Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Etonogestrel (ENG) implantat ud over 3 års brug (MK-8415-060)

13. februar 2026 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af Etonogestrel (MK-8415) implantatet under længere tids brug fra 3 år efter indsættelse hos kvinder 35 år eller yngre

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​etonogestrel (ENG) præventionsimplantatet under deltagernes fjerde og femte års brug, når det bruges som den eneste præventionsmetode. ENG-implantatet er i øjeblikket godkendt til en 3-årig varighed, og denne undersøgelse har til formål at bekræfte tilgængelig dokumentation, der tyder på, at ENG-implantatet forbliver yderst effektivt, når det bruges i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)
  • Puerto Rico
    • PR
      • Cidra, PR, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke diagnosticeret med perimenopause eller overgangsalder.
  • Heteroseksuelt aktiv med en partner, der ikke er kendt for at være subfertil, steriliseret eller infertil, og som søger prævention til graviditet.
  • Palpabelt intakt ENG-implantat i den øvre inderarm i 36 måneder fra indsættelsesdatoen på tilmeldingstidspunktet og har dokumentation for indsættelsesdatoen (f.eks. Nexplanon brugerkort eller journal udfyldt på indsættelsesdatoen).
  • Ønsker ikke at blive gravid inden for de 24 måneder efter tilmelding, er villig til at fortsætte med at bruge implantatet i yderligere 24 måneder og har ikke til hensigt at bruge nogen anden form for prævention (f.eks. kondomer) fra tilmelding til efter implantatfjernelse ved 24. måneder efter tilmelding.
  • Godt fysisk og mentalt helbred i efterforskerens medicinske vurdering.
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 21 til 35 dage før indsættelsen af ​​ENG-implantatet eller før brug af hormonelle præventionsmidler (som kan have været forud for den aktuelle implantatbrug).
  • Er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede studieprocedurer, herunder studiebesøg og e-dagbogsindlæg, og planlægger ikke at flytte under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Undfanget en graviditet under brug af det nuværende implantat eller et tidligere præventionsimplantat.
  • Kendt eller mistænkt graviditet på tidspunktet for screening eller tilmeldingsbesøg.
  • Historie om subfertilitet eller infertilitet.
  • Amning.
  • Ubehandlet gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitis/cervicitis.
  • Signifikant abnorm cervikal cytologi (Pap) eller patologiske resultater enten ved screening eller dokumenteret i 36-måneders perioden forud for indskrivning.
  • Nuværende brug af en intrauterin enhed/intrauterint system (IUD/IUS).
  • Tilstedeværelse af mere end ét ENG-implantat.
  • Brug af daglige/månedlige hormonelle præventionsmidler, kønssteroider eller GnRH-agonist/antagonist inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Brug af injicerbart hormonpræventionsmiddel med 3 måneders varighed inden for 9 måneder før tilmelding.
  • Brug af injicerbar GnRH-agonist med 3 måneders varighed inden for 10 måneder før tilmelding.
  • Brug af medicin, der inducerer leverenzymer inden for 2 måneder før tilmelding.
  • Ubehandlet eller uafklaret vaginal blødning eller pletblødning, der kan tilskrives underliggende patologi i de 12 måneder før screening.
  • Hyppig, langvarig eller overdreven vaginal blødning/pletter i de 12 måneder forud for screening, som ikke er blevet evalueret for at påvise underliggende patologi.
  • Anamnese med venøs tromboemboli eller arteriel tromboemboli, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller claudicatio.
  • Enhver tilstand forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli.
  • Ukontrolleret eller svær hypertension ved screeningsbesøg.
  • Klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis eller cirrhose.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen behandlet hudkræft.
  • Anamnese med kønssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. kønsorganer, bryster).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af levertumorer (godartede eller ondartede).
  • Kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for ENG-implantatet eller lidokain med epinephrin.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 24 måneder før tilmelding. Rutinemæssig brug af alkohol eller marihuana, der ikke betragtes som misbrug eller afhængighed, er ikke udelukkende.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før tilmelding. Langtidsopfølgning af et forsøgsstof for COVID-19 er tilladt 2 måneder efter den sidste indgivne dosis.
  • Personale eller nærmeste familiemedlemmer på undersøgelsesstedet eller sponsor direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENG implantat
Deltagerne vil have ENG 68 mg implantatet indsat og på plads i 36 måneder før tilmelding. ENG-implantatet vil forblive på plads i yderligere 24 måneder.
Kombinationsprodukt: Røntgenfast Etonogestrel (ENG) implantat
68 mg subdermalt implantat
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Org 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikocyklusser under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Perleindekset er udtrykt som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. En graviditet under behandling defineres som en bekræftet graviditet med en estimeret undfangelsesdato 36 måneder til 60 måneder siden datoen for implantatindsættelse. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "udsatte" cyklusser til undfangelse vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En risikocyklus defineres som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat havde bekræftet heteroseksuelt samleje uden brug af yderligere prævention.
Op til 24 måneder
Graviditetsrate (Pearl Index) for alternative risikocyklusser under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Perleindekset er udtrykt som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. En graviditet under behandling er defineret som en bekræftet graviditet undfanget med en estimeret dato for undfangelsen 36 måneder til 60 måneder siden datoen for implantatindsættelse. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "alternative risikocykler" vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En alternativ risikocyklus er defineret som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat ikke brugte yderligere prævention, men uden krav om bekræftet heteroseksuelt samleje.
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser under længerevarende brug
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der afbryder behandlingen (implantat fjernet) på grund af en uønsket hændelse under længere tids brug
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikocyklusser under år 4 af implantatbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Pearl Index vil blive beregnet som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "udsatte" cyklusser til undfangelse vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En risikocyklus defineres som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat havde bekræftet heteroseksuelt samleje uden brug af yderligere prævention.
Op til 12 måneder
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikocyklusser i løbet af år 5 af implantatbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Pearl Index vil blive beregnet som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "udsatte" cyklusser til undfangelse vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En risikocyklus defineres som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat havde bekræftet heteroseksuelt samleje uden brug af yderligere prævention.
Op til 12 måneder
Kumulativ graviditetsrate under 5 års implantatbrug
Tidsramme: Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Akkumuleret graviditetsrate under behandling vil blive beregnet baseret på livstabelanalyse over 5 års implantatbrug.
Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Akkumuleret graviditetsrate under 4 års implantatbrug
Tidsramme: Op til 48 måneder (fra 3 år før studiestart til 1 år efter studiestart)
Den kumulative graviditetsrate under behandling vil blive beregnet baseret på livstabelanalyse over 4 års implantatbrug.
Op til 48 måneder (fra 3 år før studiestart til 1 år efter studiestart)
Graviditetsrate (Pearl Index) for risikocyklusser under 5 års implantatbrug
Tidsramme: Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Pearl Index vil blive beregnet som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "udsatte" cyklusser til undfangelse vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En risikocyklus defineres som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat havde bekræftet heteroseksuelt samleje uden brug af yderligere prævention. Antallet af risikocyklusser for brug for hvert af de 3 år forud for studiestart vil blive estimeret.
Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Graviditetsrate (Pearl Index) for alternative risikocyklusser under 5 års implantatbrug
Tidsramme: Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Pearl Index vil blive beregnet som antallet af graviditeter under behandling pr. 100 kvindeårs eksponering. Eksponering i 100 kvindeår er lig med antallet af brugscyklusser/1300, og et kvindeår er defineret som en periode på 13 behandlingscyklusser, hver 28 dage lang. Kun "alternative risikocyklusser" vil blive inkluderet i denne Pearl Index-beregning. En alternativ risikocyklus er defineret som en cyklus, hvor deltagere med ENG-implantat ikke brugte yderligere prævention, men uden krav om bekræftet heteroseksuelt samleje. Antallet af alternative risikocyklusser for brug for hvert af de 3 år forud for studiestart vil blive estimeret.
Op til 60 måneder (fra 3 år før studiestart til 2 år efter studiestart)
Antal blødningsdage under længerevarende brug som vurderet i 90-dages referenceperioder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger i en elektronisk dagbog. En blødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. Antallet af blødningsdage vil blive vurderet pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Antal spotdage under forlænget brug som vurderet i 90-dages referenceperioder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale pletblødninger i en elektronisk dagbog. En pletblødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Antallet af spotting-dage vil blive vurderet pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Antal blødnings- og/eller pletblødningsdage under længerevarende brug som vurderet i 90-dages referenceperioder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog. En blødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. En pletblødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Antallet af blødnings- og/eller pletblødningsdage vil blive vurderet pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig længde af blødnings- og/eller pletblødningsepisoder under længerevarende brug som vurderet i 90-dages referenceperioder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). En blødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. En pletblødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). En blødnings- og/eller pletblødningsepisode er defineret som en eller flere på hinanden følgende dage, hvor blødning og/eller pletblødning er registreret i e-dagbogen, afgrænset blødning/pletterfri dage.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere pr. 90-dages referenceperiode med amenoré under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). Amenoré er defineret som ingen blødning eller pletblødning registreret i eDiary per 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere pr. 90-dages referenceperiode med sjældne blødninger og/eller pletblødninger under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). En blødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. En pletblødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Sjældne blødninger og/eller pletblødninger er defineret som mindre end 3 episoder med blødning og/eller pletblødninger pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere pr. 90-dages referenceperiode med hyppige blødninger og/eller pletblødninger under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). En blødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod samler sig. En pletblødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Hyppig blødning og/eller pletblødning er defineret som mere end 5 episoder med blødning og/eller pletblødning pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere pr. 90-dages referenceperiode med normal hyppig blødning og/eller pletblødning under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). En blødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. En pletblødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Normal hyppighed af blødning og/eller pletblødning er defineret som 3 til 5 episoder med blødning og/eller pletblødning pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere pr. 90-dages referenceperiode med langvarig blødning og/eller pletblødning under længerevarende brug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Deltagerne vil registrere daglige vaginale blødninger og/eller pletblødninger i en elektronisk dagbog (eDiary). En blødningsdag defineres som enhver dag (24 timer) med blodig vaginalt udflåd, der kræver mere end ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationsbæger) eller, hvis der kun bruges en menstruationskop, mere end 5 mL af blod ophobes. En pletblødningsdag er defineret som enhver dag (24 timer) med blodigt vaginalt udflåd, der højst kræver ét hygiejneprodukt (dvs. bind, trusseindlæg, tampon eller menstruationskop indeholdende 5 ml [inklusive] eller mindre blod). Forlænget blødning og/eller pletblødning er defineret mere end 14 sammenhængende dage med blødning og/eller pletblødning pr. 90-dages referenceperiode (RP).
Op til 24 måneder
Antal komplikationer forbundet med implantatfjernelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplikationer forbundet med implantatfjernelse vil omfatte mislykket implantatfjernelse; implantatsted fibrose; forlængelse af snit på >1 cm; fjernelse af et ikke-palpabelt implantat; fjernelse af et dybt placeret implantat; implantatfjernelse på en operationsstue; implantatfjernelse, der kræver generel anæstesi; implantatfjernelse, der kræver regional anæstesi; implantatfjernelse, der kræver billeddannelsesvejledning; nerveskade under implantatfjernelse; vaskulær skade under implantatfjernelse; andre komplikationer ved fjernelse af enheder, som ikke tidligere er nævnt.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (EudraCT nummer)
  • MK-8415-060 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgenfast Etonogestrel (ENG) implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner