Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метода рукавной гастрэктомии с фундопликацией по Ниссену, добавленной к традиционной технике рукавной гастрэктомии у пациентов с морбидным ожирением (N'SLEEVE)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Моноцентрическое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее технику рукавной гастрэктомии с фундопликацией по Ниссену, добавленной к традиционной технике рукавной гастрэктомии (N-рукав) у пациентов с патологическим ожирением

Целью данного исследования является оценка воздействия процедуры (метод рукавной гастрэктомии с фундопликацией по Ниссену (N-рукав) по сравнению с традиционной техникой рукавной гастрэктомии).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бариатрическая хирургия признана единственным эффективным терапевтическим оружием для пациентов с морбидным ожирением. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь очень распространена (30-45% случаев) с серьезными последствиями для слизистой оболочки пищевода. Это может быть обострение дооперационных симптомов ГЭРБ или послеоперационная ГЭРБ «de novo». Медикаментозное лечение обычно эффективно, но для лечения рефрактерной ГЭРБ может потребоваться повторная операция. ГЭРБ может привести к серьезным последствиям для слизистой оболочки пищевода (эзофагит, пищевод Барретта, рак). Традиционным хирургическим лечением ГЭРБ является фундопликация, которая может быть частичной или тотальной. Дно желудка оборачивают вокруг пищевода, чтобы усилить тонус пищеводного сфинктера. Мы предполагаем, что создание тотальной антирефлюксной фундопликации перед выполнением ЛСГ (Ниссен + Рукав = N-рукав) могло бы значительно снизить послеоперационные осложнения ГЭРБ по сравнению со стандартной ЛСГ.

Оценить влияние операции N-Sleeve по сравнению с традиционной техникой рукавной резекции желудка на частоту развития ГЭРБ у пациентов через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Оценить влияние процедуры (метод рукавной гастрэктомии с фундопликацией по Ниссену (N-рукав) по сравнению с традиционной техникой рукавной гастрэктомии в течение всего периода наблюдения на желудочную фистулу по скобочной линии, на послеоперационную заболеваемость и смертность, на эволюцию потери веса, избыточной потери веса, ИМТ и избыточной потери ИМТ во время наблюдения. Оценить влияние этих процедур на качество жизни пациентов исходно и через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Оцените безопасность во время всего последующего наблюдения.

•Методы: Моноцентрическое, рандомизированное, простое слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами. 144 пациента. Целевой популяцией являются все взрослые пациенты с тяжелым или морбидным ожирением, прошедшие мультидисциплинарное лечение и соответствующие критериям рекомендаций HAS 2009 года для бариатрической хирургии.

Наличие гастроэзофагеального рефлюкса будет оцениваться по комбинированным критериям: потребление ингибитора протонной помпы и гастроскопия в начале исследования и через 12 месяцев.

Техника N-SLEEVE заключается в создании тотальной фундопликации желудка перед удалением 2/3 желудка.

Это исследование действительно может привести к изменению выбора бариатрических процедур первого намерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
  • Эффективность контрацепции
  • Субъекты, подходящие для рукавной гастрэктомии после мультидисциплинарной оценки в соответствии с критериями HAS 2009: ИМТ ≥ 40 кг/м² при неэффективности диетического лечения в течение как минимум 1 года или ИМТ ≥ 35 кг/м² при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, которое можно улучшить после хирургических вмешательств (артериальная гипертензия, синдром обструктивного апноэ сна (СОАСГ) и другие тяжелые респираторные заболевания, тяжелые метаболические нарушения (особенно сахарный диабет 2 типа), изнурительные заболевания опорно-двигательного аппарата, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ))

Критерий исключения:

  • Субъект не может читать и/или писать
  • Запланированное более длительное пребывание за пределами региона, препятствующее выполнению плана визита
  • Текущая беременность
  • Бариатрическая хирургия в анамнезе (кольцевая, вертикальная полостная гастропластика, рукавная гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз).
  • ИМТ > 50 кг/м² для женщин и > 45 кг/м² для мужчин (в этих случаях выделение области хиатуса может быть технической проблемой).
  • Пищевод Барретта и эзофагит III и IV стадии.
  • Фундитис
  • Длительная терапия НПВП и/или кортикостероидами
  • Нет членства во французской схеме социального обеспечения.
  • Майор охраняется законом.
  • Лишение свободы по судебному или административному решению.
  • Участие в другой программе клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Н РУКАВ
Моноцентрическое рандомизированное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами (экспериментальная методика в сравнении с хирургической эталонной методикой).
Процедура: Техника N-РУКАВ
Техника N-SLEEVE (рис. 2) состоит из создания тотальной фундопликации желудка (техника Ниссена) перед удалением 2/3 желудка (техника SLEEVE).
Другой: РУКАВ
Традиционная техника рукавной гастрэктомии заключается в уменьшении емкости желудка путем удаления 2/3 желудка путем вертикального разреза.
Процедура: РУКАВ
Техника РУКАВА : Удаление 2/3 желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12 месяцев

Гастроскопия — это стандартное эндоскопическое исследование, при котором исследуется слизистая оболочка пищевода и желудка. Он может обнаружить Helicobacter pylori и выявить наличие:

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Гастрит
  • эзофагит
  • пищевод Барретта
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • опухоль желудка
  • Желчный рефлюкс
  • Несостоятельность кардии
12 месяцев
Потребление ингибитора протонной помпы
Временное ограничение: 12 месяцев
Потребление ИПП, выявляющее наличие симптомов ГЭРБ, будет регистрироваться при каждом посещении благодаря дневниковой карточке.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип свища Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1

Диагноз подтверждается проведением КТ с помутнением контрастного вещества. Определены 4 стадии I, II, III и IV. ТЛМ реализуют только при подозрении на свищи (лихорадка, боль в левом плече, рвота).

Тип, тяжесть и время между датой возникновения свища и датой операции будут регистрироваться при каждом посещении.
Месяц 1
тяжесть свища Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Тяжесть свищей классифицируют в зависимости от классификации Монпелье 2013 (Nedelcu)
Месяц 1
тип свища Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6

Диагноз подтверждается проведением КТ с помутнением контрастного вещества. Определены 4 стадии I, II, III и IV. ТЛМ реализуют только при подозрении на свищи (лихорадка, боль в левом плече, рвота).

Тип, тяжесть и время между датой возникновения свища и датой операции будут регистрироваться при каждом посещении.
Месяц 6
тяжесть свища Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
Тяжесть свищей классифицируют в зависимости от классификации Монпелье 2013 (Nedelcu)
Месяц 6
тип свища Месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12

Диагноз подтверждается проведением КТ с помутнением контрастного вещества. Определены 4 стадии I, II, III и IV. ТЛМ реализуют только при подозрении на свищи (лихорадка, боль в левом плече, рвота).

Тип, тяжесть и время между датой возникновения свища и датой операции будут регистрироваться при каждом посещении.
Месяц 12
тяжесть свища Месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Тяжесть свищей классифицируют в зависимости от классификации Монпелье 2013 (Nedelcu)
Месяц 12
Послеоперационная заболеваемость Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Оценивается по типу послеоперационного осложнения
Месяц 1
Послеоперационная заболеваемость Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
Оценивают по частоте каждого вида послеоперационных осложнений
Месяц 6
Послеоперационная заболеваемость Месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Оценивается по тяжести каждого вида послеоперационного осложнения
Месяц 12
Потеря веса Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Изменение веса пациентов будет оцениваться путем измерения их веса в килограммах на одних и тех же весах при каждом посещении службы пищеварительной хирургии. Рост (в метрах) будет оцениваться на исходном уровне в службе пищеварительной хирургии. ИМТ будет рассчитываться при каждом посещении.
Месяц 1
Потеря веса Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
Изменение веса пациентов будет оцениваться путем измерения их веса в килограммах на одних и тех же весах при каждом посещении службы пищеварительной хирургии. Рост (в метрах) будет оцениваться на исходном уровне в службе пищеварительной хирургии. ИМТ будет рассчитываться при каждом посещении.
Месяц 6
Потеря веса Месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение веса пациентов будет оцениваться путем измерения их веса в килограммах на одних и тех же весах при каждом посещении службы пищеварительной хирургии. Рост (в метрах) будет оцениваться на исходном уровне в службе пищеварительной хирургии. ИМТ будет рассчитываться при каждом посещении.
Месяц 12
смертность Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
число смерти
Месяц 1
смертность Месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
число смерти
Месяц 6
смертность Месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
число смерти
Месяц 12
Качество жизни, месяц 1: SF 12
Временное ограничение: Месяц 1
Качество жизни будет оцениваться с помощью самоопросника SF12.
Месяц 1
Качество жизни, месяц 6: SF 12
Временное ограничение: Месяц 6
Качество жизни будет оцениваться с помощью самоопросника SF12.
Месяц 6
Качество жизни, месяц 12: SF 12
Временное ограничение: Месяц 12
Качество жизни будет оцениваться с помощью самоопросника SF12.
Месяц 12
Серьезное нежелательное явление Месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
количество и тип нежелательных явлений
Месяц 1
Месяц безопасности 6: количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 6
количество и тип нежелательных явлений
Месяц 6
Месяц безопасности 12: количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 12
количество и тип нежелательных явлений
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться