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Uno studio per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza dell'impianto di etonogestrel (ENG) oltre i 3 anni di utilizzo (MK-8415-060)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza dell'impianto di etonogestrel (MK-8415) durante l'uso prolungato da 3 anni dopo l'inserimento in donne di età pari o inferiore a 35 anni

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto contraccettivo etonogestrel (ENG) durante il quarto e il quinto anno di utilizzo dei partecipanti quando utilizzato come unico metodo contraccettivo. L'impianto ENG è attualmente approvato per una durata di 3 anni e questo studio mira a confermare le prove disponibili che suggeriscono che l'impianto ENG rimane altamente efficace se utilizzato fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • Cidra, PR, Porto Rico, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non diagnosticata con perimenopausa o menopausa.
  • Eterosessuale attivo con un partner che non è noto per essere subfertile, sterilizzato o sterile e sta cercando contraccezione per la gravidanza.
  • Impianto ENG intatto palpabile nella parte superiore del braccio interno per 36 mesi dalla data di inserimento al momento dell'arruolamento e con documentazione della data di inserimento (ad esempio, tessera utente Nexplanon o cartella clinica completata alla data di inserimento).
  • Non desidera una gravidanza entro i 24 mesi successivi all'arruolamento, è disposto a continuare l'uso dell'impianto per altri 24 mesi e non intende utilizzare altre forme di contraccezione (ad es. preservativi) dall'arruolamento fino a dopo la rimozione dell'impianto a 24 mesi dopo l'iscrizione.
  • Buona salute fisica e mentale secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  • Storia di cicli mestruali regolari da 21 a 35 giorni prima dell'inserimento dell'impianto ENG o prima dell'uso di contraccettivi ormonali (che potrebbero aver preceduto l'attuale uso dell'impianto).
  • In grado e disposto ad aderire a tutte le procedure di studio richieste, comprese le visite di studio e le voci del diario elettronico, e non prevedendo di trasferirsi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha concepito una gravidanza durante l'uso dell'attuale impianto o di un precedente impianto contraccettivo.
  • Gravidanza nota o sospetta al momento dello screening o della visita di iscrizione.
  • Storia di subfertilità o infertilità.
  • Allattamento al seno.
  • Gonorrea, clamidia o trichomonas non trattati o vaginite/cervicite sintomatica.
  • Risultati significativamente anormali della citologia cervicale (Pap) o della patologia allo screening o documentati nel periodo di 36 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso corrente di un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (IUD/IUS).
  • Presenza di più di un impianto ENG.
  • Uso di contraccettivi ormonali giornalieri/mensili, steroidi sessuali o agonisti/antagonisti del GnRH entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di contraccettivi ormonali iniettabili con durata di 3 mesi entro 9 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di agonisti del GnRH iniettabili con durata di 3 mesi entro 10 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sanguinamento o spotting vaginale non trattato o non risolto attribuibile a patologia sottostante nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Sanguinamento/spotting vaginale frequente, prolungato o eccessivo nei 12 mesi precedenti lo screening che non è stato valutato per rilevare la patologia sottostante.
  • Anamnesi di tromboembolia venosa o arteriosa, attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio.
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa.
  • Ipertensione incontrollata o grave alla visita di screening.
  • Malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi.
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del cancro della pelle trattato.
  • Storia di tumori maligni influenzati dagli steroidi sessuali (p. es., organi genitali, seno).
  • Anamnesi o presenza di tumori epatici (benigni o maligni).
  • Allergia/sensibilità nota o controindicazione all'impianto ENG o alla lidocaina con epinefrina.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 24 mesi precedenti l'arruolamento. L'uso di routine di alcol o marijuana che non è considerato abuso o dipendenza non è esclusivo.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'arruolamento. Il follow-up a lungo termine di un composto sperimentale per COVID-19 è consentito 2 mesi dopo l'ultima dose somministrata.
  • Personale o familiari stretti del sito sperimentale o sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ENG
I partecipanti avranno l'impianto ENG 68 mg inserito e in posizione per 36 mesi prima dell'arruolamento. L'impianto ENG rimarrà in sede per altri 24 mesi.
Prodotto combinato: Impianto radiopaco di Etonogestrel (ENG).
Impianto sottocutaneo da 68 mg
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Org 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (indice di perla) per cicli a rischio durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il Pearl Index è espresso come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. Una gravidanza in trattamento è definita come una gravidanza confermata con una data di concepimento stimata compresa tra 36 e 60 mesi dalla data di inserimento dell'impianto. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "a rischio" per il concepimento saranno inclusi in questo calcolo del Pearl Index. Un ciclo a rischio è definito come un ciclo durante il quale i partecipanti con impianto ENG hanno affermato di avere rapporti eterosessuali senza l'uso di contraccezione aggiuntiva.
Fino a 24 mesi
Tasso di gravidanza (indice di perla) per cicli alternativi a rischio durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il Pearl Index è espresso come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. Una gravidanza in trattamento è definita come una gravidanza confermata concepita con una data di concepimento stimata compresa tra 36 e 60 mesi dalla data di inserimento dell'impianto. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "alternativi a rischio" saranno inclusi in questo calcolo dell'Indice Pearl. Un ciclo alternativo a rischio è definito come un ciclo in cui i partecipanti con impianto ENG non hanno utilizzato contraccezione aggiuntiva, ma senza il requisito di rapporti eterosessuali affermati.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento (impianto rimosso) a causa di un evento avverso durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (indice di Pearl) per cicli a rischio durante l'anno 4 di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Pearl Index sarà calcolato come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "a rischio" per il concepimento saranno inclusi in questo calcolo del Pearl Index. Un ciclo a rischio è definito come un ciclo durante il quale i partecipanti con impianto ENG hanno affermato di avere rapporti eterosessuali senza l'uso di contraccezione aggiuntiva.
Fino a 12 mesi
Tasso di gravidanza (indice di Pearl) per i cicli a rischio durante l'anno 5 di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il Pearl Index sarà calcolato come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "a rischio" per il concepimento saranno inclusi in questo calcolo del Pearl Index. Un ciclo a rischio è definito come un ciclo durante il quale i partecipanti con impianto ENG hanno affermato di avere rapporti eterosessuali senza l'uso di contraccezione aggiuntiva.
Fino a 12 mesi
Tasso di gravidanza cumulativo durante 5 anni di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Il tasso cumulativo di gravidanze durante il trattamento sarà calcolato sulla base dell'analisi della tabella di vita su 5 anni di utilizzo dell'impianto.
Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Tasso di gravidanza cumulativo durante 4 anni di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso nello studio a 1 anno dopo l'ingresso nello studio)
Il tasso cumulativo di gravidanze durante il trattamento sarà calcolato sulla base dell'analisi della tabella di vita su 4 anni di utilizzo dell'impianto.
Fino a 48 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso nello studio a 1 anno dopo l'ingresso nello studio)
Tasso di gravidanza (indice di perla) per cicli a rischio durante 5 anni di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Il Pearl Index sarà calcolato come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "a rischio" per il concepimento saranno inclusi in questo calcolo del Pearl Index. Un ciclo a rischio è definito come un ciclo durante il quale i partecipanti con impianto ENG hanno affermato di avere rapporti eterosessuali senza l'uso di contraccezione aggiuntiva. Verrà stimato il numero di cicli di utilizzo a rischio per ciascuno dei 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Tasso di gravidanza (indice di Pearl) per cicli alternativi a rischio durante 5 anni di utilizzo dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Il Pearl Index sarà calcolato come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione. L'esposizione in 100 anni-donna è pari al numero di cicli di utilizzo/1300, e un anno-donna è definito come un periodo di 13 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni. Solo i cicli "alternativi a rischio" saranno inclusi in questo calcolo dell'Indice Pearl. Un ciclo alternativo a rischio è definito come un ciclo in cui i partecipanti con impianto ENG non hanno utilizzato contraccezione aggiuntiva, ma senza il requisito di rapporti eterosessuali affermati. Verrà stimato il numero di cicli di utilizzo alternativi a rischio per ciascuno dei 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
Fino a 60 mesi (da 3 anni prima dell'ingresso allo studio a 2 anni dopo l'ingresso allo studio)
Numero di giorni di sanguinamento durante l'uso a lungo termine come valutato in periodi di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno il sanguinamento vaginale giornaliero in un diario elettronico. Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Il numero di giorni di sanguinamento sarà valutato per periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Numero di giorni di spotting durante l'uso di durata estesa come valutato in periodi di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno lo spotting vaginale quotidiano in un diario elettronico. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Il numero di giorni di spotting sarà valutato per periodo di riferimento di 90 giorni (PR).
Fino a 24 mesi
Numero di giorni di emorragia e/o spotting durante l'uso prolungato come valutato in periodi di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico. Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Il numero di giorni di sanguinamento e/o spotting sarà valutato per periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Durata media degli episodi di sanguinamento e/o spotting durante l'uso prolungato come valutato in periodi di riferimento di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Un episodio di sanguinamento e/o spotting è definito come uno o più giorni consecutivi durante i quali sanguinamento e/o spotting sono registrati nell'eDiary, giorni delimitati senza sanguinamento/spotting.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti per periodo di riferimento di 90 giorni con amenorrea durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). L'amenorrea è definita come nessun sanguinamento o spotting registrato nell'eDiary per un periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti per periodo di riferimento di 90 giorni con sanguinamento e/o spotting poco frequenti durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Sanguinamento e/o spotting poco frequenti sono definiti come meno di 3 episodi di sanguinamento e/o spotting per periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti per periodo di riferimento di 90 giorni con frequenti emorragie e/o spotting durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Sanguinamento e/o spotting frequenti sono definiti come più di 5 episodi di sanguinamento e/o spotting per periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti per periodo di riferimento di 90 giorni con sanguinamento e/o spotting a frequenza normale durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). La frequenza normale di sanguinamento e/o spotting è definita come da 3 a 5 episodi di sanguinamento e/o spotting per periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti per periodo di riferimento di 90 giorni con sanguinamento prolungato e/o spotting durante l'uso prolungato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I partecipanti registreranno sanguinamento vaginale giornaliero e / o spotting in un diario elettronico (eDiary). Un giorno di sanguinamento è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono più di un prodotto sanitario (ad es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale) o, se viene utilizzata solo una coppetta mestruale, più di 5 ml di sangue si accumula. Un giorno spotting è definito come qualsiasi giorno (24 ore) con perdite vaginali sanguinolente che richiedono al massimo un prodotto sanitario (es. assorbente, salvaslip, tampone o coppetta mestruale contenente 5 ml [inclusi] o meno di sangue). Per sanguinamento e/o spotting prolungati si intendono più di 14 giorni continui di sanguinamento e/o spotting, per un periodo di riferimento di 90 giorni (RP).
Fino a 24 mesi
Numero di complicazioni associate alla rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le complicazioni associate alla rimozione dell'impianto includeranno la rimozione fallita dell'impianto; fibrosi del sito implantare; estensione dell'incisione >1 cm; rimozione di un impianto non palpabile; rimozione di un impianto posizionato in profondità; rimozione dell'impianto in sala operatoria; rimozione dell'impianto che richiede anestesia generale; rimozione dell'impianto che richiede anestesia regionale; rimozione dell'impianto che richiede una guida per immagini; lesione del nervo durante la rimozione dell'impianto; lesione vascolare durante la rimozione dell'impianto; altre complicazioni della rimozione del dispositivo non menzionate in precedenza.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (Numero EudraCT)
  • MK-8415-060 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto radiopaco di Etonogestrel (ENG).

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