Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie van etonogestrel (ENG)-implantaten na 3 jaar gebruik te beoordelen (MK-8415-060)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase 3, open-label, multicenter, eenarmig onderzoek om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van het etonogestrel (MK-8415)-implantaat te beoordelen tijdens langdurig gebruik vanaf 3 jaar na plaatsing bij vrouwen van 35 jaar of jonger

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het etonogestrel (ENG)-anticonceptie-implantaat tijdens het vierde en vijfde jaar van gebruik door de deelnemers wanneer het wordt gebruikt als de enige anticonceptiemethode. Het ENG-implantaat is momenteel goedgekeurd voor een duur van 3 jaar en deze studie heeft tot doel het beschikbare bewijs te bevestigen dat suggereert dat het ENG-implantaat zeer effectief blijft bij gebruik tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica SANACOOP (Site 0310)
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advance Medical Concept PSC (Site 0313)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 0302)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research (Site 0305)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • La Alianza Hispana para Investigacion Clinica y Traslacional - LA ALIANZA (Site 0300)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0224)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics (Site 0222)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Desert Star Family Planning (Site 0193)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials (Site 0187)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson (Site 0134)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Essential Access Health (Site 0163)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research Inc (Site 0105)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (Site 0119)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis (Site 0124)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University (Site 0112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains (Site 0196)
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Comprehensive Womens Health Center (Site 0194)
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0166)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England (Site 0143)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University Of Florida (Site 0144)
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology (Site 0203)
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc (Site 0102)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC (Site 0101)
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research (Site 0111)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark (Site 0177)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Planned Parenthood of Illinois (PPIL) (Site 0200)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (Site 0220)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
        • McFarland Clinic, PC (Site 0217)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center (Site 0226)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates (Site 0219)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center (Site 0225)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center (Site 0167)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts (Site 0135)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine (Site 0108)
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC (Site 0198)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
        • Planned Parenthood of North Central States (PPNCS) (Site 0113)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Metro Jackson OBGYN/SKYCRNG (Site 0233)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Planned Parenthood of the Saint Louis Region & Southwest Missouri (Site 0158)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University (Site 0129)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC (Site 0156)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD (Site 0168)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada, LLC (Site 0179)
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Capital Health OB/GYN- Lawrenceville (Site 0190)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (Site 0210)
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87111
        • Bosque Women's Care (Site 0211)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Site 0103)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 0155)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Univ. Medical Center (Site 0118)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center (Site 0154)
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC (Site 0215)
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center (Site 0159)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati (Site 0230)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University (Site 0176)
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center (Site 0199)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital (Site 0128)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • OB/GYN Associates of Erie (Site 0183)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh - Magee Womens Hospital (Site 0100)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research (Site 0133)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville (Site 0218)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC (Site 0229)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research (Site 0232)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Signature Gyn Services (Site 0201)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood of the Gulf Coast (Site 0106)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 0178)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. (Site 0171)
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc. (Site 0209)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - Floyd Curl Drive (Site 0228)
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0197)
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC (Site 0204)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research (Site 0174)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc (Site 0162)
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (Site 0146)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation (Site 0188)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology (Site 0149)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Medical Center (Site 0160)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky (Site 0110)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic (Site 0137)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet gediagnosticeerd met perimenopauze of menopauze.
  • Heteroseksueel actief zijn met een partner waarvan niet bekend is dat deze subfertiel, gesteriliseerd of onvruchtbaar is, en anticonceptie zoekt voor zwangerschap.
  • Voelbaar intact ENG-implantaat in de bovenste binnenarm gedurende 36 maanden vanaf de datum van inbrengen op het moment van inschrijving, en heeft documentatie van de inbrengdatum (bijvoorbeeld Nexplanon-gebruikerskaart of medisch dossier ingevuld op de inbrengdatum).
  • Wens geen zwangerschap binnen de 24 maanden na inschrijving, is bereid het implantaat nog 24 maanden te blijven gebruiken en is niet van plan enige andere vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) vanaf inschrijving tot na verwijdering van het implantaat op 24 maanden na inschrijving.
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid naar het medisch oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli van 21 tot 35 dagen vóór het inbrengen van het ENG-implantaat of vóór het gebruik van hormonale anticonceptiva (die mogelijk voorafgingen aan het huidige gebruik van het implantaat).
  • In staat en bereid om zich te houden aan alle vereiste studieprocedures, inclusief studiebezoeken en eDiary-aantekeningen, en niet van plan om tijdens de studie te verhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger geworden tijdens het gebruik van het huidige implantaat of een anticonceptie-implantaat in het verleden.
  • Bekende of vermoede zwangerschap op het moment van screening of inschrijvingsbezoek.
  • Geschiedenis van subfertiliteit of onvruchtbaarheid.
  • Borstvoeding.
  • Onbehandelde gonorroe, chlamydia of trichomonas of symptomatische vaginitis/cervicitis.
  • Significant abnormale cervicale cytologie (Pap) of pathologieresultaten, hetzij bij screening of gedocumenteerd in de periode van 36 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Huidig ​​gebruik van een intra-uterien apparaat/intra-uterien systeem (IUD/IUS).
  • Aanwezigheid van meer dan één ENG-implantaat.
  • Gebruik van dagelijkse/maandelijkse hormonale anticonceptiva, geslachtshormonen of GnRH-agonisten/antagonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel met een duur van 3 maanden binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van injecteerbare GnRH-agonist met een duur van 3 maanden binnen 10 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van medicijnen die leverenzymen induceren binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Onbehandelde of onopgeloste vaginale bloedingen of spotting als gevolg van onderliggende pathologie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Frequente, langdurige of overmatige vaginale bloedingen/spotting in de 12 maanden voorafgaand aan de screening die niet is geëvalueerd om onderliggende pathologie op te sporen.
  • Geschiedenis van veneuze trombo-embolie of arteriële trombo-embolie, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris of claudicatio.
  • Elke aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie.
  • Ongecontroleerde of ernstige hypertensie bij screeningsbezoek.
  • Klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening, behalve behandelde huidkanker.
  • Geschiedenis van door geslachtshormonen beïnvloede maligniteiten (bijv. Geslachtsorganen, borsten).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
  • Bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor het ENG-implantaat of lidocaïne met epinefrine.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid binnen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving. Routinematig gebruik van alcohol of marihuana dat niet als misbruik of afhankelijkheid wordt beschouwd, sluit niet uit.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving. Langdurige follow-up van een onderzoeksgeneesmiddel voor COVID-19 is toegestaan ​​2 maanden na de laatste toegediende dosis.
  • Medewerkers of naaste familieleden van de onderzoekslocatie of sponsor die direct betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENG implantaat
Deelnemers krijgen het ENG 68 mg-implantaat ingebracht en op hun plaats gedurende 36 maanden vóór inschrijving. Het ENG-implantaat blijft nog 24 maanden op zijn plaats.
Combinatie product: Radiopaak etonogestrel (ENG) implantaat
68 mg subdermaal implantaat
Andere namen:
  • Nextplanon
  • Organisatie 32222
  • Implanon-NXT
  • SCH900415
  • MK-8415

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage (Pearl Index) voor risicocycli tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Pearl-index wordt uitgedrukt als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Een zwangerschap die onder behandeling is, wordt gedefinieerd als een bevestigde zwangerschap met een geschatte bevruchtingsdatum 36 maanden tot 60 maanden na de datum van plaatsing van het implantaat. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen "risicovolle" cycli voor conceptie zullen worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat bevestigde heteroseksuele omgang hadden zonder het gebruik van aanvullende anticonceptie.
Tot 24 maanden
Zwangerschapspercentage (Pearl Index) voor alternatieve risicocycli tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Pearl-index wordt uitgedrukt als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Een zwangerschap onder behandeling wordt gedefinieerd als een bevestigde zwangerschap die is verwekt met een geschatte datum van bevruchting 36 maanden tot 60 maanden na de datum van implantatie. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen 'alternatief met risico'-cycli worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een alternatieve risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat geen aanvullende anticonceptie gebruikten, maar zonder de vereiste van bevestigde heteroseksuele gemeenschap.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet (implantaat verwijderd) vanwege een bijwerking tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage (parelindex) voor risicocycli tijdens jaar 4 van implantaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Pearl Index wordt berekend als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen "risicovolle" cycli voor conceptie zullen worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat bevestigde heteroseksuele omgang hadden zonder het gebruik van aanvullende anticonceptie.
Tot 12 maanden
Zwangerschapspercentage (parelindex) voor risicocycli tijdens jaar 5 van implantaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Pearl Index wordt berekend als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen "risicovolle" cycli voor conceptie zullen worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat bevestigde heteroseksuele omgang hadden zonder het gebruik van aanvullende anticonceptie.
Tot 12 maanden
Cumulatief zwangerschapspercentage gedurende 5 jaar implantaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
Het cumulatieve zwangerschapspercentage tijdens de behandeling wordt berekend op basis van de overlevingstafelanalyse over 5 jaar implantaatgebruik.
Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
Cumulatief zwangerschapspercentage gedurende 4 jaar implantaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 48 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 1 jaar na de studie)
Het cumulatieve zwangerschapspercentage tijdens de behandeling wordt berekend op basis van de analyse van de overlevingstafel gedurende 4 jaar implantaatgebruik.
Tot 48 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 1 jaar na de studie)
Zwangerschapspercentage (parelindex) voor risicocycli gedurende 5 jaar implantaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
De Pearl Index wordt berekend als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen "risicovolle" cycli voor conceptie zullen worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat bevestigde heteroseksuele omgang hadden zonder het gebruik van aanvullende anticonceptie. Het aantal risicovolle gebruikscycli voor elk van de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zal worden geschat.
Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
Zwangerschapscijfer (Pearl Index) voor alternatieve risicocycli gedurende 5 jaar gebruik van implantaten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
De Pearl Index wordt berekend als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Blootstelling in 100 vrouwjaren is gelijk aan het aantal gebruikscycli/1300, en één vrouwjaar wordt gedefinieerd als een periode van 13 behandelingscycli van elk 28 dagen. Alleen 'alternatief met risico'-cycli worden opgenomen in deze Pearl Index-berekening. Een alternatieve risicocyclus wordt gedefinieerd als een cyclus waarin deelnemers met een ENG-implantaat geen aanvullende anticonceptie gebruikten, maar zonder de vereiste van bevestigde heteroseksuele gemeenschap. Het aantal alternatieve gebruikscycli met risico voor elk van de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie zal worden geschat.
Tot 60 maanden (van 3 jaar voorafgaand aan de studie tot 2 jaar na de studie)
Aantal bloedingsdagen tijdens langdurig gebruik zoals beoordeeld in referentieperioden van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen in een elektronisch dagboek. Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Het aantal bloedingsdagen wordt beoordeeld per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Aantal spotdagen tijdens langdurig gebruik zoals beoordeeld in referentieperioden van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale spotting in een elektronisch dagboek. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Het aantal spotdagen wordt beoordeeld per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Aantal bloedings- en/of spotting-dagen tijdens langdurig gebruik zoals beoordeeld in referentieperioden van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek. Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Het aantal bloedings- en/of spottingdagen wordt beoordeeld per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Gemiddelde duur van bloedingen en/of spotting-episodes tijdens langdurig gebruik zoals beoordeeld in referentieperioden van 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Een episode van bloeding en/of spotting wordt gedefinieerd als een of meer opeenvolgende dagen waarop bloeding en/of spotting wordt geregistreerd in het eDagboek, afgebakende dagen zonder bloeding/spotting.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers per referentieperiode van 90 dagen met amenorroe tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Amenorroe wordt gedefinieerd als geen bloeding of spotting geregistreerd in het eDagboek per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers per referentieperiode van 90 dagen met zeldzame bloedingen en/of spotting tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Onregelmatige bloeding en/of spotting wordt gedefinieerd als minder dan 3 episoden van bloeding en/of spotting per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers per referentieperiode van 90 dagen met frequente bloedingen en/of spotting tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Frequente bloeding en/of spotting wordt gedefinieerd als meer dan 5 episoden van bloeding en/of spotting per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers per referentieperiode van 90 dagen met bloedingen en/of spotting met normale frequentie tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). De normale frequentie van bloedingen en/of spotting wordt gedefinieerd als 3 tot 5 episoden van bloeding en/of spotting per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers per referentieperiode van 90 dagen met langdurige bloeding en/of spotting tijdens langdurig gebruik
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Deelnemers registreren dagelijks vaginale bloedingen en/of spotting in een elektronisch dagboek (eDiary). Een bloedingsdag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor meer dan één maandverband nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup) of, als alleen een menstruatiecup wordt gebruikt, meer dan 5 ml bloed zich ophoopt. Een spotting-dag wordt gedefinieerd als elke dag (24 uur) met bloederige vaginale afscheiding waarvoor maximaal één sanitair product nodig is (d.w.z. maandverband, inlegkruisje, tampon of menstruatiecup met 5 ml [inclusief] of minder bloed). Langdurige bloeding en/of spotting wordt gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen bloeding en/of spotting per referentieperiode van 90 dagen (RP).
Tot 24 maanden
Aantal complicaties geassocieerd met implantaatverwijdering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Complicaties die verband houden met het verwijderen van het implantaat zijn onder meer mislukte implantaatverwijdering; fibrose op de implantatieplaats; verlenging van de incisie van >1 cm; verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat; verwijdering van een diep geplaatst implantaat; implantaatverwijdering in een operatiekamer; implantaatverwijdering waarvoor algemene anesthesie nodig is; implantaatverwijdering waarvoor regionale anesthesie nodig is; implantaatverwijdering waarvoor beeldvormingsbegeleiding nodig is; zenuwbeschadiging tijdens het verwijderen van het implantaat; vaatletsel tijdens het verwijderen van het implantaat; andere complicaties van het verwijderen van het apparaat die niet eerder zijn genoemd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8415-060
  • 2020-001232-95 (EudraCT-nummer)
  • MK-8415-060 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiopaak etonogestrel (ENG) implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren