1
|
|
dödlighet Månad 6
Tidsram: Månad 6
|
antalet döda
|
Månad 6
|
|
dödlighet Månad 12
Tidsram: Månad 12
|
antalet döda
|
Månad 12
|
|
Livskvalitet månad 1: SF 12
Tidsram: Månad 1
|
Livskvalitet kommer att bedömas av självenkäten SF12
|
Månad 1
|
|
Livskvalitetsmånad 6: SF 12
Tidsram: Månad 6
|
Livskvalitet kommer att bedömas av självenkäten SF12
|
Månad 6
|
|
Livskvalitetsmånad 12 : SF 12
Tidsram: Månad 12
|
Livskvalitet kommer att bedömas av självenkäten SF12
|
Månad 12
|
|
Allvarlig biverkning Månad 1
Tidsram: Månad 1
|
antal och typ av biverkningar
|
Månad 1
|
|
Säkerhet Månad 6: antal och typ av biverkningar
Tidsram: Månad 6
|
antal och typ av biverkningar
|
Månad 6
|
|
Säkerhet Månad 12: antal och typ av biverkningar
Tidsram: Månad 12
|
antal och typ av biverkningar
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Övervikt
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Gastroesofageal reflux
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .