Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sleeve gastrectomy-teknik med en Nissen Fundoplication tilføjet til den konventionelle sleeve-gatrektomi-teknik hos sygeligt overvægtige patienter (N'SLEEVE)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Monocentrisk prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sleeve gastrectomy-teknikken med en Nissen Fundoplication tilføjet til den konventionelle sleeve-gatrektomi-teknik (N-Sleeve) hos sygeligt overvægtige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​proceduren (sleeve gastrektomi teknik med en Nissen fundoplication (N-Sleeve) vs konventionel sleeve gastrectomy teknik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi er anerkendt som det eneste effektive terapeutiske våben til sygeligt overvægtige patienter. Gastro-øsofageal reflukssygdom er meget almindelig (30-45% af tilfældene) med alvorlige konsekvenser på spiserørets slimhinde. Det kan være en forværring af præoperative GERD-symptomer eller en "de novo" postoperativ GERD. Medicinsk behandling er sædvanligvis effektiv, men genoperation kan være nødvendig for at behandle refraktær GERD. GERD kan føre til alvorlige konsekvenser på spiserørets slimhinde (øsofagitis, Barretts spiserør, cancer). Den konventionelle kirurgiske behandling af GERD er fundoplication, som kan være delvis eller total. Mavefundus er viklet rundt om spiserøret for at styrke tonus i spiserørets sphincter. Vi antager, at oprettelsen af ​​en total anti-refluks fundoplication før udførelse af LSG (Nissen + Sleeve = N-sleeve) signifikant kan reducere den postoperative GERD-komplikation sammenlignet med standard LSG.

For at evaluere indvirkningen af ​​proceduren N-Sleeve vs konventionel sleeve gastrectomy-teknik på frekvensen af ​​patient med GERD 1, 6 og 12 måneder postoperativt. At evaluere indvirkningen af ​​proceduren (sleeve gastrectomy-teknik med en Nissen fundoplication (N-Sleeve) vs. konventionel sleeve-gatrektomiteknik under al opfølgningen på gastrisk fistel på hæftelinjen, på den postoperative morbiditet og mortalitet, på udviklingen af vægttab, det overskydende vægttab, BMI og det overskydende BMI tab under opfølgningen. Evaluer virkningen af ​​disse procedurer på patienternes livskvalitet ved baseline og 1, 6 og 12 måneder postoperativt. Evaluer sikkerheden under al opfølgningen.

•Metoder: Monocentrisk, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme. 144 patienter. Målgruppen er alle voksne patienter med svær eller sygelig fedme, som har gennemgået tværfaglig behandling og har kriterierne for 2009 HAS-anbefalinger for fedmekirurgi.

Tilstedeværelse af gastroøsofageal refluks vil blive vurderet ud fra et sammensat kriterium: indtagelse af protonpumpehæmmer og gastroskopi ved baseline og 12 måneder.

N-SLEEVE-teknikken består i at skabe en gastrisk total fundoplikation før at udføre fjernelse af 2/3 af maven.

Denne undersøgelse kan virkelig føre til en ændring med hensyn til valg af første intentions bariatriske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer
  • Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring
  • Præventionseffektivitet
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede til ærmegatrektomi efter multidisciplinær evaluering i henhold til HAS 2009-kriterier: BMI ≥ 40 kg/m² med svigt af diætbehandlingen i mindst 1 år, eller et BMI ≥ 35 kg/m² med mindst én komorbiditet, der kunne forbedres efter operation (hypertension, obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom (OSAHS) og andre alvorlige luftvejslidelser, svære stofskifteforstyrrelser (især type 2-diabetes), invaliderende muskuloskeletale sygdomme, ikke-alkoholisk steato-hepatitis (NASH))

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke læse eller/og skrive
  • Planlagt længere ophold uden for regionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen
  • Nuværende graviditet
  • Tidligere bariatrisk operation (ring, lodret båndet gastroplastik, ærmegatrektomi eller gastrisk bypass).
  • BMI > 50 kg/m² for kvinder og > 45 kg/m² for mænd (at dissekere hiatus-regionen kan være en teknisk udfordring i disse tilfælde).
  • Barrett esophagus og esophagitis stadium III og IV.
  • Funditis
  • Langvarig NSAID og/eller kortikosteroidbehandling
  • Ingen tilknytning til den franske socialsikringsordning.
  • Major beskyttet ved lov.
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N ÆRME
Monocentrisk, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme (eksperimentel teknik versus kirurgisk referenceteknik).
Procedure: N-SLEEVE teknik
N-SLEEVE-teknikken (figur 2) består i at skabe en gastrisk total fundoplikation (Nissen-teknik) før man udfører fjernelse af 2/3 af maven (SLEEVE-teknik).
Andet: ÆRME
Den konventionelle sleeve gastrectomy-teknik består i at reducere den gastriske kapacitet ved at fjerne 2/3 af maven ved en lodret tværsektion.
Procedure: ÆRME
ÆRMET Teknik: Fjernelse af 2/3 af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder

Gastroskopi er en standard endoskopisk undersøgelse, der undersøger slimhinden i spiserøret og mavesækken. Det kan detektere Helicobacter pylori og fremhæve tilstedeværelsen af:

  • Gastro-øsofageal reflukssygdom
  • Gastritis
  • Øsofagitis
  • Barretts spiserør
  • Hiatal brok
  • Gastrisk tumor
  • Galde refluks
  • Inkompetent cardia
12 måneder
Forbrug af protonpumpehæmmer
Tidsramme: 12 måneder
Forbruget af PPI, der afslører tilstedeværelsen af ​​GERD-symptomer, vil blive registreret ved hvert besøg takket være et dagbogskort.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type fistel Måned 1
Tidsramme: Måned 1

Diagnosen bekræftes ved at udføre en CT med kontrastmiddelopacificering. Der er defineret 4 trin I, II, III og IV. TDM vil kun blive realiseret i tilfælde af mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, opkastning).

Typen, sværhedsgraden og tiden mellem datoen for forekomsten af ​​fistel og datoen for operationen vil blive registreret ved hvert besøg.
Måned 1
sværhedsgrad af fistel Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Sværhedsgraden af ​​fistel er klassificeret afhængigt af klassificeringen af ​​Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 1
type fistel Måned 6
Tidsramme: Måned 6

Diagnosen bekræftes ved at udføre en CT med kontrastmiddelopacificering. Der er defineret 4 trin I, II, III og IV. TDM vil kun blive realiseret i tilfælde af mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, opkastning).

Typen, sværhedsgraden og tiden mellem datoen for forekomsten af ​​fistel og datoen for operationen vil blive registreret ved hvert besøg.
Måned 6
sværhedsgrad af fistel Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Sværhedsgraden af ​​fistel er klassificeret afhængigt af klassificeringen af ​​Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 6
type fistel Måned 12
Tidsramme: Måned 12

Diagnosen bekræftes ved at udføre en CT med kontrastmiddelopacificering. Der er defineret 4 trin I, II, III og IV. TDM vil kun blive realiseret i tilfælde af mistanke om fistler (feber, smerter i venstre skulder, opkastning).

Typen, sværhedsgraden og tiden mellem datoen for forekomsten af ​​fistel og datoen for operationen vil blive registreret ved hvert besøg.
Måned 12
sværhedsgrad af fistel Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Sværhedsgraden af ​​fistel er klassificeret afhængigt af klassificeringen af ​​Montpellier 2013 (Nedelcu)
Måned 12
Postoperativ morbiditet Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Vurderet ud fra typen af ​​postoperativ komplikation
Måned 1
Postoperativ morbiditet Måned 6
Tidsramme: Måned 6
Vurderet ud fra hyppigheden af ​​hver type postoperativ komplikation
Måned 6
Postoperativ morbiditet Måned 12
Tidsramme: Måned 12
Vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​hver type postoperativ komplikation
Måned 12
Vægttab måned 1
Tidsramme: Måned 1
Udviklingen af ​​patienternes vægt vil blive vurderet ved at måle deres vægt i kilogram på samme skala ved hvert besøg i fordøjelseskirurgien. Højden (i meter) vil blive vurderet ved baseline i fordøjelseskirurgien. BMI vil blive beregnet ved hvert besøg.
Måned 1
Vægttab måned 6
Tidsramme: Måned 6
Udviklingen af ​​patienternes vægt vil blive vurderet ved at måle deres vægt i kilogram på samme skala ved hvert besøg i fordøjelseskirurgien. Højden (i meter) vil blive vurderet ved baseline i fordøjelseskirurgien. BMI vil blive beregnet ved hvert besøg.
Måned 6
Vægttab måned 12
Tidsramme: Måned 12
Udviklingen af ​​patienternes vægt vil blive vurderet ved at måle deres vægt i kilogram på samme skala ved hvert besøg i fordøjelseskirurgien. Højden (i meter) vil blive vurderet ved baseline i fordøjelseskirurgien. BMI vil blive beregnet ved hvert besøg.
Måned 12
dødelighed måned 1
Tidsramme: Måned 1
antal dødsfald
Måned 1
dødelighed Måned 6
Tidsramme: Måned 6
antal dødsfald
Måned 6
dødelighed måned 12
Tidsramme: Måned 12
antal dødsfald
Måned 12
Livskvalitet måned 1: SF 12
Tidsramme: Måned 1
Livskvalitet vil blive vurderet ved selvspørgeskemaet SF12
Måned 1
Livskvalitet måned 6: SF 12
Tidsramme: Måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet ved selvspørgeskemaet SF12
Måned 6
Livskvalitet måned 12: SF 12
Tidsramme: Måned 12
Livskvalitet vil blive vurderet ved selvspørgeskemaet SF12
Måned 12
Alvorlig uønsket hændelse Måned 1
Tidsramme: Måned 1
antal og type uønskede hændelser
Måned 1
sikkerhed Måned 6: antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 6
antal og type uønskede hændelser
Måned 6
sikkerhed Måned 12: antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 12
antal og type uønskede hændelser
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med N-SLEEVE teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner