Vergelijking van de sleeve-gastrectomietechniek met een Nissen-fundoplicatie toegevoegd aan de conventionele sleeve-gastrectomietechniek bij patiënten met morbide obesitas (N'SLEEVE)
Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de sleeve-gastrectomietechniek wordt vergeleken met een Nissen-fundoplicatie toegevoegd aan de conventionele sleeve-gastrectomietechniek (N-Sleeve) bij patiënten met morbide obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie wordt erkend als het enige effectieve therapeutische wapen voor patiënten met morbide obesitas. Gastro-oesofageale refluxziekte komt zeer vaak voor (30-45% van de gevallen) met ernstige gevolgen voor het slokdarmslijmvlies. Het kan een verergering zijn van preoperatieve GORZ-symptomen of een "de novo" postoperatieve GORZ. Medische behandeling is meestal effectief, maar heroperatie kan nodig zijn om refractaire GORZ te behandelen. GORZ kan ernstige gevolgen hebben voor het slokdarmslijmvlies (oesofagitis, Barrett-slokdarm, kanker). De conventionele chirurgische behandeling van GORZ is fundoplicatie, die gedeeltelijk of volledig kan zijn. De maagfundus is rond de slokdarm gewikkeld om de tonus van de slokdarmsfincter te versterken. Onze hypothese is dat het creëren van een totale anti-reflux fundoplicatie vóór het uitvoeren van LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) de postoperatieve GORZ-complicatie aanzienlijk zou kunnen verminderen in vergelijking met de standaard LSG.
Om de impact te evalueren van de procedure N-Sleeve versus conventionele sleeve-gastrectomietechniek op het aantal patiënten met GORZ 1, 6 en 12 maanden na de operatie. Evalueren van de impact van de procedure (sleeve gastrectomie techniek met een Nissen fundoplicatie (N-Sleeve) versus conventionele sleeve gastrectomie techniek tijdens alle follow-up van de maagfistel op de nietlijn, op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, op de evolutie van het gewichtsverlies, het overgewichtverlies, de BMI en het overgewichtverlies tijdens de follow-up. Evalueer de impact van deze procedures op de kwaliteit van leven van patiënten bij baseline en 1, 6 en 12 maanden na de operatie. Evalueer de veiligheid tijdens de hele follow-up.
•Methoden: Monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie, met 2 parallelle armen. 144 patiënten. De doelpopulatie bestaat uit alle volwassen patiënten met ernstige of morbide obesitas, die multidisciplinaire zorg hebben ondergaan en voldoen aan de criteria van de HAS-aanbevelingen uit 2009 voor bariatrische chirurgie.
De aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux zal worden beoordeeld aan de hand van een samengesteld criterium: consumptie van protonpompremmer en gastroscopie bij baseline en na 12 maanden.
De N-SLEEVE-techniek bestaat uit het creëren van een totale maagfundering voordat 2/3 van de maag wordt verwijderd.
Deze studie kan echt leiden tot een verandering in termen van keuze van eerste intentie bariatrische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Proefpersonen moeten alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle proefprocedures kunnen naleven
- Onderwerpen moeten worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
- Effectiviteit van anticonceptie
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor sleeve-gastrectomie na multidisciplinaire evaluatie volgens HAS 2009-criteria: BMI ≥ 40 kg/m² met falen van de dieetbehandeling gedurende minstens 1 jaar, of een BMI ≥ 35 kg/m² met minstens één comorbiditeit die kan worden verbeterd na een operatie (hypertensie, obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroom (OSAHS) en andere ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige stofwisselingsstoornissen (vooral diabetes type 2), slopende aandoeningen van het bewegingsapparaat, niet-alcoholische steato-hepatitis (NASH))
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven
- Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekplan niet kan worden nageleefd
- Huidige zwangerschap
- Eerdere bariatrische chirurgie (ring, gastroplastiek met verticale band, sleeve-gastrectomie of Gastric Bypass).
- BMI > 50 kg/m² voor vrouwen en > 45 kg/m² voor mannen (het ontleden van het hiaatgebied kan in deze gevallen een technische uitdaging zijn).
- Barrett-slokdarm en oesofagitis stadium III en IV.
- Funditis
- Langdurige behandeling met NSAID's en/of corticosteroïden
- Geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
- Majoor wettelijk beschermd.
- Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoeksprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-MOUW
Monocentrisch, gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd onderzoek, met 2 parallelle armen (experimentele techniek versus chirurgische referentietechniek).
|
De N-SLEEVE-techniek (figuur 2) bestaat uit het creëren van een totale maagfundering (Nissen-techniek) alvorens 2/3 van de maag te verwijderen (SLEEVE-techniek).
|
|
Ander: MOUW
De conventionele sleeve-gastrectomietechniek bestaat uit het verkleinen van de maagcapaciteit door 2/3 van de maag te verwijderen door een verticale dwarsdoorsnede.
|
SLEEVE Techniek: Verwijdering van 2/3 van de maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gastroscopie is een standaard endoscopisch onderzoek waarbij het slijmvlies van de slokdarm en de maag wordt onderzocht. Het kan Helicobacter pylori detecteren en de aanwezigheid benadrukken van:
|
12 maanden
|
|
Verbruik van protonpompremmer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De consumptie van PPI, die de aanwezigheid van GORZ-symptomen onthult, wordt bij elk bezoek geregistreerd dankzij een dagboekkaart.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type fistel Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
De diagnose wordt bevestigd door het uitvoeren van een CT met contrastmiddelopacificatie. Er zijn 4 stadia gedefinieerd I, II, III en IV. TDM wordt alleen gerealiseerd bij verdenking van fistels (koorts, pijn in de linkerschouder, braken). Bij elk bezoek wordt het type, de ernst en de tijd tussen de datum van optreden van de fistel en de datum van de operatie geregistreerd. |
Maand 1
|
|
ernst van de fistel Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
De ernst van de fistel wordt geclassificeerd afhankelijk van de classificatie van Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Maand 1
|
|
type fistel Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De diagnose wordt bevestigd door het uitvoeren van een CT met contrastmiddelopacificatie. Er zijn 4 stadia gedefinieerd I, II, III en IV. TDM wordt alleen gerealiseerd bij verdenking van fistels (koorts, pijn in de linkerschouder, braken). Bij elk bezoek wordt het type, de ernst en de tijd tussen de datum van optreden van de fistel en de datum van de operatie geregistreerd. |
Maand 6
|
|
ernst van de fistel Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De ernst van de fistel wordt geclassificeerd afhankelijk van de classificatie van Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Maand 6
|
|
type fistel Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De diagnose wordt bevestigd door het uitvoeren van een CT met contrastmiddelopacificatie. Er zijn 4 stadia gedefinieerd I, II, III en IV. TDM wordt alleen gerealiseerd bij verdenking van fistels (koorts, pijn in de linkerschouder, braken). Bij elk bezoek wordt het type, de ernst en de tijd tussen de datum van optreden van de fistel en de datum van de operatie geregistreerd. |
Maand 12
|
|
ernst van de fistel Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De ernst van de fistel wordt geclassificeerd afhankelijk van de classificatie van Montpellier 2013 (Nedelcu)
|
Maand 12
|
|
Postoperatieve morbiditeit Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beoordeeld door het type postoperatieve complicatie
|
Maand 1
|
|
Postoperatieve morbiditeit Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeeld door de frequentie van elk type postoperatieve complicatie
|
Maand 6
|
|
Postoperatieve morbiditeit Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeeld op basis van de ernst van elk type postoperatieve complicatie
|
Maand 12
|
|
Gewichtsverlies Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
De evolutie van het gewicht van de patiënten zal worden beoordeeld door hun gewicht in kilogram te meten op dezelfde weegschaal bij elk bezoek aan de dienst spijsverteringschirurgie.
De lengte (in meter) wordt bij aanvang beoordeeld op de dienst spijsverteringschirurgie.
Bij elk bezoek wordt de BMI berekend.
|
Maand 1
|
|
Gewichtsverlies Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De evolutie van het gewicht van de patiënten zal worden beoordeeld door hun gewicht in kilogram te meten op dezelfde weegschaal bij elk bezoek aan de dienst spijsverteringschirurgie.
De lengte (in meter) wordt bij aanvang beoordeeld op de dienst spijsverteringschirurgie.
Bij elk bezoek wordt de BMI berekend.
|
Maand 6
|
|
Gewichtsverlies Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De evolutie van het gewicht van de patiënten zal worden beoordeeld door hun gewicht in kilogram te meten op dezelfde weegschaal bij elk bezoek aan de dienst spijsverteringschirurgie.
De lengte (in meter) wordt bij aanvang beoordeeld op de dienst spijsverteringschirurgie.
Bij elk bezoek wordt de BMI berekend.
|
Maand 12
|
|
sterfte Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
aantal doden
|
Maand 1
|
|
sterftemaand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
aantal doden
|
Maand 6
|
|
sterftemaand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
aantal doden
|
Maand 12
|
|
Kwaliteit van leven maand 1: SF 12
Tijdsspanne: Maand 1
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de zelfvragenlijst SF12
|
Maand 1
|
|
Kwaliteit van leven maand 6: SF 12
Tijdsspanne: Maand 6
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de zelfvragenlijst SF12
|
Maand 6
|
|
Kwaliteit van leven maand 12: SF 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de zelfvragenlijst SF12
|
Maand 12
|
|
Ernstig ongewenst voorval Maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
aantal en soort bijwerkingen
|
Maand 1
|
|
veiligheid Maand 6: aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
aantal en soort bijwerkingen
|
Maand 6
|
|
veiligheid Maand 12: aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 12
|
aantal en soort bijwerkingen
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Overgewicht
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .