Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki rękawowej resekcji żołądka z fundoplikacją Nissena dodaną do konwencjonalnej techniki rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością (N'SLEEVE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Monocentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę rękawowej resekcji żołądka z fundoplikacją Nissena dodaną do konwencjonalnej techniki rękawowej resekcji żołądka (N-sleeve) u pacjentów z olbrzymią otyłością

Celem tego badania jest ocena wpływu zabiegu (technika rękawowej resekcji żołądka z fundoplikacją Nissena (N-Sleeve) vs konwencjonalna technika rękawowej resekcji żołądka)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest uznawana za jedyną skuteczną broń terapeutyczną dla pacjentów chorobliwie otyłych. Choroba refluksowa przełyku występuje bardzo często (30-45% przypadków) z poważnymi konsekwencjami dla błony śluzowej przełyku. Może to być zaostrzenie przedoperacyjnych objawów GERD lub pooperacyjny GERD „de novo”. Leczenie farmakologiczne jest zwykle skuteczne, ale może być wymagana reoperacja w celu leczenia opornego na leczenie GERD. GERD może prowadzić do poważnych konsekwencji dla błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku, przełyk Barretta, rak). Konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym GERD jest fundoplikacja, która może być częściowa lub całkowita. Dno żołądka jest owinięte wokół przełyku, aby wzmocnić napięcie zwieracza przełyku. Stawiamy hipotezę, że wykonanie całkowitej fundoplikacji antyrefluksowej przed wykonaniem LSG (Nissen + rękaw = N-rękaw) może znacznie zmniejszyć pooperacyjne powikłania GERD w porównaniu ze standardową LSG.

Ocena wpływu zabiegu N-Sleeve w porównaniu z konwencjonalną techniką rękawowej resekcji żołądka na odsetek pacjentów z GERD w 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. Ocena wpływu zabiegu (technika rękawowej resekcji żołądka z fundoplikacją Nissena (N-sleeve) vs konwencjonalna technika rękawowej resekcji żołądka podczas całego okresu obserwacji przetoki żołądkowej na linii zszycia, na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, na ewolucję utraty masy ciała, nadmiernej utraty wagi, BMI i nadmiernej utraty BMI podczas obserwacji. Ocenić wpływ tych procedur na jakość życia pacjentów na początku badania oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. Oceń bezpieczeństwo podczas całej obserwacji.

•Metody: Monocentryczna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, z 2 równoległymi ramionami. 144 pacjentów. Populacją docelową są wszyscy dorośli pacjenci z otyłością olbrzymią lub olbrzymią, objęci opieką multidyscyplinarną i spełniający kryteria zaleceń HAS z 2009 roku dla chirurgii bariatrycznej.

Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego będzie oceniana na podstawie złożonych kryteriów: spożycie inhibitora pompy protonowej i gastroskopia na początku badania i po 12 miesiącach.

Technika N-SLEEVE polega na stworzeniu całkowitej fundoplikacji żołądka przed wykonaniem usunięcia 2/3 żołądka.

To badanie może naprawdę doprowadzić do zmiany w zakresie wyboru procedur bariatrycznych pierwszej intencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Skuteczność antykoncepcji
  • Osoby kwalifikujące się do rękawowej resekcji żołądka po wielodyscyplinarnej ocenie według kryteriów HAS 2009: BMI ≥ 40 kg/m² przy niepowodzeniu leczenia dietetycznego od co najmniej 1 roku lub BMI ≥ 35 kg/m² przy co najmniej jednej chorobie współistniejącej, którą można poprawić po operacjach (nadciśnienie, zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu (OSAHS) oraz inne ciężkie zaburzenia układu oddechowego, ciężkie zaburzenia metaboliczne (zwłaszcza cukrzyca typu 2), wyniszczające choroby układu mięśniowo-szkieletowego, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH))

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może czytać i/lub pisać
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie planu wizyty
  • Aktualna ciąża
  • Przebyta operacja bariatryczna (pierścień, gastroplastyka z pionowymi paskami, rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądkowe).
  • BMI > 50 kg/m² dla kobiet i > 45 kg/m² dla mężczyzn (w takich przypadkach wycięcie rozworu może być wyzwaniem technicznym).
  • Przełyk Barretta i zapalenie przełyku III i IV stopnia.
  • Zapalenie dna oka
  • Długotrwała terapia NLPZ i/lub kortykosteroidami
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Major chroniony prawem.
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Udział w innym programie badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RĘKAW N
Monocentryczne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, z 2 równoległymi ramionami (technika eksperymentalna kontra referencyjna technika chirurgiczna).
Procedura: Technika N-SLEEVE
Technika N-SLEEVE (ryc. 2) polega na stworzeniu całkowitej fundoplikacji żołądka (technika Nissena) przed wykonaniem usunięcia 2/3 żołądka (technika SLEEVE).
Inny: RĘKAW
Konwencjonalna technika rękawowej resekcji żołądka polega na zmniejszeniu pojemności żołądka poprzez usunięcie 2/3 żołądka poprzez pionowe przecięcie.
Procedura: RĘKAW
RĘKAW Technika: Usunięcie 2/3 żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Gastroskopia jest standardowym badaniem endoskopowym, które bada wyściółkę przełyku i żołądka. Może wykryć Helicobacter pylori i podkreślić obecność:

  • Choroba refluksowa przełyku
  • Nieżyt żołądka
  • Zapalenie przełyku
  • przełyk Barretta
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Guz żołądka
  • Refluks żółciowy
  • Niekompetentna kardiologia
12 miesięcy
Zużycie inhibitora pompy protonowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spożycie PPI, ujawniające obecność objawów GERD, będzie odnotowywane na każdej wizycie dzięki karcie dzienniczka.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj przetoki Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Rozpoznanie potwierdza wykonanie TK z zmętnieniem środka kontrastowego. Zdefiniowano 4 etapy I, II, III i IV. TDM będzie realizowany tylko w przypadku podejrzenia przetok (gorączka, ból lewego barku, wymioty).

Rodzaj, nasilenie i czas między datą wystąpienia przetoki a datą operacji będą odnotowywane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 1
nasilenie przetoki Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ciężkość przetoki jest klasyfikowana w zależności od klasyfikacji Montpellier 2013 (Nedelcu)
Miesiąc 1
rodzaj przetoki Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Rozpoznanie potwierdza wykonanie TK z zmętnieniem środka kontrastowego. Zdefiniowano 4 etapy I, II, III i IV. TDM będzie realizowany tylko w przypadku podejrzenia przetok (gorączka, ból lewego barku, wymioty).

Rodzaj, nasilenie i czas między datą wystąpienia przetoki a datą operacji będą odnotowywane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6
nasilenie przetoki Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ciężkość przetoki jest klasyfikowana w zależności od klasyfikacji Montpellier 2013 (Nedelcu)
Miesiąc 6
rodzaj przetoki Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Rozpoznanie potwierdza wykonanie TK z zmętnieniem środka kontrastowego. Zdefiniowano 4 etapy I, II, III i IV. TDM będzie realizowany tylko w przypadku podejrzenia przetok (gorączka, ból lewego barku, wymioty).

Rodzaj, nasilenie i czas między datą wystąpienia przetoki a datą operacji będą odnotowywane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 12
nasilenie przetoki Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ciężkość przetoki jest klasyfikowana w zależności od klasyfikacji Montpellier 2013 (Nedelcu)
Miesiąc 12
Zachorowalność pooperacyjna Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Oceniane według rodzaju powikłań pooperacyjnych
Miesiąc 1
Zachorowalność pooperacyjna Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniana na podstawie częstości występowania każdego rodzaju powikłań pooperacyjnych
Miesiąc 6
Zachorowalność pooperacyjna Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniane na podstawie ciężkości każdego rodzaju powikłań pooperacyjnych
Miesiąc 12
Utrata masy ciała Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ewolucja wagi pacjentów będzie oceniana poprzez pomiar ich wagi w kilogramach na tej samej wadze podczas każdej wizyty w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego. Wzrost (w metrach) zostanie oceniony na początku w gabinecie chirurgii przewodu pokarmowego. BMI będzie obliczane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 1
Utrata masy ciała Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ewolucja wagi pacjentów będzie oceniana poprzez pomiar ich wagi w kilogramach na tej samej wadze podczas każdej wizyty w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego. Wzrost (w metrach) zostanie oceniony na początku w gabinecie chirurgii przewodu pokarmowego. BMI będzie obliczane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6
Utrata masy ciała Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ewolucja wagi pacjentów będzie oceniana poprzez pomiar ich wagi w kilogramach na tej samej wadze podczas każdej wizyty w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego. Wzrost (w metrach) zostanie oceniony na początku w gabinecie chirurgii przewodu pokarmowego. BMI będzie obliczane podczas każdej wizyty.
Miesiąc 12
śmiertelność Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
liczba śmierci
Miesiąc 1
śmiertelność Miesiąc 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
liczba śmierci
Miesiąc 6
śmiertelność Miesiąc 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
liczba śmierci
Miesiąc 12
Jakość życia Miesiąc 1: SF 12
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF12
Miesiąc 1
Jakość życia Miesiąc 6: SF 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF12
Miesiąc 6
Jakość życia Miesiąc 12: SF 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF12
Miesiąc 12
Poważne zdarzenie niepożądane Miesiąc 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
liczbę i rodzaj działań niepożądanych
Miesiąc 1
bezpieczeństwo Miesiąc 6: liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
liczbę i rodzaj działań niepożądanych
Miesiąc 6
bezpieczeństwo Miesiąc 12: liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
liczbę i rodzaj działań niepożądanych
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Technika N-SLEEVE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj