3年以上使用したエトノゲストレル（ENG）インプラントの避妊効果と安全性を評価する研究（MK-8415-060）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
35 歳以下の女性における挿入後 3 年からの延長使用中のエトノゲストレル (MK-8415) インプラントの避妊効果と安全性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、単群試験
この研究の主な目的は、避妊の唯一の方法として使用された場合の参加者の 4 年目と 5 年目の使用中のエトノゲストレル (ENG) 避妊インプラントの有効性と安全性を評価することです。
ENGインプラントは現在3年間承認されており、この研究は、ENGインプラントが最大5年間使用された場合でも非常に効果的であることを示唆する利用可能な証拠を確認することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0224)
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Desert Star Family Planning (Site 0193)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials (Site 0187)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Essential Access Health (Site 0163)
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (Site 0119)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis (Site 0124)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University (Site 0112)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Planned Parenthood of Southern New England (Site 0143)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University Of Florida (Site 0144)
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
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Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark (Site 0177)
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University (Site 0220)
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Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
- McFarland Clinic, PC (Site 0217)
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center (Site 0226)
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center (Site 0167)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine (Site 0108)
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
- Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University (Site 0129)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln PC (Site 0156)
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada, LLC (Site 0179)
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-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87111
- Bosque Women's Care (Site 0211)
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center (Site 0103)
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC (Site 0215)
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (Site 0176)
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center (Site 0199)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
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-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research (Site 0133)
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC (Site 0229)
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research (Site 0232)
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services (Site 0201)
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center (Site 0178)
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. (Site 0171)
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Pearland、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, Inc. (Site 0209)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0197)
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research (Site 0174)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
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Washington
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Cheney、Washington、アメリカ、99004
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington Medical Center (Site 0160)
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP (Site 0310)
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Cidra、プエルトリコ、00739
- Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
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San Juan、プエルトリコ、00927
- FDI Clinical Research (Site 0305)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- La Alianza Hispana para Investigacion Clinica y Traslacional - LA ALIANZA (Site 0300)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経周辺期または閉経と診断されていません。
- 低受精、不妊、または不妊であることが知られていないパートナーと異性愛的に活動しており、妊娠のための避妊を求めている.
- 登録時の挿入日から 36 か月間、上部内腕に無傷の ENG インプラントが触知可能であり、挿入日を示す文書 (たとえば、Nexplanon ユーザーカードまたは挿入日に記入された医療記録) があります。
- -登録後24か月以内に妊娠を希望せず、さらに24か月間インプラントを使用し続ける意思があり、登録から24でのインプラント除去後まで、他の避妊方法（コンドームなど）を使用するつもりはない登録後数か月。
- -研究者の医学的判断における良好な身体的および精神的健康。
- -ENGインプラントの挿入前またはホルモン避妊薬の使用前の21〜35日の定期的な月経周期の履歴（現在のインプラントの使用に先行している可能性があります）。
- -研究訪問や電子日記のエントリを含む、必要なすべての研究手順を順守することができ、喜んで順守し、研究中に移動する予定はありません。
除外基準:
- 現在のインプラントまたは過去の避妊インプラントの使用中に妊娠した。
- -スクリーニング時または登録時の既知または疑いのある妊娠 訪問。
- 不妊症または不妊症の病歴。
- 母乳育児。
- 未治療の淋病、クラミジア、トリコモナス、または症候性膣炎/子宮頸管炎。
- -重大な異常な子宮頸部細胞診（Pap）または病理学の結果が、スクリーニング時または登録前の36か月間に記録された。
- -子宮内器具/子宮内システム（IUD / IUS）の現在の使用。
- 複数のENGインプラントの存在。
- -登録前3か月以内の毎日/毎月のホルモン避妊薬、性ステロイド、またはGnRHアゴニスト/アンタゴニストの使用。
- -登録前9か月以内に3か月のホルモン注射避妊薬を使用している。
- -登録前10か月以内の3か月間の注射可能なGnRHアゴニストの使用。
- -登録前2か月以内の肝酵素を誘発する薬物の使用。
- -根底にある病理に起因する未治療または未解決の膣出血または斑点 スクリーニング前の12か月。
- -根底にある病理を検出するために評価されていない、スクリーニング前の12か月間の頻繁、長期、または過剰な膣出血/斑点。
- -静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症、一過性脳虚血発作、狭心症、または跛行の病歴。
- 静脈血栓塞栓症のリスク増加に関連するあらゆる状態。
- -スクリーニング訪問時の制御不能または重度の高血圧。
- -活動性のウイルス性肝炎または肝硬変を含む、臨床的に重要な肝疾患。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療された皮膚がんを除く）。
- -性ステロイドの影響を受けた悪性腫瘍の病歴（生殖器、乳房など）。
- -肝腫瘍の病歴または存在（良性または悪性）。
- -ENGインプラントまたはエピネフリンを含むリドカインに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌。
- -登録前24か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。 乱用または依存とは見なされないアルコールまたはマリファナの日常的な使用は排除されません。
- -登録前2か月以内の治験薬の使用。 COVID-19 の治験薬の長期フォローアップは、最後の投与から 2 か月後に許可されます。
- 治験実施施設のスタッフまたは近親者、または本治験に直接関与する治験依頼者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENGインプラント
参加者は、ENG 68 mg インプラントを挿入し、登録前に 36 か月間留置します。
ENG インプラントは、さらに 24 か月間留置されます。
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68 mg 皮下インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期使用中の危険サイクルの妊娠率 (パール指数)
時間枠：24ヶ月まで
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真珠指数は、100 人の女性の年間暴露あたりの治療中の妊娠の数として表されます。
治療中の妊娠は、インプラント挿入日から 36 か月から 60 か月後に受胎予定日が確定した妊娠と定義されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
この真珠指数の計算には、受胎の「リスクのある」周期のみが含まれます。
リスクのあるサイクルは、ENGインプラントを使用した参加者が追加の避妊を使用せずに異性間性交を確認したサイクルとして定義されます。
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24ヶ月まで
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長期使用中の代替リスクサイクルの妊娠率（パール指数）
時間枠：24ヶ月まで
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真珠指数は、100 人の女性の年間暴露あたりの治療中の妊娠の数として表されます。
治療中の妊娠は、インプラント挿入日から 36 か月から 60 か月の推定受胎日で妊娠が確認された妊娠と定義されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
このパール インデックスの計算には、「オルタナティブ アット リスク」サイクルのみが含まれます。
代替リスクサイクルは、ENGインプラントを使用した参加者が追加の避妊を使用しなかったサイクルとして定義されますが、確認された異性間性交の要件はありません。
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24ヶ月まで
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長期使用中に1つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約27ヶ月
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長期使用中の有害事象により治療を中止した（インプラントを除去した）参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント使用 4 年目のリスクのあるサイクルの妊娠率 (パール インデックス)
時間枠：12ヶ月まで
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パール インデックスは、100 人の女性の年間曝露あたりの治療中の妊娠の数として計算されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
この真珠指数の計算には、受胎の「リスクのある」周期のみが含まれます。
リスクのあるサイクルは、ENGインプラントを使用した参加者が追加の避妊を使用せずに異性間性交を確認したサイクルとして定義されます。
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12ヶ月まで
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インプラント使用 5 年目のリスクのあるサイクルの妊娠率 (パール インデックス)
時間枠：12ヶ月まで
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パール インデックスは、100 人の女性の年間曝露あたりの治療中の妊娠の数として計算されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
この真珠指数の計算には、受胎の「リスクのある」周期のみが含まれます。
リスクのあるサイクルは、ENGインプラントを使用した参加者が追加の避妊を使用せずに異性間性交を確認したサイクルとして定義されます。
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12ヶ月まで
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インプラント使用5年間の累積妊娠率
時間枠：最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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治療中の累積妊娠率は、5 年間のインプラント使用による生命表分析に基づいて計算されます。
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最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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インプラント使用4年間の累積妊娠率
時間枠：最長48か月（入学前3年から入学後1年まで）
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治療中の累積妊娠率は、4 年間のインプラント使用による生命表分析に基づいて計算されます。
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最長48か月（入学前3年から入学後1年まで）
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5年間のインプラント使用中のリスクサイクルの妊娠率（パール指数）
時間枠：最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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パール インデックスは、100 人の女性の年間曝露あたりの治療中の妊娠の数として計算されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
この真珠指数の計算には、受胎の「リスクのある」サイクルのみが含まれます。
リスクのあるサイクルは、ENGインプラントを使用した参加者が追加の避妊を使用せずに異性間性交を確認したサイクルとして定義されます。
研究に参加する前の 3 年間のリスクのある使用サイクル数を推定します。
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最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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5年間のインプラント使用中の代替リスクサイクルの妊娠率（パール指数）
時間枠：最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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パール インデックスは、100 人の女性の年間曝露あたりの治療中の妊娠の数として計算されます。
100 女性年での暴露は、使用サイクル数/1300 に等しく、1 女性年は、各 28 日間の長さの 13 回の治療サイクルの期間として定義されます。
このパール インデックスの計算には、「オルタナティブ アット リスク」サイクルのみが含まれます。
オルタナティブ アット リスク サイクルは、ENG インプラントを装着した参加者が追加の避妊薬を使用しなかったサイクルとして定義されますが、確認された異性間性交の要件はありません。
研究に参加する前の 3 年間のそれぞれの危険なサイクルで使用される代替の数が推定されます。
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最長60ヶ月（入学前3年～入学後2年）
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90日間の参照期間で評価された、長期使用中の出血日数
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血を電子日記に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性の膣分泌物がある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
出血日数は、90 日間の参照期間 (RP) ごとに評価されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の参照期間で評価された、長期使用中のスポッティング日数
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣スポッティングを電子日記に記録します。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
スポッティング日数は、90 日間の参照期間 (RP) ごとに評価されます。
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24ヶ月まで
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90日間の参照期間で評価された、長期使用中の出血および/または斑点の日数
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性のおりものがある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
出血および/またはスポッティングの日数は、90 日間の基準期間 (RP) ごとに評価されます。
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24ヶ月まで
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90日間の参照期間で評価された、長期使用中の出血および/またはスポッティングエピソードの平均長さ
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性の膣分泌物がある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
出血および/または斑点エピソードは、出血および/または斑点がeDiaryに記録される1日以上の連続した日、境界のある出血/斑点のない日として定義されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の参照期間あたりの、長期使用中の無月経を伴う参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
無月経は、90 日間の参照期間 (RP) ごとに eDiary に記録された出血または斑点がないこととして定義されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の参照期間あたりの参加者の割合で、長期間の使用中に出血および/またはスポッティングがまれに発生した
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性のおりものがある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
まれな出血および/または斑点は、90 日間の基準期間 (RP) あたりの出血および/または斑点のエピソードが 3 回未満であると定義されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の基準期間あたりの参加者の割合で、長期間の使用中に頻繁に出血および/またはスポッティングが発生した
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性のおりものがある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
頻繁な出血および/または斑点は、90 日間の基準期間 (RP) あたり 5 回を超える出血および/または斑点として定義されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の参照期間あたりの参加者の割合で、長期間の使用中に通常の頻度で出血および/または点状出血が見られた
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性のおりものがある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
出血および/または斑点の通常の頻度は、90 日間の基準期間 (RP) あたりの出血および/または斑点の 3 ～ 5 回のエピソードとして定義されます。
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24ヶ月まで
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90 日間の参照期間あたりの参加者の割合で、長期間の使用中に出血および/または点状出血が長引いた
時間枠：24ヶ月まで
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参加者は、毎日の膣出血および/またはスポッティングを電子日記 (eDiary) に記録します。
出血日は、1 つ以上の生理用品 (生理用ナプキン、パンティ ライナー、タンポン、または月経カップ) を必要とする、または月経カップのみを使用する場合は 5 mL を超える血性のおりものがある日 (24 時間) と定義されます。の血液が溜まります。
発見日は、多くても 1 つの衛生製品 (すなわち、
生理用ナプキン、パンティライナー、タンポン、または月経カップ (5 ml [含む] 以下の血液)。
長期の出血および/または斑点は、90 日間の参照期間 (RP) あたり、14 日を超える連続した出血および/または斑点と定義されます。
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24ヶ月まで
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インプラント除去に伴う合併症の数
時間枠：24ヶ月まで
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インプラント除去に伴う合併症には、インプラント除去の失敗が含まれます。移植部位線維症; 1cmを超える切開の延長;触知できないインプラントの除去;深く配置されたインプラントの除去;手術室でのインプラント除去;全身麻酔を必要とするインプラント除去;局所麻酔を必要とするインプラント除去;画像ガイダンスを必要とするインプラント除去;インプラント除去中の神経損傷;インプラント除去中の血管損傷;以前に言及されていないデバイスの取り外しのその他の合併症。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (推定)
2024年12月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8415-060
- 2020-001232-95 (EudraCT番号)
- MK-8415-060 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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