Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji i bezpieczeństwa implantu z etonogestrelem (ENG) po 3 latach użytkowania (MK-8415-060)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa implantu etonogestrelu (MK-8415) podczas przedłużonego stosowania od 3 lat po założeniu u kobiet w wieku 35 lat lub młodszych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu antykoncepcyjnego zawierającego etonogestrel (ENG) w czwartym i piątym roku stosowania jako jedynej metody antykoncepcji przez uczestniczki. Implant ENG jest obecnie zatwierdzony na okres 3 lat, a niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie dostępnych dowodów sugerujących, że implant ENG pozostaje wysoce skuteczny, gdy jest używany przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • PR
      • Cidra, PR, Portoryko, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, PR, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, PR, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie zdiagnozowano okresu okołomenopauzalnego ani menopauzy.
  • Aktywny heteroseksualnie z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest niepłodny, wysterylizowany lub niepłodny i szuka antykoncepcji w czasie ciąży.
  • Wyczuwalny palpacyjnie nienaruszony implant ENG w górnej wewnętrznej części ramienia przez 36 miesięcy od daty założenia w momencie rejestracji i posiada dokumentację dotyczącą daty założenia (na przykład kartę użytkownika Nexplanon lub dokumentację medyczną wypełnioną w dniu założenia).
  • Nie chce zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy po rejestracji, chce kontynuować stosowanie implantu przez dodatkowe 24 miesiące i nie zamierza stosować żadnej innej formy antykoncepcji (np. miesięcy po rejestracji.
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych od 21 do 35 dni przed założeniem implantu ENG lub przed zastosowaniem hormonalnej antykoncepcji (które mogło poprzedzać aktualne stosowanie implantu).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych i wpisów do eDziennika, i nie planuje zmiany miejsca zamieszkania podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszła w ciążę podczas stosowania obecnego implantu lub wcześniejszego implantu antykoncepcyjnego.
  • Znana lub podejrzewana ciąża w czasie wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej.
  • Historia niepłodności lub niepłodności.
  • Karmienie piersią.
  • Nieleczona rzeżączka, chlamydia lub rzęsistek lub objawowe zapalenie pochwy/zapalenie szyjki macicy.
  • Znacznie nieprawidłowe wyniki cytologii lub patologii szyjki macicy podczas badania przesiewowego lub udokumentowane w okresie 36 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej/systemu wewnątrzmacicznego (IUD/IUS).
  • Obecność więcej niż jednego implantu ENG.
  • Stosowanie codziennie/co miesiąc hormonalnych środków antykoncepcyjnych, sterydów płciowych lub agonistów/antagonistów GnRH w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach przez 3 miesiące w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie agonisty GnRH we wstrzyknięciach przez 3 miesiące w ciągu 10 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nieleczone lub nierozwiązane krwawienia lub plamienia z pochwy związane z patologią w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Częste, przedłużające się lub nadmierne krwawienie/plamienie z pochwy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które nie zostało ocenione pod kątem wykrycia podstawowej patologii.
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, przemijającego ataku niedokrwiennego, dusznicy bolesnej lub chromania.
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie podczas wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczonego raka skóry.
  • Historia nowotworów złośliwych związanych ze steroidami płciowymi (np. narządy płciowe, piersi).
  • Historia lub obecność guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
  • Znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do implantu ENG lub lidokainy z epinefryną.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją. Rutynowe używanie alkoholu lub marihuany, które nie jest uważane za nadużycie lub uzależnienie, nie wyklucza.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem. Długoterminowa obserwacja badanego związku pod kątem COVID-19 jest dozwolona 2 miesiące po ostatniej podanej dawce.
  • Personel lub członkowie najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub sponsor bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ENG
Uczestnicy będą mieli wszczepiony implant ENG 68 mg na 36 miesięcy przed rejestracją. Implant ENG pozostanie na miejscu przez dodatkowe 24 miesiące.
Produkt złożony: Implant z etonogestrelem (ENG) nieprzepuszczający promieni rentgenowskich
Implant podskórny 68 mg
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Organ 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla) dla cykli zagrożonych podczas długotrwałego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik Pearla jest wyrażony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji. Ciąża w trakcie leczenia jest definiowana jako ciąża potwierdzona, której przewidywany termin poczęcia wynosi od 36 do 60 miesięcy od daty założenia implantu. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Tylko „zagrożone” cykle poczęcia zostaną uwzględnione w tym obliczeniu indeksu Pearla. Cykl zagrożony definiuje się jako cykl, podczas którego uczestniczki z implantem ENG potwierdziły stosunek heteroseksualny bez stosowania dodatkowej antykoncepcji.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla) dla alternatywnych cykli ryzyka podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik Pearla jest wyrażony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji. Ciąża w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako potwierdzona ciąża poczęta z szacowaną datą poczęcia od 36 miesięcy do 60 miesięcy od daty założenia implantu. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. W obliczeniach indeksu Pearla uwzględnione zostaną tylko cykle „alternatywne obarczone ryzykiem”. Cykl alternatywny w grupie ryzyka definiowany jest jako cykl, w którym uczestniczki z implantem ENG nie stosowały dodatkowej antykoncepcji, ale bez wymogu stwierdzonego stosunku heteroseksualnego.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas przedłużonego użytkowania
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie (usunięto implant) z powodu zdarzenia niepożądanego podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla) dla cykli zagrożonych w 4. roku użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik Pearla zostanie obliczony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobietolat ekspozycji. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Tylko „zagrożone” cykle poczęcia zostaną uwzględnione w tym obliczeniu indeksu Pearla. Cykl zagrożony definiuje się jako cykl, podczas którego uczestniczki z implantem ENG potwierdziły stosunek heteroseksualny bez stosowania dodatkowej antykoncepcji.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik ciąż (wskaźnik Pearla) dla cykli zagrożonych w 5. roku użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik Pearla zostanie obliczony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobietolat ekspozycji. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Tylko „zagrożone” cykle poczęcia zostaną uwzględnione w tym obliczeniu indeksu Pearla. Cykl zagrożony definiuje się jako cykl, podczas którego uczestniczki z implantem ENG potwierdziły stosunek heteroseksualny bez stosowania dodatkowej antykoncepcji.
Do 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik ciąż w ciągu 5 lat użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Skumulowany wskaźnik ciąż w trakcie leczenia zostanie obliczony na podstawie analizy tabeli życia na przestrzeni 5 lat użytkowania implantu.
Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Skumulowany wskaźnik ciąż w ciągu 4 lat użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 1 roku po rozpoczęciu studiów)
Skumulowany wskaźnik ciąż w trakcie leczenia zostanie obliczony na podstawie analizy tabeli życia przez 4 lata użytkowania implantu.
Do 48 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 1 roku po rozpoczęciu studiów)
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla) dla cykli zagrożonych podczas 5 lat użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Wskaźnik Pearla zostanie obliczony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobietolat ekspozycji. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. Tylko „zagrożone” cykle poczęcia zostaną uwzględnione w tym obliczeniu indeksu Pearla. Cykl zagrożony definiuje się jako cykl, podczas którego uczestniczki z implantem ENG potwierdziły stosunek heteroseksualny bez stosowania dodatkowej antykoncepcji. Oszacowana zostanie liczba ryzykownych cykli używania dla każdego z 3 lat poprzedzających włączenie do badania.
Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Wskaźnik ciąż (indeks Pearla) dla alternatywnych cykli ryzyka w ciągu 5 lat użytkowania implantu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Wskaźnik Pearla zostanie obliczony jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobietolat ekspozycji. Narażenie na 100 kobieto-lat jest równe liczbie cykli stosowania/1300, a jeden kobieto-rok definiuje się jako okres 13 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni. W obliczeniach indeksu Pearla uwzględnione zostaną tylko cykle „alternatywne obarczone ryzykiem”. Cykl alternatywny w grupie ryzyka definiowany jest jako cykl, w którym uczestniczki z implantem ENG nie stosowały dodatkowej antykoncepcji, ale bez wymogu stwierdzonego stosunku heteroseksualnego. Oszacowana zostanie liczba alternatywnych ryzykownych cykli stosowania dla każdego z 3 lat poprzedzających włączenie do badania.
Do 60 miesięcy (od 3 lat przed rozpoczęciem studiów do 2 lat po rozpoczęciu studiów)
Liczba dni krwawienia podczas przedłużonego stosowania oceniana w 90-dniowych okresach referencyjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia z pochwy w elektronicznym dzienniku. Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (np. gromadzi się krew. Liczba dni krwawienia zostanie oceniona na 90-dniowy okres referencyjny (RP).
Do 24 miesięcy
Liczba dni obserwacji podczas przedłużonego użytkowania oceniana w 90-dniowych okresach referencyjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą zapisywać codzienne plamienie w pochwie w elektronicznym dzienniku. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Liczba dni plamienia zostanie oceniona na 90-dniowy okres referencyjny (RP).
Do 24 miesięcy
Liczba dni krwawienia i/lub plamienia podczas przedłużonego stosowania oceniana w 90-dniowych okresach referencyjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą zapisywać codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku. Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (tj. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Liczba dni krwawienia i/lub plamienia zostanie oceniona na 90-dniowy okres referencyjny (RP).
Do 24 miesięcy
Średnia długość epizodów krwawienia i/lub plamienia podczas przedłużonego stosowania oceniana w 90-dniowych okresach referencyjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (tj. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Epizod krwawienia i/lub plamienia definiuje się jako jeden lub więcej kolejnych dni, podczas których krwawienie i/lub plamienia są odnotowywane w eDzienniczku, ograniczone dni bez krwawienia/plamienia.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestniczek w 90-dniowym okresie referencyjnym z brakiem miesiączki podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Brak miesiączki definiuje się jako brak krwawienia lub plamienia odnotowanego w eDzienniczku w 90-dniowym okresie referencyjnym (RP).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w 90-dniowym okresie referencyjnym z rzadkimi krwawieniami i/lub plamieniami podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (np. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Rzadkie krwawienia i/lub plamienia definiuje się jako mniej niż 3 epizody krwawienia i/lub plamienia w 90-dniowym okresie referencyjnym (RP).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w 90-dniowym okresie referencyjnym z częstymi krwawieniami i/lub plamieniami podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (np. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Częste krwawienia i/lub plamienia definiuje się jako więcej niż 5 epizodów krwawienia i/lub plamienia w 90-dniowym okresie referencyjnym (RP).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w 90-dniowym okresie referencyjnym z krwawieniami i/lub plamieniami o normalnej częstotliwości podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (np. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Normalną częstość krwawień i/lub plamienia definiuje się jako 3 do 5 epizodów krwawienia i/lub plamienia w 90-dniowym okresie referencyjnym (RP).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników w 90-dniowym okresie referencyjnym z przedłużonym krwawieniem i/lub plamieniem podczas przedłużonego stosowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Uczestniczki będą rejestrować codzienne krwawienia i/lub plamienia z pochwy w elektronicznym dzienniku (eDiary). Dzień krwawienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy wymagający więcej niż jednego produktu higienicznego (tj. gromadzi się krew. Dzień plamienia definiuje się jako każdy dzień (24 godziny) z krwawą wydzieliną z pochwy, wymagający co najwyżej jednego produktu higienicznego (tj. podpaska, wkładka higieniczna, tampon lub kubeczek menstruacyjny zawierające 5 ml [włącznie] lub mniej krwi). Przedłużające się krwawienie i/lub plamienia to ponad 14 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia w 90-dniowym okresie referencyjnym (RP).
Do 24 miesięcy
Liczba powikłań związanych z usunięciem implantu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Powikłania związane z usunięciem implantu obejmują nieudane usunięcie implantu; zwłóknienie w miejscu implantu; przedłużenie nacięcia >1 cm; usunięcie niewyczuwalnego implantu; usunięcie głęboko umieszczonego implantu; usunięcie implantu na sali operacyjnej; usunięcie implantu wymagające znieczulenia ogólnego; usunięcie implantu wymagające znieczulenia regionalnego; usunięcie implantu wymagające wskazówek obrazowych; uszkodzenie nerwu podczas usuwania implantu; uszkodzenie naczyń podczas usuwania implantu; inne powikłania usunięcia urządzenia nie wymienione wcześniej.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (Numer EudraCT)
  • MK-8415-060 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant z etonogestrelem (ENG) nieprzepuszczający promieni rentgenowskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj