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一项评估使用超过 3 年的依托孕烯 (ENG) 植入物的避孕效果和安全性的研究 (MK-8415-060)

2026年2月13日 更新者：Organon and Co

一项 3 期、开放标签、多中心、单臂研究，以评估依托孕烯 (MK-8415) 植入物在 35 岁或以下女性植入后 3 年的延长使用期间的避孕效果和安全性

本研究的主要目的是评估依托孕烯 (ENG) 避孕植入物作为唯一避孕方法在参与者使用的第四年和第五年期间的有效性和安全性。 ENG 植入物目前获准使用 3 年，本研究旨在确认现有证据表明 ENG 植入物在使用长达 5 年时仍然非常有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

498

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
    • PR
      • Cidra、PR、波多黎各、00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan、PR、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston、Texas、美国、77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland、Texas、美国、77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未诊断为围绝经期或更年期。
  • 与未知不育、绝育或不育的伴侣发生异性恋，并且正在寻求怀孕避孕措施。
  • 从入组时植入之日起，在上臂内侧可触及完整的 ENG 植入物 36 个月，并且有植入日期的文件（例如，Nexplanon 用户卡或在植入之日完成的医疗记录）。
  • 在入组后 24 个月内不希望怀孕，愿意再继续使用植入物 24 个月，并且从入组到 24 岁移除植入物后不打算使用任何其他形式的避孕措施（例如，避孕套）入学后几个月。
  • 根据研究者的医学判断，身心健康良好。
  • 在植入 ENG 植入物之前或在使用激素避孕药之前（可能在当前使用植入物之前）有 21 至 35 天的规律月经周期史。
  • 能够并愿意遵守所有必需的研究程序，包括研究访问和电子日记条目，并且不打算在研究期间搬迁。

排除标准：

  • 在使用当前植入物或过去的避孕植入物期间怀孕。
  • 在筛选或登记访问时已知或疑似怀孕。
  • 生育力低下或不孕史。
  • 哺乳。
  • 未经治疗的淋病、衣原体或滴虫或有症状的阴道炎/宫颈炎。
  • 宫颈细胞学 (Pap) 或病理学结果在筛选时或在入组前 36 个月内记录的显着异常。
  • 当前使用宫内节育器/宫内节育系统 (IUD/IUS)。
  • 存在不止一个 ENG 植入物。
  • 入组前 3 个月内每日/每月使用激素避孕药、性类固醇或 GnRH 激动剂/拮抗剂。
  • 入组前 9 个月内使用过为期 3 个月的可注射激素避孕药。
  • 在入组前 10 个月内使用过持续时间为 3 个月的可注射 GnRH 激动剂。
  • 入组前 2 个月内使用过诱导肝酶的药物。
  • 筛选前 12 个月内因潜在病理原因未治疗或未解决的阴道出血或点滴出血。
  • 筛选前 12 个月内频繁、长期或过多的阴道出血/点滴出血，尚未评估以检测潜在病理。
  • 静脉血栓栓塞或动脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、心绞痛或跛行的病史。
  • 与静脉血栓栓塞风险增加相关的任何情况。
  • 筛查访视时未控制或严重的高血压。
  • 有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化。
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，经治疗的皮肤癌除外。
  • 性类固醇影响的恶性肿瘤病史（例如，生殖器官、乳房）。
  • 肝脏肿瘤（良性或恶性）的病史或存在。
  • 已知对 ENG 植入物或含肾上腺素的利多卡因过敏/敏感或禁忌症。
  • 入组前 24 个月内有药物或酒精滥用或依赖史。 不被视为滥用或依赖的酒精或大麻的常规使用不是排他性的。
  • 在入组前 2 个月内使用过研究药物。 允许在最后一次给药后 2 个月对 COVID-19 的研究化合物进行长期随访。
  • 直接参与本研究的研究中心或申办方的工作人员或直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ENG种植体
参与者将在入组前插入 ENG 68 mg 植入物并放置 36 个月。 ENG 植入物将在原位再保留 24 个月。
组合产品：不透射线依托孕烯 (ENG) 植入物
68 毫克皮下植入物
其他名称：
  • Nexplanon
  • 组织 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期使用期间处于风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：长达 24 个月
Pearl 指数表示为每 100 名女性暴露年的治疗中怀孕次数。 治疗中妊娠被定义为自种植体植入之日起估计受孕日期为 36 个月至 60 个月的确诊妊娠。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包括“有风险”的受孕周期。 风险周期被定义为植入 ENG 的参与者在没有使用额外避孕措施的情况下确认异性性交的周期。
长达 24 个月
长期使用期间替代风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：长达 24 个月
Pearl 指数表示为每 100 名女性暴露年的治疗中怀孕次数。 治疗中妊娠被定义为确认妊娠，预计受孕日期自植入植入物之日起 36 个月至 60 个月。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包含“替代风险”周期。 替代风险周期定义为植入 ENG 的参与者不使用额外避孕措施但不需要确认异性性交的周期。
长达 24 个月
在长期使用期间经历一个或多个不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 27 个月
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 27 个月
由于长期使用期间的不良事件而停止治疗（移除植入物）的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用植入物第 4 年期间处于风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：长达 12 个月
Pearl Index 将计算为每 100 名女性暴露年的治疗中怀孕次数。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包括“有风险”的受孕周期。 风险周期被定义为植入 ENG 的参与者在没有使用额外避孕措施的情况下确认异性性交的周期。
长达 12 个月
使用植入物第 5 年期间处于风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：长达 12 个月
Pearl Index 将计算为每 100 名女性暴露年中治疗期间怀孕的次数。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包含“有风险”的受孕周期。 风险周期被定义为植入 ENG 的参与者在没有使用额外避孕措施的情况下确认异性性交的周期。
长达 12 个月
使用植入物 5 年期间的累积妊娠率
大体时间：最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
将根据植入物使用 5 年以上的生命表分析计算累积治疗中妊娠率。
最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
使用植入物 4 年期间的累积妊娠率
大体时间：最长 48 个月（从入学前 3 年到入学后 1 年）
累积治疗妊娠率将根据植入物使用 4 年的生命表分析计算。
最长 48 个月（从入学前 3 年到入学后 1 年）
使用植入物 5 年期间处于风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
Pearl Index 将计算为每 100 名女性暴露年的治疗中怀孕次数。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包括“有风险”的受孕周期。 风险周期被定义为植入 ENG 的参与者在没有使用额外避孕措施的情况下确认异性性交的周期。 将估计进入研究前 3 年中每一年的有风险使用周期数。
最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
5 年植入物使用期间替代风险周期的妊娠率（珍珠指数）
大体时间：最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
Pearl Index 将计算为每 100 名女性暴露年的治疗中怀孕次数。 100 名女性年的暴露量等于使用周期数/1300，一名女性年定义为 13 个治疗周期，每个周期 28 天。 此 Pearl 指数计算中将仅包含“替代风险”周期。 替代风险周期定义为植入 ENG 的参与者不使用额外避孕措施但不需要确认异性性交的周期。 将估计进入研究前 3 年中每一年的风险使用周期替代品的数量。
最多 60 个月（从入学前 3 年到入学后 2 年）
在 90 天参考期内评估的延长使用期间的出血天数
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记中记录每天的阴道流血。 出血日定义为任何一天（24 小时）阴道有血性分泌物，需要使用一种以上的卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯），或者如果只使用月经杯，则需要超过 5 毫升血液积聚。 每 90 天参考期 (RP) 将评估出血天数。
长达 24 个月
在 90 天参考期内评估的延长使用期间的观察天数
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记中记录每日阴道点滴。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 每 90 天参考期 (RP) 将评估发现天数。
长达 24 个月
在 90 天参考期内评估的延长使用期间的出血和/或点滴天数
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记中记录每天的阴道流血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）出现需要一种以上卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯）的带血阴道分泌物，或者，如果仅使用月经杯，则超过 5 毫升血液积累。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 每 90 天参考期 (RP) 将评估出血和/或点滴天数。
长达 24 个月
在 90 天参考期内评估的延长使用期间出血和/或斑点发作的平均长度
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道流血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）出现需要一种以上卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯）的带血阴道分泌物，或者，如果仅使用月经杯，则超过 5 毫升血液积累。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 出血和/或点滴发作定义为在 eDiary 中记录出血和/或点滴出血的连续几天，有界出血/点滴无天数。
长达 24 个月
每 90 天参考期在延长使用期间出现闭经的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道流血和/或点滴出血。 闭经定义为在每 90 天参考期 (RP) 的电子日记中没有记录出血或点滴出血。
长达 24 个月
每 90 天参考期在延长使用期间偶尔出血和/或点滴的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道出血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）阴道有血性分泌物，需要使用一种以上的卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯），或者如果只使用月经杯，则需要超过 5 毫升血液积聚。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 不经常出血和/或点滴出血定义为每 90 天参考期 (RP) 少于 3 次出血和/或点滴出血。
长达 24 个月
每 90 天参考期在延长使用期间频繁出血和/或点滴的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道出血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）阴道有血性分泌物，需要使用一种以上的卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯），或者如果只使用月经杯，则需要超过 5 毫升血液积聚。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 频繁出血和/或点滴出血定义为每 90 天参考期 (RP) 超过 5 次出血和/或点滴出血。
长达 24 个月
在每 90 天参考期内，在长时间使用期间出现正常频率出血和/或点滴出血的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道流血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）出现需要一种以上卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯）的带血阴道分泌物，或者，如果仅使用月经杯，则超过 5 毫升血液积累。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 出血和/或点滴出血的正常频率定义为每 90 天参考期 (RP) 发生 3 至 5 次出血和/或点滴出血。
长达 24 个月
每 90 天参考期在延长使用期间出现长时间出血和/或点滴出血的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录每天的阴道出血和/或点滴出血。 出血日定义为任何一天（24 小时）阴道有血性分泌物，需要使用一种以上的卫生用品（即护垫、护垫、卫生棉条或月经杯），或者如果只使用月经杯，则需要超过 5 毫升血液积聚。 点滴日定义为任何一天（24 小时）有血性阴道分泌物，最多需要一种卫生用品（即 护垫、护垫、卫生棉条或含血 5 毫升 [含] 或以下的月经杯）。 长时间出血和/或点滴出血定义为每 90 天参考期 (RP) 连续超过 14 天的出血和/或点滴出血。
长达 24 个月
与植入物移除相关的并发症数量
大体时间：长达 24 个月
与植入物移除相关的并发症包括植入物移除失败；植入部位纤维化；切口延伸 >1 cm；移除不可触及的植入物；去除深埋的植入物；在手术室移除植入物；需要全身麻醉的植入物移除；需要局部麻醉的植入物移除；需要影像引导的植入物移除；植入物移除过程中的神经损伤；植入物移除过程中的血管损伤；先前未提及的设备移除的其他并发症。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organon and Co

调查人员

  • 研究主任：Clinical Lead、Organon and Co

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (EudraCT编号)
  • MK-8415-060 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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