Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomiatekniikan vertailu Nissen Fundoplikaatioon, joka on lisätty tavanomaiseen Sleeve Gastrectomy -tekniikkaan sairaalloisesti lihavilla potilailla (N'SLEEVE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Monosentrinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hihan mahalaukun poistotekniikkaa Nissen-pohjanpoistotekniikkaan, joka on lisätty tavanomaiseen hihagastrektomiatekniikkaan (N-sleeve) sairaalloisesti liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteen vaikutusta (sleeve gastrectomy tekniikka Nissen fundoplikaatiolla (N-Sleeve) vs. perinteinen sleeve gastrectomy tekniikka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen kirurgia on tunnustettu ainoaksi tehokkaaksi terapeuttiseksi aseeksi sairaalloisesti lihaville potilaille. Gastroesofageaalinen refluksitauti on hyvin yleinen (30-45 % tapauksista), ja sillä on vakavia seurauksia ruokatorven limakalvolle. Se voi olla preoperatiivisten GERD-oireiden paheneminen tai "de novo" postoperatiivinen GERD. Lääketieteellinen hoito on yleensä tehokasta, mutta uusintaleikkaus voi olla tarpeen refraktorisen GERD:n hoitamiseksi. GERD voi johtaa vakaviin seurauksiin ruokatorven limakalvolle (esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, syöpä). GERD:n perinteinen kirurginen hoito on fundoplikaatio, joka voi olla osittainen tai täydellinen. Mahapohja on kiedottu ruokatorven ympärille vahvistamaan ruokatorven sulkijalihaksen sävyä. Oletamme, että täydellisen anti-refluksin fundoplikaation luominen ennen LSG:n suorittamista (Nissen + Sleeve = N-holkki) voisi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä GERD-komplikaatiota verrattuna tavalliseen LSG:hen.

Arvioida toimenpiteen N-Sleeve vs. perinteinen sleeve gastrectomy -tekniikka vaikutusta GERD-potilaiden määrään 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioida toimenpiteen vaikutusta (sleeve gastrectomy tekniikka Nissen fundoplikaatiolla (N-Sleeve) vs. perinteinen hihagastrektomia tekniikka koko seurannan aikana vatsan fistulassa niittilinjalla, postoperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, evoluutioon painonpudotuksen, ylipainon pudotuksen, BMI:n ja liiallisen BMI:n laskun seurannan aikana. Arvioi näiden toimenpiteiden vaikutus potilaiden elämänlaatuun lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioi turvallisuus kaiken seurannan aikana.

•Menetelmät: Yksikeskinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista haaraa. 144 potilasta. Kohdepopulaatiossa ovat kaikki aikuispotilaat, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus ja jotka ovat saaneet monialaista hoitoa ja joilla on HAS:n vuoden 2009 bariatrisen kirurgian suosituksen kriteerit.

Gastroesofageaalisen refluksin esiintyminen arvioidaan yhdistetyillä kriteereillä: protonipumpun estäjän käyttö ja gastroskopia lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

N-SLEEVE-tekniikka koostuu mahalaukun täydellisen fundoplikaation luomisesta ennen 2/3:n mahalaukun poistamista.

Tämä tutkimus voi todella johtaa muutokseen ensisijaisesti tarkoitettujen bariatristen toimenpiteiden valinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavien on voitava osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Tutkittavien on kuuluttava julkisen sairausvakuutuksen piiriin
  • Ehkäisyteho
  • Koehenkilöt, joille voidaan tehdä sleeve-gastrectomy monitieteisen arvioinnin jälkeen HAS 2009 -kriteerien mukaan: BMI ≥ 40 kg/m², jos ruokavaliohoito on epäonnistunut vähintään 1 vuoden ajan, tai BMI ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi parannettavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen (hypertensio, obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) ja muut vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat aineenvaihduntahäiriöt (erityisesti tyypin 2 diabetes), heikentävät tuki- ja liikuntaelinsairaudet, alkoholiton steatohepatiitti (NASH))

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa
  • Suunniteltu pidempi oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estää vierailusuunnitelman noudattamisen
  • Nykyinen raskaus
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (rengas, pystysuora nauhaleikkaus, hihagastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus).
  • BMI > 50 kg/m² naisilla ja > 45 kg/m² miehillä (taukoalueen leikkaaminen voi olla tekninen haaste näissä tapauksissa).
  • Barrettin ruokatorvi ja esofagiitti vaiheen III ja IV.
  • Fundiitti
  • Pitkäaikainen NSAID- ja/tai kortikosteroidihoito
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Major suojattu lailla.
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimusohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-HIHA
Yksikeskinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista käsivartta (kokeellinen tekniikka vs. kirurginen vertailutekniikka).
Menettely: N-SLEEVE-tekniikka
N-SLEEVE-tekniikka (kuva 2) koostuu mahalaukun totaalipohjan luomisesta (Nissen-tekniikka) ennen 2/3:n mahalaukun poistamista (SLEEVE-tekniikka).
Muut: HIHA
Perinteinen sleeve gastrectomy -tekniikka koostuu mahalaukun kapasiteetin vähentämisestä poistamalla 2/3 mahasta pystysuoralla leikkauksella.
Menettely: HIHA
HIHAtekniikka: 2/3 mahalaukun poistaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Gastroskopia on tavallinen endoskopiatutkimus, jossa tutkitaan ruokatorven ja mahan limakalvoa. Se voi havaita Helicobacter pylorin ja korostaa:

  • Gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Gastriitti
  • Esofagiitti
  • Barrettin ruokatorvi
  • Hiatal tyrä
  • Mahalaukun kasvain
  • Sappirefluksi
  • Epäpätevä sydän
12 kuukautta
Protonipumpun estäjän kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PPI:n kulutus, joka paljastaa GERD-oireiden esiintymisen, kirjataan jokaisella käynnillä päiväkirjakortin ansiosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fistelin tyyppi Kuukausi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Diagnoosi vahvistetaan tekemällä CT varjoaineen opasiteetti. 4 vaihetta määritellään I, II, III ja IV. TDM toteutetaan vain, jos epäillään fisteleitä (kuume, kipu vasemmassa olkapäässä, oksentelu).

Fistelin tyyppi, vakavuus ja aika fistelin esiintymispäivän ja leikkauspäivän välillä kirjataan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 1
fistelin vakavuus kuukausi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Fistulin vakavuus luokitellaan Montpellier 2013 (Nedelcu) -luokituksen mukaan.
Kuukausi 1
fistelin tyyppi Kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Diagnoosi vahvistetaan tekemällä CT varjoaineen opasiteetti. 4 vaihetta määritellään I, II, III ja IV. TDM toteutetaan vain, jos epäillään fisteleitä (kuume, kipu vasemmassa olkapäässä, oksentelu).

Fistelin tyyppi, vakavuus ja aika fistelin esiintymispäivän ja leikkauspäivän välillä kirjataan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 6
fistelin vakavuus Kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Fistulin vakavuus luokitellaan Montpellier 2013 (Nedelcu) -luokituksen mukaan.
Kuukausi 6
fistelin tyyppi Kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Diagnoosi vahvistetaan tekemällä CT varjoaineen opasiteetti. 4 vaihetta määritellään I, II, III ja IV. TDM toteutetaan vain, jos epäillään fisteleitä (kuume, kipu vasemmassa olkapäässä, oksentelu).

Fistelin tyyppi, vakavuus ja aika fistelin esiintymispäivän ja leikkauspäivän välillä kirjataan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 12
fistelin vakavuus kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fistulin vakavuus luokitellaan Montpellier 2013 (Nedelcu) -luokituksen mukaan.
Kuukausi 12
Leikkauksen jälkeinen sairastumiskuukausi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioitu postoperatiivisen komplikaation tyypin mukaan
Kuukausi 1
Leikkauksen jälkeinen sairastumiskuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Arvioitu kunkin tyyppisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden perusteella
Kuukausi 6
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Arvioitu kunkin tyyppisten postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan
Kuukausi 12
Painonpudotus kuukausi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaiden painon kehitystä arvioidaan mittaamalla heidän painonsa kilogrammoina samalla asteikolla jokaisella ruuansulatuskirurgian käynnillä. Pituus (metreinä) arvioidaan lähtötilanteessa ruoansulatuskirurgiapalvelussa. BMI lasketaan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 1
Painonpudotus kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Potilaiden painon kehitystä arvioidaan mittaamalla heidän painonsa kilogrammoina samalla asteikolla jokaisella ruuansulatuskirurgian käynnillä. Pituus (metreinä) arvioidaan lähtötilanteessa ruoansulatuskirurgiapalvelussa. BMI lasketaan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 6
Painonpudotus kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden painon kehitystä arvioidaan mittaamalla heidän painonsa kilogrammoina samalla asteikolla jokaisella ruuansulatuskirurgian käynnillä. Pituus (metreinä) arvioidaan lähtötilanteessa ruoansulatuskirurgiapalvelussa. BMI lasketaan jokaisella käynnillä.
Kuukausi 12
kuolleisuus kuukausi 1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
kuolleiden lukumäärä
Kuukausi 1
kuolleisuus kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kuolleiden lukumäärä
Kuukausi 6
kuolleisuus kuukausi 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
kuolleiden lukumäärä
Kuukausi 12
Elämänlaadun kuukausi 1: SF 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä SF12
Kuukausi 1
Elämänlaadun kuukausi 6: SF 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä SF12
Kuukausi 6
Elämänlaatu kuukausi 12: SF 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä SF12
Kuukausi 12
Vakava haittatapahtuma 1. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Kuukausi 1
turvallisuus Kuukausi 6: haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Kuukausi 6
turvallisuus Kuukausi 12: haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset N-SLEEVE-tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa